加齢性滲出性黄斑変性症と診断された患者におけるCG-P5ペプチド点眼薬の安全性を評価する研究

包含基準:

• 50歳以上の男性または女性の患者
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
• 眼底検査で研究者が判断した、研究対象の眼における加齢性滲出性黄斑変性症（wAMD）の診断
• いずれかの眼における加齢性滲出性黄斑変性症に続発する中心窩中心を含む原発性または再発性の活動性脈絡膜血管新生（CNV）病変。 （両眼が罹患し適格な場合、スクリーニング時に評価されたBCVAのより悪い眼が研究眼として選択されます）
• 糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）の文字（20/32から20/320の間のおおよそのスネレン相当値）75～25眼の最良矯正視力（BCVA）（瞳孔散大前）を最初の検査距離4メートルで評価
• SD-OCT の中心サブフィールドの厚さ (CST 厚さ) ≥ 250 ミクロン (網膜下色素上皮液を除き、SRF を含む)
• SD-OCT 上の SRF および/または IRF の存在
• FA 上の総病変サイズが 12 椎間板領域 (30.48 mm2) 以下 (1 椎間板領域 = 2.54 mm2)
• 網膜下出血が存在する場合、FA、SD-OCT、または FAF の総病変面積の 50% 未満を占めなければなりません。
• FA、SD-OCT、または FAF で中心窩下の線維症または萎縮がないこと
• 中心窩下漏出または中心窩近傍漏出を伴うアクティブ CNV 膜がレーザー光凝固するには近すぎる
• 妊娠の可能性がない女性（外科的に不妊または閉経している）、または効果的な避妊を行っていて妊娠および授乳をしていない場合は妊娠の可能性がある女性
• プロトコル要件に従う能力

除外基準:

• -研究対象の眼の後眼部にwAMD以外の追加の眼疾患を有する患者
• -薬剤の有効性に影響を与える可能性のある、後窩萎縮または中心窩への永久的な構造的損傷、または研究対象の眼の病変領域の50％を超える中心窩を含む線維症/出血などのCNV病変を伴うその他の病状
• -硝子体出血または裂孔原性網膜剥離の病歴、研究対象の眼の黄斑または黄斑円孔（ステージ3または4）を含む網膜色素上皮断裂
• 無水晶体症または研究眼の後嚢の欠如

• 研究対象の眼における以下の手術の既往または予想：

  • 過去1ヶ月以内に硝子体手術を受けた方
  • 過去3ヶ月以内に白内障手術またはレーシックを受けている
  • 研究中に計画された白内障除去手術
• -制御されていない緑内障の病歴または医学的診断（抗緑内障薬を使用していてもIOP > 25mmHgと定義されます）、研究対象の眼でカップ/ディスク比が0.8を超える進行した緑内障、または研究対象の眼での緑内障濾過手術
• 研究対象の眼の手術後1年以内の重篤な合併症
• 網膜、水晶体、視神経に有毒であることが知られている薬剤の現在または使用予定（例：デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロクロロキン、クロルプロマジン、フェノチアジン、タモキシフェン、ニコチン酸、エタンブトール）
• 病歴または病状：グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が10％を超える制御されていない糖尿病、スクリーニング後12か月以内の心筋梗塞または脳卒中、活動性出血性疾患、スクリーニング後1か月以内または研究期間内に計画されている場合の大手術、肝障害、コントロールされていない高血圧、その他の不安定または進行性の心血管疾患、肺疾患、パーキンソン病、肝臓疾患、腎臓疾患、癌、認知症
• -登録前4か月以内にいずれかの眼に静脈内ベバシズマブまたは硝子体内ラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプト、ペガプタニブによる以前の治療歴がある
• -無作為化前3か月以内に、研究対象の眼におけるベルテポルフィン光線力学療法（PDT）、温熱レーザー、経瞳孔温熱療法、硝子体内またはプロテインキナーゼC阻害剤、またはその他のAMD療法による以前の治療
• -過去3か月以内に研究対象の眼に硝子体内眼または眼周囲ステロイド（例、トリアムシノロン、酢酸アネコルタブ）または眼球周囲ステロイドによる以前の治療がある
• 全身性抗VEGF剤の併用
• 過去 12 か月以内に眼科用装置を移植された患者
• -臨床的に重大な異常スクリーニング血液学、血液化学、または尿検査を有し、治験責任医師の意見では研究参加に不適当である患者
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、およびスクリーニング時の正常上限の2.0倍以上のLDH

• 計算クレアチニンクリアランス（CLCr）<30mL/分として定義される腎機能障害のある患者

  • 男性: CLCr = [140 - a(歳)] x 体重(kg)/72 x 血清クレアチニン (mg/dL)
  • 女性: CLCr = [140 - a(歳)] x 体重(kg) (x 0.85)/72 x 血清クレアチニン (mg/dL)
• 捜査官の判断による過去2年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用
• -最後の投与からの休薬期間が3か月未満の場合、全身投与によるwAMDの治療に関する他の試験に以前に参加している

• 研究者の意見により、以下のいずれかを引き起こす可能性がある重大な疾患またはその他の病状（病歴、検査、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定される）：

  • 研究への参加により患者を危険にさらす
  • 研究結果に影響を与え、
  • 患者が研究に参加できるかどうかについて懸念を引き起こす
• -フルオレセインまたは治験薬製剤に使用される成分のいずれか、または治験中に使用される薬剤のいずれかに対する既知の過敏症
• どちらかの眼の活動性感染性結膜炎
• スクリーニング時の血清妊娠検査により授乳中または妊娠していると判定された、妊娠の可能性のある女性
• 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
• 閉経後の女性は研究参加の2年前に最後のMCを記録する必要がある