Исследование по оценке безопасности глазных капель с пептидом CG-P5 у пациентов с диагнозом возрастная влажная дегенерация желтого пятна

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥50 лет
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
• Диагноз возрастной влажной макулярной дегенерации (вВМД) исследуемого глаза, установленный исследователем при осмотре глазного дна
• Первичные или рецидивирующие активные поражения хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), вовлекающие фовеальный центр, вторичные по отношению к возрастной влажной макулярной дегенерации в любом из глаз. (Если поражены оба глаза и они соответствуют критериям, в качестве исследуемого глаза будет выбран глаз с худшей МКЗМ по оценке при скрининге).
• Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) для 75–25 глаз, букв исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/32 до 20/320) включительно до расширения зрачка, оцениваемого на начальном расстоянии тестирования в 4 метра
• Толщина центрального подполя (толщина CST) ≥ 250 микрон на SD-OCT (исключая субретинальную пигментную эпителиальную жидкость, включая SRF)
• Наличие SRF и/или IRF на SD-OCT
• Общий размер поражения не более 12 площадей диска (30,48 мм2) (1 площадь диска = 2,54 мм2) на ФА.
• При наличии субретинальное кровоизлияние должно занимать <50 % от общей площади поражения по данным FA, SD-OCT или FAF.
• Отсутствие субфовеального фиброза или атрофии по данным FA, SD-OCT или FAF.
• Активные мембраны CNV с субфовеальной утечкой или юкстафовеальной утечкой, слишком близкой для лазерной фотокоагуляции
• Женщины, не имеющие детородного потенциала (хирургически стерильные или находящиеся в менопаузе) ИЛИ имеющие детородный потенциал, использующие эффективные противозачаточные средства, а также небеременные и не кормящие грудью женщины.
• Умение соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

• Пациенты, имеющие дополнительное заболевание глаз в заднем сегменте исследуемого глаза, кроме wAMD
• Любая другая патология, связанная с поражением ХНВ, такая как ретрофовеолярная атрофия или необратимое структурное повреждение фовеа или фиброз/кровоизлияние с вовлечением фовеа > 50 % площади поражения исследуемого глаза, которое может повлиять на эффективность препарата.
• Кровоизлияние в стекловидное тело или регматогенная отслойка сетчатки в анамнезе, разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением макулы или макулярного отверстия (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу
• Афакия или отсутствие задней капсулы исследуемого глаза.

• Анамнез или ожидание следующей операции на исследуемом глазу:

  • Витрэктомия в течение последнего 1 месяца
  • Операция по удалению катаракты или Lasik в течение последних 3 месяцев.
  • Плановая операция по удалению катаракты во время исследования
• В анамнезе или медицинский диагноз неконтролируемой глаукомы (определяемой как ВГД > 25 мм рт. ст. даже при приеме противоглаукомных препаратов), прогрессирующей глаукомы, приводящей к соотношению чашка/диск >0,8 в исследуемом глазу, или фильтрационной операции при глаукоме в исследуемом глазу.
• Серьезные осложнения после операции на исследуемом глазу в течение 1 года.
• Текущее или планируемое использование лекарств, которые, как известно, токсичны для сетчатки, хрусталика или зрительного нерва (например, дефероксамин, хлорохин/гидрохлорохин, хлорпромазин, фенотиазины, тамоксифен, никотиновая кислота и этамбутол)
• Медицинский анамнез или состояние: неконтролируемый сахарный диабет с уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) > 10%, инфаркт миокарда или инсульт в течение 12 месяцев после скрининга, активное нарушение свертываемости крови, обширное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца после скрининга или, если оно запланировано в течение периода исследования, печеночная недостаточность. , неконтролируемая гипертония, другие нестабильные или прогрессирующие заболевания сердечно-сосудистой системы, легких, болезни Паркинсона, печени или почек, а также рак или деменция.
• Предыдущее лечение бевацизумабом внутривенно или ранибизумабом, бевацизумабом, афлиберцептом, пегаптанибом в стекловидное тело в любом из глаз в течение четырех месяцев до включения в исследование.
• Предыдущее лечение вертепорфиновой фотодинамической терапией (ФДТ), термальным лазером, транспупиллярной термотерапией, интравитреальными ингибиторами протеинкиназы С или другой терапией ВМД в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до рандомизации.
• Предыдущее лечение интравитреальными глазными или периокулярными стероидами (например, триамцинолона, анекортава ацетата) или перибульбарными стероидами в исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев.
• Одновременное применение системных анти-VEGF-агентов.
• Любая имплантация офтальмологического устройства в течение предыдущих 12 месяцев.
• Пациенты с клинически значимыми отклонениями в гематологических, биохимических показателях крови или анализах мочи, не подходящие для участия в исследовании, по мнению исследователя.
• Аспартат-трансаминаза (АСТ), аланин-трансаминаза (АЛТ), щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин и ЛДГ в ≥ 2,0 раза превышают верхнюю границу нормы при скрининге.

• Пациент с нарушением функции почек, определяемым как расчетный клиренс креатинина (CLCr) <30 мл/мин.

  • Мужчины: CLcr = [140 - a(лет)] x вес (кг)/ 72 x сывороточный креатинин (мг/дл)
  • Женщины: CLCr = [140 - a(лет)] x вес (кг) (x 0,85)/ 72 x креатинин сыворотки (мг/дл)
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет по решению следователя
• Предыдущее участие в других исследованиях по лечению ВМД системным введением, если период выведения из последнего введения короче 3 месяцев.

• Серьезное заболевание или другие медицинские состояния (как установлено на основании истории болезни, осмотра и клинических исследований при скрининге), которые, по мнению исследователя, могут привести к любому из следующих событий:

  • Поставить пациента под угрозу из-за участия в исследовании,
  • Влиять на результаты исследования,
  • Вызывать беспокойство относительно способности пациента участвовать в исследовании.
• Известная гиперчувствительность к флуоресцеину или любому из ингредиентов, используемых в составе исследуемого препарата, или любому из лекарств, использованных во время исследования.
• Активный инфекционный конъюнктивит обоих глаз.
• Женщины детородного возраста, кормящие грудью или беременные, что определяется сывороточным тестом на беременность при скрининге.
• Женщины детородного возраста должны были согласиться использовать адекватные методы контроля над рождаемостью на время исследования.
• Женщины в постменопаузе должны задокументировать последний МК за 2 года до участия в исследовании.