Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten til CG-P5 Peptide øyedråper hos pasienter diagnostisert med aldersrelatert våt makuladegenerasjon

5. februar 2025 oppdatert av: Caregen Co. Ltd.

Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten til CG-P5 Peptide øyedråper (selv-administrert og lokalt påført) hos pasienter diagnostisert med aldersrelatert våt makuladegenerasjon

Dette vil være en randomisert, komparativ, parallell, klinisk studie for å vurdere initial sikkerhet og tolerabilitet av CG-P5 peptid øyedråper sammenlignet med placebo hos pasienter diagnostisert med aldersrelatert våt makuladegenerasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06042
        • Rekruttering
        • CBCC Global Research Site:005
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rekruttering
        • CBCC Global Research Site:006
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Rekruttering
        • CBCC Global Research Site:001
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Rekruttering
        • CBCC Global Research Site:004
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Rekruttering
        • CBCC Global Research Site:003
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Rekruttering
        • CBCC Global Research Site:002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Rekruttering
        • CBCC Global Research Site:007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥50 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av aldersrelatert våt makuladegenerasjon (wAMD) i studieøyet som bestemt av etterforskeren ved fundusundersøkelse
  • Primære eller tilbakevendende lesjoner av aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) som involverer fovealsenteret sekundært til aldersrelatert våt makuladegenerasjon i ett av øynene. (Hvis begge øynene er berørt og kvalifisert, vil øyet med dårligst BCVA, vurdert ved screening, bli valgt som studieøye
  • Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) på 75-25 øyne Tidlig behandling av diabetisk retinopati Study (ETDRS) bokstaver (omtrentlig Snellen-ekvivalent mellom 20/32 til 20/320) inkludert før pupillutvidelse vurdert ved den innledende testavstanden på 4 meter
  • Central Subfield Thickness (CST-tykkelse) ≥ 250 mikron på SD-OCT (eksklusive subretinal pigmentepitelvæske, inkludert SRF)
  • Tilstedeværelse av SRF og/eller IRF på SD-OCT
  • Total lesjonsstørrelse ikke større enn 12 skiveområder (30,48 mm2) (1 skiveareal = 2,54 mm2) på FA
  • Hvis tilstede, må subretinal blødning omfatte < 50 % av det totale lesjonsområdet på FA, SD-OCT eller FAF
  • Ingen subfoveal fibrose eller atrofi på FA, SD-OCT eller FAF
  • Aktive CNV-membraner med subfoveal lekkasje eller juxtafoveal lekkasje for nært for laserfotokoagulering
  • Kvinner som ikke er i fertil alder (kirurgisk sterile eller menopausale) ELLER hvis de er i fertil alder ved bruk av effektiv prevensjon og ikke er gravide og ikke ammende
  • Evne til å følge protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har ytterligere øyesykdom i det bakre segmentet av studieøyet annet enn wAMD
  • Enhver annen patologi som involverer CNV-lesjonen som retro foveolar atrofi eller permanent strukturell skade på fovea eller fibrose/blødning som involverer fovea > 50 % av lesjonsområdet i øyet som kan påvirke effekten av legemidlet
  • Glassaktig blødning eller anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning, retinal pigmentepitelriver som involverer makula- eller makulærhullet (stadium 3 eller 4) i studieøyet
  • Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet

  • Historie eller forventning om følgende operasjon i studieøyet:

    • Vitrektomi innen siste 1 måned
    • Kataraktoperasjon eller Lasik i løpet av de siste 3 månedene
    • Planlagt operasjon for fjerning av grå stær under studien
  • En historie eller medisinsk diagnose av ukontrollert glaukom (definert som IOP > 25 mmHg selv med medisin mot glaukom), avansert glaukom som resulterer i et cup/plate-forhold > 0,8 i studieøyet, eller glaukomfiltreringskirurgi i studieøyet
  • Alvorlige komplikasjoner etter operasjon i studieøyet innen 1 år
  • Nåværende eller planlagt bruk av medisiner kjent for å være giftige for netthinnen, linsen eller synsnerven (f.eks. deferoksamin, klorokin/hydroklorokin, klorpromazin, fenotiaziner, tamoxifen, nikotinsyre og etambutol)
  • Sykehistorie eller tilstand: Ukontrollert diabetes mellitus, med glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 10 %, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 12 måneder etter screening, aktiv blødningsforstyrrelse, større operasjon innen 1 måned etter screening eller når det er planlagt innenfor studieperioden, nedsatt leverfunksjon , ukontrollert hypertensjon, annen ustabil eller progressiv kardiovaskulær, lunge-, Parkinson-, lever- eller nyresykdom eller kreft eller demens
  • Tidligere behandling med intravenøs bevacizumab eller intravitreal ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, pegaptanib i et av øynene innen fire måneder før påmelding
  • Tidligere behandling med verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), termisk laser, transpupillær termoterapi, intravitreale eller proteinkinase C-hemmere eller annen AMD-behandling i studieøyet innen 3 måneder før randomisering
  • Tidligere behandling med intravitreale okulære eller periokulære steroider (f.eks. triamcinolon, anecortave acetate) eller peribulbar steroid i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene
  • Samtidig bruk av systemiske anti-VEGF-midler
  • Eventuell implantasjon av oftalmisk enhet innen de siste 12 månedene
  • Pasienter med en klinisk signifikant unormal hematologi, blodkjemi eller urinanalyse, uegnet for studiedeltakelse etter utforskerens mening
  • Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase (GGT), total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin og LDH ≥ 2,0 ganger øvre normalgrense ved screening

  • Pasient med nedsatt nyrefunksjon definert som beregnet kreatininclearance (CLCr) <30 ml/min.

    • Hanner: CLCr = [140 - a(år)] x vekt(kg)/72 x serumkreatinin (mg/dL)
    • Kvinner: CLCr = [140 - a(år)] x vekt(kg) (x 0,85)/72 x serumkreatinin (mg/dL)
  • Betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene per etterforskers dom
  • Tidligere deltakelse i andre studier for behandling av wAMD med systemisk administrering dersom utvaskingsperioden fra siste administrering er kortere enn 3 måneder

  • Betydelig sykdom eller andre medisinske tilstander (som bestemt av sykehistorie, undersøkelser og kliniske undersøkelser ved screening) som etter etterforskerens oppfatning kan resultere i ett av følgende:

    • Sett pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien,
    • Påvirke resultatene av studien,
    • Gjør bekymring angående pasientens mulighet til å delta i studien
  • Kjent overfølsomhet overfor fluorescein eller noen av ingrediensene som brukes i studiemedikamentformuleringen, eller noen av medisinene som ble brukt under studien
  • Aktiv infeksiøs konjunktivitt i begge øynene
  • Kvinner i fertil alder som ammer eller som er gravide som bestemt ved serumgraviditetstest ved screening
  • Kvinner i fertil alder må ha samtykket i å bruke adekvate prevensjonsmetoder i løpet av studien
  • Postmenopausale kvinner bør ha dokumentert siste MC 2 år før studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CG-P5 peptid øyedråper
Legemiddel: CG-P5 peptid
Pasienten vil daglig dryppe 1 pakke med CG-P5 peptid øyedråper i studieøyet [selv-administrert] ved bruk av engangspakningen som kan rives av.
Placebo komparator: Placebo øyedråper
Legemiddel: Placebo
Pasienten vil daglig dryppe 1 pakke med Placebo øyedråper i studieøyet [selv-administrert] ved bruk av engangspakningen som kan rives av.
Aktiv komparator: Intravitreal injeksjon av Eylea®
Legemiddel: Aflibercept-injeksjon [Eylea]
Pasienten vil få Eylea® (Aflibercept) intravitreal injeksjon én gang i måneden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Antallet uønskede hendelser (AE) som oppstår
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Endring i IOP med studiemedisin sammenlignet med placebo
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) med studiemedisin sammenlignet med placebo fra baseline til studieslutt
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Endring i intraokulær betennelse med studiemedisin sammenlignet med placebo
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Gjennomsnittlig endring i intraokulær betennelse med studiemedisin sammenlignet med placebo fra baseline til studieslutt
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og ikke-okulære bivirkninger av CG-P5 peptid øyedråper og placebo
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Gjennomsnittlig endring i forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og ikke-okulære bivirkninger av CG-P5 peptid øyedråper og placebo med studiemedisin sammenlignet med placebo fra baseline til studieslutt
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) av studiemedikamentet sammenlignet med Eylea® og placebo målt ved ≥15 Early ETDRS bokstavscore ved slutten av 84 dager
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Endring i CNV-området på fluorescensangiografi med studiemedisin sammenlignet med Eylea® og placebo på dag 28, dag 56 og dag 84
Tidsramme: Dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 28, dag 56 og dag 84
Gjennomsnittlig reduksjon i sentral retinaltykkelse på SD-OCT med studiemedisin sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til studieslutt
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Gjennomsnittlig reduksjon i totalt makulavolum på optisk koherenstomografi med studiemedisin sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til studieslutt
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Andel pasienter med endring i BCVA med studiemedisin sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til studieslutt
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Antall pasienter med endring i BCVA med studiemedisin sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til studieslutt
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Andel pasienter med endring i intraokulært trykk (IOP) med studiemedisin sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til studieslutt
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Antall pasienter med endring i intraokulært trykk (IOP) med studiemedisin sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til studieslutt
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Andel pasienter med endring i intraokulær betennelse med studiemedisin sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til studieslutt
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Antall pasienter med endring i intraokulær betennelse med studiemedisin sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til studieslutt
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Andel pasienter med endring i sentral retinal tykkelse med studiemedisin sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til studieslutt
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Antall pasienter med endring i sentral retinaltykkelse med studiemedisin sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til studieslutt
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Andel pasienter med endring i totalt makulavolum med studiemedisin sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til studieslutt
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Antall pasienter med endring i totalt makulavolum med studiemedisin sammenlignet med Eylea® og placebo fra baseline til studieslutt
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Endring fra baseline i koroidal neovaskularisering (CNV) området målt ved fluorescein angiografi (FA) over studiens varighet
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Endring fra Baseline i Central Subfield Thickness (CST) målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) over studiens varighet
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Screening, dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra dosering (tid 0) til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Farmakokinetisk profil av CG-P5 peptid øyedråper målt ved AUC(0-t)
Dag 0 og dag 84
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Farmakokinetisk profil av CG-P5 peptid øyedråper målt ved Cmax
Dag 0 og dag 84
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Farmakokinetisk profil av CG-P5 peptid øyedråper målt ved Tmax
Dag 0 og dag 84
Halveringstid [t½]
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Farmakokinetisk profil av CG-P5 peptid øyedråper målt ved t½
Dag 0 og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caregen Co. Ltd.

Samarbeidspartnere

CBCC Global Research

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Yong Ji Chung, Caregen Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CG_P5_2023W1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere