Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CG-P5-peptidi-silmätippojen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä märkä silmänpohjan rappeuma

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Caregen Co. Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus CG-P5-peptidisilmätippojen (itseannostettujen ja paikallisesti annosteltujen) turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä märkä silmänpohjan rappeuma

Tämä on satunnaistettu, vertaileva, rinnakkainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CG-P5-peptidi-silmätippojen alkuperäistä turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä märkä silmänpohjan rappeuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • CBCC Global Research Site:001
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • CBCC Global Research Site:004
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • CBCC Global Research Site:003
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • CBCC Global Research Site:002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥50-vuotiaat
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikään liittyvän märkä makularappeman (wAMD) diagnoosi tutkittavassa silmässä, jonka tutkija on määrittänyt silmänpohjan tutkimuksessa
  • Primaariset tai toistuvat aktiiviset suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesiot, joihin liittyy foveaalikeskus, toissijainen ikään liittyvän silmänpohjan märän rappeuman seurauksena jossakin silmässä. (Jos molemmat silmät ovat sairaita ja kelvollisia, silmä, jolla on huonompi BCVA, kuten seulonnassa arvioitiin, valitaan tutkimussilmäksi.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 75-25 silmän Diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen (ETDRS) kirjaimia (likimääräinen Snellen-vastaavuus välillä 20/32 - 20/320) mukaan lukien ennen pupillien laajenemista arvioituna 4 metrin alkutestausetäisyydellä
  • Keskiosakentän paksuus (CST-paksuus) ≥ 250 mikronia SD-OCT:ssä (pois lukien verkkokalvon alaisen pigmenttiepiteelisineste, mukaan lukien SRF)
  • SRF:n ja/tai IRF:n läsnäolo SD-OCT:ssä
  • Leesion kokonaiskoko enintään 12 levyaluetta (30,48 mm2) (1 levyalue = 2,54 mm2) FA:ssa
  • Jos sitä esiintyy, subretinaalisen verenvuodon tulee muodostaa < 50 % FA:n, SD-OCT:n tai FAF:n vaurion kokonaispinta-alasta
  • Ei subfoveaalista fibroosia tai atrofiaa FA:ssa, SD-OCT:ssä tai FAF:ssa
  • Aktiiviset CNV-kalvot, joissa subfoveaalinen vuoto tai juxtafoveaalinen vuoto liian lähellä laservalokoagulaatiota varten
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (kirurgisesti steriilit tai vaihdevuodet) TAI hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä ja jotka eivät ole raskaana ja eivät imetä
  • Kyky noudattaa protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu silmäsairaus tutkimussilmän takaosassa kuin wAMD
  • Mikä tahansa muu patologia, johon liittyy CNV-leesio, kuten retrofoveolaarinen atrofia tai fovean pysyvä rakenteellinen vaurio tai fibroosi/verenvuoto, johon liittyy fovea > 50 % tutkittavan silmän vaurioalueesta ja jotka voivat vaikuttaa lääkkeen tehoon
  • Lasaisen verenvuoto tai aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy tutkittavan silmän makula tai makulareikä (vaihe 3 tai 4)
  • Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä

  • Seuraavan leikkauksen historia tai odotukset tutkittavassa silmässä:

    • Vitrektomia viimeisen kuukauden aikana
    • Kaihileikkaus tai Lasik viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Suunniteltu kaihipoistoleikkaus tutkimuksen aikana
  • Anamneesi tai lääketieteellinen diagnoosi hallitsemattomasta glaukoomasta (määritelty silmänpaineeksi >25 mmHg jopa glaukoomalääkkeitä käytettäessä), pitkälle edennyt glaukooma, joka johtaa kuppi/levy-suhteeseen > 0,8 tutkittavassa silmässä, tai glaukooman suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä
  • Vakavat komplikaatiot tutkimussilmän leikkauksen jälkeen 1 vuoden sisällä
  • Verkkokalvolle, linssille tai näköhermolle myrkyllisten lääkkeiden nykyinen tai suunniteltu käyttö (esim. deferoksamiini, klorokiini/hydroklorokiini, klooripromatsiini, fenotiatsiinit, tamoksifeeni, nikotiinihappo ja etambutoli)
  • Lääketieteellinen historia tai tila: Hallitsematon diabetes mellitus, glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 10%, sydäninfarkti tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta, aktiivinen verenvuotohäiriö, suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai kun se on suunniteltu tutkimusjakson aikana, maksan vajaatoiminta , hallitsematon verenpainetauti, muu epävakaa tai etenevä sydän-, verisuoni-, keuhko-, Parkinson-, maksa- tai munuaissairaus tai syöpä tai dementia
  • Aiempi hoito suonensisäisellä bevasitsumabilla tai lasiaisensisäisellä ranibitsumabilla, bevasitsumabilla, afliberseptilla tai pegaptanibilla jompaankumpaan silmään neljän kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi hoito verteporfiini fotodynaamisella terapialla (PDT), lämpölaserilla, transpupillaarisella lämpöhoidolla, lasiaisensisäisellä tai proteiinikinaasi C:n estäjillä tai muulla AMD-hoidolla tutkimussilmässä kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Aikaisempi hoito lasiaisensisäisillä okulaarisilla tai periokulaarisilla steroideilla (esim. triamsinolonilla, anekortave-asetaatilla) tai peribulbaarisella steroidilla tutkimussilmässä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Systeemisten anti-VEGF-aineiden samanaikainen käyttö
  • Kaikki oftalmisten laitteen implantaatio edellisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeava seulontahematologia, veren kemia tai virtsan analyysi, jotka eivät sovi tutkijan mielipiteen mukaan tutkimukseen
  • Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini ja LDH ≥ 2,0 kertaa normaalin yläraja seulonnassa

  • Potilas, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt laskennallisena kreatiniinipuhdistumana (CLCr) <30 ml/min

    • Miehet: CLCr = [140 - a(vuosia)] x paino (kg) / 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
    • Naiset: CLCr = [140 - a (vuosia)] x paino (kg) (x 0,85) / 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
  • Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana tutkijan tuomiota kohden
  • Aikaisempi osallistuminen muihin tutkimuksiin wAMD:n hoitoon systeemisellä annolla, jos poistumisaika viimeisestä annosta on lyhyempi kuin 3 kuukautta

  • Merkittävä sairaus tai muu lääketieteellinen tila (määritettynä lääketieteellisen historian, tutkimuksen ja seulonnan aikana tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella), joka voi tutkijan mielestä johtaa johonkin seuraavista:

    • Aseta potilas vaaraan tutkimukseen osallistumisen vuoksi,
    • Vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin,
    • Aiheuttaa huolta potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen
  • Tunnettu yliherkkyys fluoreseiinille tai jollekin tutkimuslääkkeen koostumuksessa käytetylle ainesosalle tai jollekin tutkimuksen aikana käytetylle lääkkeelle
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus kummassakin silmässä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät tai ovat raskaana seulonnassa tehdyn seerumin raskaustestin perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
  • Postmenopausaalisilla naisilla tulee olla dokumentoitu viimeinen MC 2 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CG-P5-peptidi-silmätipat
Lääke: CG-P5-peptidi
Potilas tiputtaa päivittäin 1 paketin CG-P5-peptidi-silmätippoja tutkittavaan silmään [itseannostettuna] käyttämällä kertakäyttöistä irrotettavaa kertakäyttöpakkausta
Placebo Comparator: Placebo silmätipat
Lääke: Plasebo
Potilas tiputtaa päivittäin 1 paketin Placebo-silmätippoja tutkittavaan silmään [itseannostettuna] käyttämällä kertakäyttöistä irrotettavaa kertakäyttöpakkausta
Active Comparator: Eylea®-injektio lasiaiseen
Lääke: Aflibercept-injektio [Eylea]
Potilas saa Eylea® (Aflibercept) -injektion lasiaiseen kerran kuukaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymisprosentti (AE)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Tapahtuneiden haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
IOP:n muutos tutkimuslääkkeellä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Keskimääräinen silmänpaineen (IOP) muutos tutkimuslääkkeellä verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Muutos silmänsisäisessä tulehduksessa tutkimuslääkkeellä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Keskimääräinen silmänsisäisen tulehduksen muutos tutkimuslääkkeellä verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
CG-P5-peptidi-silmätippojen ja lumelääkkeen silmien ja ei-okulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
CG-P5-peptidi-silmätippojen ja lumelääkettä käytettäessä okulaaristen ja ei-okulaaristen haittatapahtumien keskimääräinen muutos tutkimuslääkkeen kanssa lumelääkkeeseen verrattuna lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkimuslääkkeen parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) verrattuna Eyleaan® ja lumelääkkeeseen mitattuna ≥15 Early ETDRS -kirjainpisteellä 84 päivän lopussa
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
CNV-alueen muutos fluoresenssiangiografiassa tutkimuslääkkeellä verrattuna Eyleaan® ja lumelääkkeeseen päivänä 28, päivänä 56 ja päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Keskimääräinen verkkokalvon keskipaksuuden lasku SD-OCT:ssä tutkimuslääkkeellä verrattuna Eyleaan® ja lumelääkkeeseen lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Makulan kokonaistilavuuden keskimääräinen lasku optisessa koherenssitomografiassa tutkimuslääkkeellä verrattuna Eyleaan® ja lumelääkkeeseen lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA muuttui tutkimuslääkkeellä verrattuna Eyleaan® ja lumelääkkeeseen lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Niiden potilaiden määrä, joiden BCVA muuttui tutkimuslääkkeellä verrattuna Eyleaan® ja lumelääkkeeseen lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Niiden potilaiden osuus, joiden silmänpaine (IOP) muuttui tutkimuslääkkeellä verrattuna Eyleaan® ja lumelääkkeeseen lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Niiden potilaiden määrä, joiden silmänpaine (IOP) muuttui tutkimuslääkkeellä verrattuna Eyleaan® ja lumelääkkeeseen lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Niiden potilaiden osuus, joilla oli muutos silmänsisäisessä tulehduksessa tutkimuslääkkeellä verrattuna Eyleaan® ja lumelääkkeeseen lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Niiden potilaiden määrä, joilla silmänsisäinen tulehdus muuttui tutkimuslääkkeellä verrattuna Eyleaan® ja lumelääkkeeseen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Niiden potilaiden osuus, joiden verkkokalvon keskipaksuus muuttui tutkimuslääkkeellä verrattuna Eyleaan® ja lumelääkkeeseen lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Niiden potilaiden määrä, joilla verkkokalvon keskipaksuus muuttui tutkimuslääkkeellä verrattuna Eyleaan® ja lumelääkkeeseen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Niiden potilaiden osuus, joiden makulan kokonaistilavuus muuttui tutkimuslääkkeellä verrattuna Eyleaan® ja lumelääkkeeseen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Niiden potilaiden määrä, joilla makulan kokonaistilavuus muuttui tutkimuslääkkeellä verrattuna Eyleaan® ja lumelääkkeeseen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Muutos lähtötasosta suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) alueella mitattuna fluoreseiiniangiografialla (FA) tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Muutos perustasosta Keski-alakentän paksuudessa (CST) mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Näytös, päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) hetkeen t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 84
CG-P5-peptidi-silmätippojen farmakokineettinen profiili mitattuna AUC(0-t)
Päivä 0 ja päivä 84
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 84
CG-P5-peptidi-silmätippojen farmakokineettinen profiili mitattuna Cmax-arvolla
Päivä 0 ja päivä 84
Plasman huippupitoisuuden aika [Tmax]
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 84
CG-P5-peptidi-silmätippojen farmakokineettinen profiili mitattuna Tmax-arvolla
Päivä 0 ja päivä 84
Puoliintumisaika [t½]
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 84
CG-P5-peptidi-silmätippojen farmakokineettinen profiili mitattuna t½:lla
Päivä 0 ja päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Caregen Co. Ltd.

Yhteistyökumppanit

CBCC Global Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Yong Ji Chung, Caregen Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CG_P5_2023W1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CG-P5-peptidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa