Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved CG-P5 peptid øjendråber hos patienter diagnosticeret med aldersrelateret våd makuladegeneration

5. februar 2025 opdateret af: Caregen Co. Ltd.

Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​CG-P5 peptid øjendråber (selv-administreret og topisk påført) hos patienter diagnosticeret med aldersrelateret våd makuladegeneration

Dette vil være et randomiseret, komparativt, parallelt, klinisk studie for at vurdere initial sikkerhed og tolerabilitet af CG-P5 peptid øjendråber sammenlignet med placebo hos patienter diagnosticeret med aldersrelateret våd makuladegeneration

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06042
        • Rekruttering
        • CBCC Global Research Site:005
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rekruttering
        • CBCC Global Research Site:006
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • CBCC Global Research Site:001
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • CBCC Global Research Site:004
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Rekruttering
        • CBCC Global Research Site:003
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Rekruttering
        • CBCC Global Research Site:002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • CBCC Global Research Site:007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥50 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af aldersrelateret våd makuladegeneration (wAMD) i undersøgelsesøjet som bestemt af investigator ved fundusundersøgelse
  • Primære eller tilbagevendende aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) læsioner, der involverer fovealcentret sekundært til aldersrelateret våd makuladegeneration i et af øjnene. (Hvis begge øjne er påvirkede og kvalificerede, vil øjet med den værste BCVA, som vurderet ved screening, blive valgt som undersøgelsesøje
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) af 75-25 øjen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent mellem 20/32 til 20/320) inklusive før pupiludvidelse vurderet ved den indledende testafstand på 4 meter
  • Central Subfield Thickness (CST-tykkelse) ≥ 250 mikron på SD-OCT (eksklusiv subretinal pigmentepitelvæske, inklusive SRF)
  • Tilstedeværelse af SRF og/eller IRF på SD-OCT
  • Samlet læsionsstørrelse ikke større end 12 diskusområder (30,48 mm2) (1 diskusareal = 2,54 mm2) på FA
  • Hvis tilstede, skal subretinal blødning omfatte < 50 % af det samlede læsionsareal på FA, SD-OCT eller FAF
  • Ingen subfoveal fibrose eller atrofi på FA, SD-OCT eller FAF
  • Aktive CNV-membraner med subfoveal lækage eller juxtafoveal lækage for tæt til laserfotokoagulation
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (kirurgisk sterile eller i overgangsalderen) ELLER hvis de er i den fødedygtige alder ved brug af effektiv prævention og ikke-gravide og ikke-ammende
  • Evne til at følge protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med yderligere øjensygdom i det bageste segment af undersøgelsesøjet, bortset fra wAMD
  • Enhver anden patologi, der involverer CNV-læsionen, såsom retro foveolær atrofi eller permanent strukturel skade på fovea eller fibrose/blødning, der involverer fovea > 50 % af læsionsområdet af undersøgelsesøjet, som kan påvirke lægemidlets effektivitet
  • Glaslegemeblødning eller anamnese med rhegmatogen nethindeløsning, retinal pigmentepitelafrivning, der involverer makula- eller makulærhullet (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet

  • Anamnese eller forventning om følgende operation i undersøgelsesøjet:

    • Vitrektomi inden for sidste 1 måned
    • Grå stær operation eller Lasik inden for de sidste 3 måneder
    • Planlagt operation for fjernelse af grå stær under undersøgelsen
  • En historie eller medicinsk diagnose af ukontrolleret glaukom (defineret som IOP >25 mmHg selv med medicin mod glaukom), fremskreden glaukom, der resulterer i et kop/skive-forhold >0,8 i undersøgelsesøjet, eller glaukomfiltreringskirurgi i undersøgelsesøjet
  • Alvorlige komplikationer efter operation i undersøgelsesøjet inden for 1 år
  • Aktuel eller planlagt brug af medicin, der vides at være giftige for nethinden, linsen eller synsnerven (f.eks. deferoxamin, chloroquin/hydro-chloroquin, chlorpromazin, phenothiaziner, tamoxifen, nikotinsyre og ethambutol)
  • Sygehistorie eller tilstand: Ukontrolleret diabetes mellitus, med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 10 %, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 12 måneder efter screening, aktiv blødningsforstyrrelse, større operation inden for 1 måned efter screening eller når det er planlagt inden for undersøgelsesperioden, nedsat leverfunktion , ukontrolleret hypertension, anden ustabil eller progressiv kardiovaskulær, lunge-, Parkinson-, lever- eller nyresygdom eller cancer eller demens
  • Tidligere behandling med intravenøs bevacizumab eller intravitreal ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, pegaptanib i et af øjnene inden for fire måneder før indskrivning
  • Tidligere behandling med verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), termisk laser, transpupillær termoterapi, intravitreale eller proteinkinase C-hæmmere eller anden AMD-behandling i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før randomisering
  • Tidligere behandling med intravitreale okulære eller periokulære steroider (f.eks. triamcinolon, anecortave acetat) eller peribulbar steroid i undersøgelsesøjet inden for de seneste 3 måneder
  • Samtidig brug af systemiske anti-VEGF-midler
  • Enhver implantation af oftalmisk enhed inden for de foregående 12 måneder
  • Patienter med en klinisk signifikant unormal screeningshæmatologi, blodkemi eller urinanalyse, uegnede til undersøgelsesdeltagelse efter investigators mening
  • Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase, gamma-glutamyl transferase (GGT), total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin og LDH ≥ 2,0 gange den øvre grænse for normal ved screening

  • Patient med nedsat nyrefunktion defineret som beregnet kreatininclearance (CLCR) <30 ml/min.

    • Hanner: CLCr = [140 - a(år)] x vægt(kg)/72 x serumkreatinin (mg/dL)
    • Hunner: CLCr = [140 - a(år)] x vægt(kg) (x 0,85)/72 x serumkreatinin (mg/dL)
  • Betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år pr. efterforskers dom
  • Tidligere deltagelse i andre forsøg til behandling af wAMD med systemisk administration, hvis udvaskningsperioden fra sidste administration er kortere end 3 måneder

  • Betydelig sygdom eller andre medicinske tilstande (som bestemt af sygehistorie, undersøgelse og kliniske undersøgelser ved screening), der efter investigators mening kan resultere i et af følgende:

    • Sæt patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen,
    • Påvirke resultaterne af undersøgelsen,
    • Give anledning til bekymring vedrørende patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for fluorescein eller nogen af ​​de ingredienser, der anvendes i undersøgelseslægemiddelformuleringen, eller nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt under undersøgelsen
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis i begge øjne
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer, eller som er gravide som bestemt ved serumgraviditetstest ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed
  • Postmenopausale kvinder bør have dokumenteret sidste MC 2 år før undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CG-P5 peptid øjendråber
Medicin: CG-P5 peptid
Patienten vil dagligt dryppe 1 pakke CG-P5 peptid øjendråber i undersøgelsesøjet [selv-administreret] ved at bruge engangsemballagen til afrivning
Placebo komparator: Placebo øjendråber
Medicin: Placebo
Patienten drypper dagligt 1 pakke placebo øjendråber i undersøgelsesøjet [selv-administreret] ved at bruge engangsemballagen til afrivning
Aktiv komparator: Intravitreal injektion af Eylea®
Medicin: Aflibercept Injection [Eylea]
Patienten vil modtage Eylea® (Aflibercept) intravitreal injektion én gang om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Antallet af uønskede hændelser (AE), der opstår
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Ændring i IOP med undersøgelsesmiddel sammenlignet med placebo
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) med undersøgelseslægemidlet sammenlignet med placebo fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Ændring i intraokulær inflammation med undersøgelseslægemiddel sammenlignet med placebo
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Gennemsnitlig ændring i intraokulær inflammation med undersøgelseslægemidlet sammenlignet med placebo fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og ikke-okulære bivirkninger af CG-P5 peptid øjendråber og placebo
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Gennemsnitlig ændring i forekomst og sværhedsgrad af okulære og ikke-okulære bivirkninger af CG-P5 peptid øjendråber og placebo med undersøgelseslægemiddel sammenlignet med placebo fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) af undersøgelseslægemidlet sammenlignet med Eylea® og placebo målt ved ≥15 Early ETDRS-bogstavscore ved udgangen af ​​84 dage
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Ændring i CNV-området på fluorescensangiografi med undersøgelseslægemiddel sammenlignet med Eylea® og placebo på dag 28, dag 56 og dag 84
Tidsramme: Dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 28, dag 56 og dag 84
Gennemsnitlig fald i central retinal tykkelse på SD-OCT med undersøgelseslægemiddel sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Gennemsnitligt fald i totalt makulært volumen på optisk kohærenstomografi med undersøgelseslægemiddel sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Andel af patienter med ændring i BCVA med undersøgelseslægemiddel sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Antal patienter med ændring i BCVA med undersøgelseslægemiddel sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Andel af patienter med ændring i intraokulært tryk (IOP) med undersøgelseslægemiddel sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Antal patienter med ændring i intraokulært tryk (IOP) med undersøgelseslægemiddel sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Andel af patienter med ændring i intraokulær inflammation med undersøgelseslægemiddel sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Antal patienter med ændring i intraokulær inflammation med undersøgelseslægemidlet sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Andel af patienter med ændring i central retinal tykkelse med undersøgelseslægemiddel sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Antal patienter med ændring i den centrale retinale tykkelse med undersøgelseslægemidlet sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Andel af patienter med ændring i det samlede makulære volumen med undersøgelseslægemidlet sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Antal patienter med ændring i det samlede makulære volumen med undersøgelseslægemidlet sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Ændring fra baseline i choroidal neovaskularisering (CNV) område målt ved fluorescein angiografi (FA) i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CST) målt ved spektral domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Areal under koncentration-tid-kurven fra dosering (tid 0) til tidspunkt t [AUC(0-t)]
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Farmakokinetisk profil af CG-P5 peptid øjendråber målt ved AUC(0-t)
Dag 0 og dag 84
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Farmakokinetisk profil af CG-P5 peptid øjendråber målt ved Cmax
Dag 0 og dag 84
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Farmakokinetisk profil af CG-P5 peptid øjendråber målt ved Tmax
Dag 0 og dag 84
Halveringstid [t½]
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Farmakokinetisk profil af CG-P5 peptid øjendråber målt ved t½
Dag 0 og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caregen Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

CBCC Global Research

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Yong Ji Chung, Caregen Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG_P5_2023W1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CG-P5 peptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner