Estudo para avaliar a segurança de colírios com peptídeo CG-P5 em pacientes com diagnóstico de degeneração macular úmida relacionada à idade

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥50 anos
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Diagnóstico de degeneração macular úmida relacionada à idade (DMRI) no olho do estudo, conforme determinado pelo investigador no exame de fundo de olho
• Lesões de neovascularização coroidal ativa (CNV) primárias ou recorrentes envolvendo o centro foveal secundárias à degeneração macular úmida relacionada à idade em qualquer um dos olhos. (Se ambos os olhos forem afetados e elegíveis, o olho com pior BCVA, conforme avaliado na triagem, será selecionado como o olho do estudo
• Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 75-25 letras do Estudo de Tratamento Precoce de Retinopatia Diabética (ETDRS) (equivalente Snellen aproximado entre 20/32 a 20/320) inclusive antes da dilatação da pupila avaliada na distância de teste inicial de 4 metros
• Espessura do subcampo central (espessura do CST) ≥ 250 mícrons em SD-OCT (excluindo fluido epitelial pigmentar sub-retiniano, incluindo SRF)
• Presença de SRF e/ou IRF em SD-OCT
• Tamanho total da lesão não superior a 12 áreas de disco (30,48 mm2) (1 área de disco = 2,54 mm2) em FA
• Se presente, a hemorragia sub-retiniana deve compreender <50% da área total da lesão em FA, SD-OCT ou FAF
• Sem fibrose ou atrofia subfoveal em FA, SD-OCT ou FAF
• Membranas CNV ativas com vazamento subfoveal ou vazamento justafoveal muito próximas para fotocoagulação a laser
• Mulheres sem potencial para engravidar (cirurgicamente estéreis ou na menopausa) OU com potencial para engravidar usando métodos anticoncepcionais eficazes e não grávidas e não lactantes
• Capacidade de seguir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Pacientes com doença ocular adicional no segmento posterior do olho em estudo, exceto wAMD
• Qualquer outra patologia envolvendo a lesão da CNV, como atrofia retrofoveolar ou dano estrutural permanente à fóvea ou fibrose/hemorragia envolvendo a fóvea > 50% da área da lesão do olho em estudo que possa afetar a eficácia do medicamento
• Hemorragia vítrea ou história de descolamento de retina regmatogênico, ruptura do epitélio pigmentar da retina envolvendo a mácula ou buraco macular (estágio 3 ou 4) no olho do estudo
• Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho em estudo

• História ou expectativa da seguinte cirurgia no olho do estudo:

  • Vitrectomia no último mês
  • Cirurgia de catarata ou Lasik nos últimos 3 meses
  • Cirurgia planejada de remoção de catarata durante o estudo
• Uma história ou diagnóstico médico de glaucoma não controlado (definido como PIO >25mmHg mesmo com medicação antiglaucomatosa), glaucoma avançado resultando em uma relação escavação/disco >0,8 no olho do estudo ou cirurgia de filtração de glaucoma no olho do estudo
• Complicações graves após cirurgia no olho do estudo dentro de 1 ano
• Uso atual ou planejado de medicamentos conhecidos por serem tóxicos para a retina, cristalino ou nervo óptico (por exemplo, deferoxamina, cloroquina/hidrocloroquina, clorpromazina, fenotiazinas, tamoxifeno, ácido nicotínico e etambutol)
• História ou condição médica: diabetes mellitus não controlada, com hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 10%, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 12 meses após a triagem, distúrbio hemorrágico ativo, cirurgia de grande porte dentro de 1 mês após a triagem ou quando planejada dentro do período do estudo, insuficiência hepática , hipertensão não controlada, outras doenças cardiovasculares, pulmonares, de Parkinson, hepáticas ou renais instáveis ​​ou progressivas ou câncer ou demência
• Tratamento prévio com bevacizumabe intravenoso ou ranibizumabe intravítreo, bevacizumabe, aflibercept, pegaptanibe em qualquer um dos olhos nos quatro meses anteriores à inscrição
• Tratamento prévio com terapia fotodinâmica com verteporfina (PDT), laser térmico, termoterapia transpupilar, inibidores intravítreos ou de proteína quinase C ou outra terapia de DMRI no olho do estudo dentro de 3 meses antes da randomização
• Tratamento prévio com esteroides intravítreos oculares ou perioculares (por exemplo, triancinolona, ​​acetato de anecortave) ou esteroide peribulbar no olho do estudo nos últimos 3 meses
• Uso simultâneo de agentes anti-VEGF sistêmicos
• Qualquer implantação de dispositivo oftálmico nos últimos 12 meses
• Pacientes com hematologia, química do sangue ou exame de urina anormais clinicamente significativos, inadequados para participação no estudo na opinião do investigador
• Aspartato Transaminase (AST), Alanina Transaminase (ALT), fosfatase alcalina, Gama-glutamil transferase (GGT), bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta e LDH ≥ 2,0 vezes o limite superior do normal na triagem

• Paciente com função renal comprometida definida como depuração de creatinina calculada (CLCr) <30mL/min

  • Homens: CLCr = [140 - a(anos)] x peso(kg)/ 72 x creatinina sérica (mg/dL)
  • Mulheres: CLCr = [140 - a(anos)] x peso(kg) (x 0,85)/ 72 x creatinina sérica (mg/dL)
• Abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos 2 anos, de acordo com o julgamento do investigador
• Participação anterior em outros ensaios para tratamento de DMRI com administração sistêmica se o período de eliminação da última administração for inferior a 3 meses

• Doença significativa ou outras condições médicas (conforme determinado pelo histórico médico, exame e investigações clínicas na triagem) que podem, na opinião do investigador, resultar em qualquer um dos seguintes:

  • Colocar o paciente em risco por causa da participação no estudo,
  • Influenciar os resultados do estudo,
  • Causar preocupação em relação à capacidade do paciente de participar do estudo
• Hipersensibilidade conhecida à fluoresceína ou a qualquer um dos ingredientes utilizados na formulação do medicamento do estudo, ou a qualquer um dos medicamentos utilizados durante o estudo
• Conjuntivite infecciosa ativa em ambos os olhos
• Mulheres com potencial para engravidar que estejam amamentando ou grávidas, conforme determinado pelo teste sérico de gravidez na triagem
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter concordado em usar métodos anticoncepcionais adequados durante a duração do estudo
• As mulheres na pós-menopausa devem ter documentado o último CM 2 anos antes da participação no estudo