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Étude visant à évaluer l'innocuité des gouttes oculaires peptidiques CG-P5 chez les patients diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire humide liée à l'âge

5 février 2025 mis à jour par: Caregen Co. Ltd.

Étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité des gouttes oculaires peptidiques CG-P5 (auto-administrées et appliquées localement) chez les patients diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire humide liée à l'âge

Il s'agira d'une étude clinique randomisée, comparative et parallèle visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité initiales du collyre peptidique CG-P5 par rapport au placebo chez les patients diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire humide liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06042
        • Recrutement
        • CBCC Global Research Site:005
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Recrutement
        • CBCC Global Research Site:006
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Recrutement
        • CBCC Global Research Site:001
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Recrutement
        • CBCC Global Research Site:004
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Recrutement
        • CBCC Global Research Site:003
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Recrutement
        • CBCC Global Research Site:002
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Recrutement
        • CBCC Global Research Site:007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥50 ans
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic de dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (DMLA) dans l'œil étudié, tel que déterminé par l'investigateur lors de l'examen du fond d'œil
  • Lésions de néovascularisation choroïdienne active (NVC) primaires ou récurrentes impliquant le centre fovéal secondaire à une dégénérescence maculaire humide liée à l'âge dans l'un des yeux. (Si les deux yeux sont affectés et éligibles, l'œil avec la plus mauvaise BCVA, telle qu'évaluée lors du dépistage, sera sélectionné comme œil d'étude.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 75 à 25 lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) (équivalent Snellen approximatif entre 20/32 et 20/320) inclus avant la dilatation de la pupille, évaluée à la distance de test initiale de 4 mètres.
  • Épaisseur du sous-champ central (épaisseur CST) ≥ 250 microns sur SD-OCT (à l'exclusion du liquide épithélial pigmentaire sous-rétinien, y compris le SRF)
  • Présence de SRF et/ou IRF sur SD-OCT
  • Taille totale de la lésion ne dépassant pas 12 zones discales (30,48 mm2) (1 zone discale = 2,54 mm2) sur FA
  • Si elle est présente, l'hémorragie sous-rétinienne doit représenter < 50 % de la surface totale de la lésion sur FA, SD-OCT ou FAF
  • Pas de fibrose ou d'atrophie sous-fovéolaire sur FA, SD-OCT ou FAF
  • Membranes CNV actives avec fuite sous-fovéale ou fuite juxtafovéale trop proche pour la photocoagulation au laser
  • Femmes qui ne sont pas en âge de procréer (chirurgicalement stériles ou ménopausées) OU si elles sont en âge de procréer et qui utilisent une méthode contraceptive efficace et qui ne sont pas enceintes ni allaitantes.
  • Capacité à suivre les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une maladie oculaire supplémentaire dans le segment postérieur de l'œil étudié autre que la DMLAw
  • Toute autre pathologie impliquant la lésion CNV, comme une atrophie rétro-fovéolaire ou des dommages structurels permanents à la fovéa ou une fibrose/hémorragie impliquant la fovéa > 50 % de la zone lésionnelle de l'œil étudié, pouvant affecter l'efficacité du médicament.
  • Hémorragie vitréenne ou antécédents de décollement de rétine rhegmatogène, déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula ou le trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil étudié
  • Aphakie ou absence de capsule postérieure dans l'œil étudié

  • Antécédents ou attentes concernant l’intervention chirurgicale suivante dans l’œil étudié :

    • Vitrectomie au cours du dernier mois
    • Chirurgie de la cataracte ou Lasik au cours des 3 derniers mois
    • Chirurgie d'ablation de la cataracte prévue pendant l'étude
  • Des antécédents ou un diagnostic médical de glaucome incontrôlé (défini comme une PIO > 25 mmHg même avec des médicaments anti-glaucomateux), un glaucome avancé entraînant un rapport cupule/disque > 0,8 dans l'œil étudié, ou une chirurgie de filtration du glaucome dans l'œil étudié.
  • Complications graves suite à une intervention chirurgicale dans l'œil étudié dans un délai d'un an
  • Utilisation actuelle ou prévue de médicaments connus pour être toxiques pour la rétine, le cristallin ou le nerf optique (par exemple, déféroxamine, chloroquine/hydrochloroquine, chlorpromazine, phénothiazines, tamoxifène, acide nicotinique et éthambutol)
  • Antécédents ou affections médicales : diabète sucré non contrôlé, avec hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 10 %, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 12 mois suivant le dépistage, trouble hémorragique actif, intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant le dépistage ou si elle est planifiée pendant la période d'étude, insuffisance hépatique. , hypertension non contrôlée, autre maladie cardiovasculaire, pulmonaire, parkinsonienne, hépatique ou rénale instable ou progressive, ou cancer ou démence
  • Traitement antérieur par bevacizumab intraveineux ou ranibizumab intravitréen, bevacizumab, aflibercept, pegaptanib dans l'un des yeux dans les quatre mois précédant l'inscription.
  • Traitement antérieur par thérapie photodynamique à la vertéporfine (PDT), laser thermique, thermothérapie transpupillaire, inhibiteurs intravitréens ou de la protéine kinase C ou autre traitement contre la DMLA dans l'œil étudié dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Traitement antérieur avec des stéroïdes intravitréens oculaires ou périoculaires (par exemple, triamcinolone, acétate d'anecortave) ou un stéroïde péribulbaire dans l'œil étudié au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation concomitante d'agents systémiques anti-VEGF
  • Toute implantation de dispositif ophtalmique dans les 12 mois précédents
  • Patients présentant une hématologie, une chimie sanguine ou une analyse d'urine anormales cliniquement significatives, impropres à la participation à l'étude selon l'avis de l'investigateur
  • Aspartate transaminase (AST), Alanine transaminase (ALT), phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transférase (GGT), bilirubine totale, bilirubine directe, bilirubine indirecte et LDH ≥ 2,0 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage

  • Patient présentant une insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine calculée (CLCr) < 30 mL/min

    • Hommes : CLCr = [140 - a(ans)] x poids (kg)/ 72 x créatinine sérique (mg/dL)
    • Femmes : CLCr = [140 - a(ans)] x poids (kg) (x 0,85)/ 72 x créatinine sérique (mg/dL)
  • Abus important d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années selon le jugement de l'enquêteur
  • Participation antérieure à d'autres essais pour le traitement de la DMLAw par administration systémique si la période de sevrage depuis la dernière administration est inférieure à 3 mois

  • Maladie importante ou autres conditions médicales (telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen et les investigations cliniques lors de la sélection) qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, entraîner l'un des éléments suivants :

    • Mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude,
    • Influencer les résultats de l'étude,
    • Susciter des inquiétudes quant à la capacité du patient à participer à l'étude
  • Hypersensibilité connue à la fluorescéine ou à l'un des ingrédients utilisés dans la formulation du médicament à l'étude, ou à l'un des médicaments utilisés au cours de l'étude
  • Conjonctivite infectieuse active dans les deux yeux
  • Femmes en âge de procréer qui allaitent ou qui sont enceintes, tel que déterminé par un test de grossesse sérique lors du dépistage
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant toute la durée de l'étude.
  • Les femmes ménopausées doivent avoir documenté leur dernière MC 2 ans avant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collyre peptidique CG-P5
Médicament: Peptide CG-P5
Le patient instillera quotidiennement 1 paquet de collyre peptidique CG-P5 dans l'œil étudié [auto-administré] en utilisant l'emballage jetable détachable à usage unique.
Comparateur placebo: Placebo Collyre
Médicament: Placebo
Le patient instillera quotidiennement 1 paquet de collyre Placebo dans l'œil étudié [auto-administré] en utilisant l'emballage jetable détachable à usage unique.
Comparateur actif: Injection intravitréenne d'Eylea®
Médicament: Aflibercept injectable [Eylea]
Le patient recevra une injection intravitréenne d'Eylea® (Aflibercept) une fois par mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d'apparition d'événements indésirables (EI)
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Le nombre d'événements indésirables (EI) qui se produisent
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Modification de la PIO avec le médicament à l'étude par rapport au placebo
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement moyen de la pression intraoculaire (PIO) avec le médicament à l'étude par rapport au placebo entre le début et la fin de l'étude
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Modification de l'inflammation intraoculaire avec le médicament à l'étude par rapport au placebo
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement moyen de l'inflammation intraoculaire avec le médicament à l'étude par rapport au placebo entre le début et la fin de l'étude
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Incidence et gravité des effets indésirables oculaires et non oculaires du collyre peptidique CG-P5 et du placebo
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
Changement moyen de l'incidence et de la gravité des événements indésirables oculaires et non oculaires du collyre peptidique CG-P5 et du placebo avec le médicament à l'étude par rapport au placebo entre le début et la fin de l'étude.
Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) du médicament à l'étude par rapport à Eylea® et au placebo, telle que mesurée par le score de lettre Early ETDRS ≥ 15 au bout de 84 jours.
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Modification de la zone CNV lors de l'angiographie par fluorescence avec le médicament à l'étude par rapport à Eylea® et au placebo aux jours 28, 56 et 84
Délai: Jour 28, Jour 56 et Jour 84
Jour 28, Jour 56 et Jour 84
Diminution moyenne de l'épaisseur centrale de la rétine sur SD-OCT avec le médicament à l'étude par rapport à Eylea® et au placebo entre le début et la fin de l'étude
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Diminution moyenne du volume maculaire total sur la tomographie par cohérence optique avec le médicament à l'étude par rapport à Eylea® et au placebo entre le début et la fin de l'étude
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Proportion de patients présentant une modification de la BCVA avec le médicament à l'étude par rapport à Eylea® et au placebo entre le début et la fin de l'étude
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Nombre de patients présentant une modification de la BCVA avec le médicament à l'étude par rapport à Eylea® et au placebo entre le début et la fin de l'étude
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Proportion de patients présentant une modification de la pression intraoculaire (PIO) avec le médicament à l'étude par rapport à Eylea® et au placebo entre le début et la fin de l'étude
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Nombre de patients présentant une modification de la pression intraoculaire (PIO) avec le médicament à l'étude par rapport à Eylea® et au placebo entre le début et la fin de l'étude
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Proportion de patients présentant une modification de l'inflammation intraoculaire avec le médicament à l'étude par rapport à Eylea® et au placebo entre le début et la fin de l'étude
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Nombre de patients présentant une modification de l'inflammation intraoculaire avec le médicament à l'étude par rapport à Eylea® et au placebo entre le début et la fin de l'étude
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Proportion de patients présentant une modification de l'épaisseur centrale de la rétine avec le médicament à l'étude par rapport à Eylea® et au placebo entre le début et la fin de l'étude
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Nombre de patients présentant une modification de l'épaisseur centrale de la rétine avec le médicament à l'étude par rapport à Eylea® et au placebo entre le début et la fin de l'étude
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Proportion de patients présentant une modification du volume maculaire total avec le médicament à l'étude par rapport à Eylea® et au placebo entre le début et la fin de l'étude
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Nombre de patients présentant une modification du volume maculaire total avec le médicament à l'étude par rapport à Eylea® et au placebo entre le début et la fin de l'étude
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement par rapport à la valeur initiale de la zone de néovascularisation choroïdienne (CNV), telle que mesurée par angiographie à la fluorescéine (AF) pendant la durée de l'étude
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST), tel que mesuré par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) sur la durée de l'étude
Délai: Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Dépistage, jour 0, jour 28, jour 56 et jour 84
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le dosage (temps 0) jusqu'au temps t [AUC(0-t)]
Délai: Jour 0 et jour 84
Profil pharmacocinétique du collyre peptidique CG-P5 mesuré par AUC (0-t)
Jour 0 et jour 84
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Jour 0 et jour 84
Profil pharmacocinétique du collyre peptidique CG-P5 mesuré par Cmax
Jour 0 et jour 84
Moment de concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: Jour 0 et jour 84
Profil pharmacocinétique du collyre peptidique CG-P5 mesuré par Tmax
Jour 0 et jour 84
Demi-vie [t½]
Délai: Jour 0 et jour 84
Profil pharmacocinétique du collyre peptidique CG-P5 mesuré par t½
Jour 0 et jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Caregen Co. Ltd.

Collaborateurs

CBCC Global Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Yong Ji Chung, Caregen Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CG_P5_2023W1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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