Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti očních kapek s peptidem CG-P5 u pacientů s diagnostikovanou vlhkou makulární degenerací související s věkem

5. února 2025 aktualizováno: Caregen Co. Ltd.

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti očních kapek s peptidem CG-P5 (samoaplikovaných a lokálně aplikovaných) u pacientů s diagnostikovanou vlhkou makulární degenerací související s věkem

Půjde o randomizovanou, srovnávací, paralelní klinickou studii k posouzení počáteční bezpečnosti a snášenlivosti očních kapek s peptidem CG-P5 ve srovnání s placebem u pacientů s diagnostikovanou věkem podmíněnou vlhkou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06042
        • Nábor
        • CBCC Global Research Site:005
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Nábor
        • CBCC Global Research Site:006
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Nábor
        • CBCC Global Research Site:001
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • CBCC Global Research Site:004
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Nábor
        • CBCC Global Research Site:003
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Nábor
        • CBCC Global Research Site:002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Nábor
        • CBCC Global Research Site:007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza věkem podmíněné vlhké makulární degenerace (wAMD) ve studovaném oku, jak stanovil zkoušející při vyšetření očního pozadí
  • Primární nebo rekurentní léze aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) zahrnující foveální centrum sekundární k věkem podmíněné vlhké makulární degeneraci v kterémkoli z očí. (Pokud jsou obě oči postiženy a způsobilé, oko s horší BCVA, jak bylo hodnoceno při screeningu, bude vybráno jako oko studie
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) u 75–25 písmen studie Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (přibližný Snellenův ekvivalent mezi 20/32 až 20/320) včetně před dilatací zornice hodnocená při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry
  • Tloušťka centrálního podpole (tloušťka CST) ≥ 250 mikronů na SD-OCT (mimo subretinální pigmentové epiteliální tekutiny, včetně SRF)
  • Přítomnost SRF a/nebo IRF na SD-OCT
  • Celková velikost léze není větší než 12 oblastí disku (30,48 mm2) (1 plocha disku = 2,54 mm2) na FA
  • Pokud je přítomno, subretinální krvácení musí zahrnovat < 50 % celkové plochy léze na FA, SD-OCT nebo FAF
  • Žádná subfoveální fibróza nebo atrofie na FA, SD-OCT nebo FAF
  • Aktivní membrány CNV se subfoveálním prosakováním nebo juxtafoveálním prosakováním příliš blízko pro laserovou fotokoagulaci
  • Ženy, které nejsou v plodném věku (chirurgicky sterilní nebo v menopauze) NEBO pokud jsou ve fertilním věku používající účinnou antikoncepci a nejsou těhotné a nekojící
  • Schopnost dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dalším očním onemocněním v zadním segmentu oka studie jiným než wAMD
  • Jakákoli jiná patologie zahrnující lézi CNV, jako je retro foveolární atrofie nebo trvalé strukturální poškození fovey nebo fibróza/krvácení zahrnující foveu > 50 % plochy léze studovaného oka, která může ovlivnit účinnost léku
  • Sklivcové krvácení nebo anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice, trhlina pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu nebo makulární díru (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
  • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku

  • Anamnéza nebo očekávání následujícího chirurgického zákroku na studovaném oku:

    • Vitrektomie během posledního 1 měsíce
    • Operace šedého zákalu nebo Lasik během posledních 3 měsíců
    • Plánovaná operace odstranění šedého zákalu během studie
  • Anamnéza nebo lékařská diagnóza nekontrolovaného glaukomu (definovaného jako IOP >25 mmHg i při léčbě glaukomem), pokročilého glaukomu vedoucího k poměru kalíšku/ploténky >0,8 ve studovaném oku nebo filtrační operace glaukomu ve studovaném oku
  • Závažné komplikace po operaci ve studovaném oku do 1 roku
  • Současné nebo plánované užívání léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro sítnici, čočku nebo zrakový nerv (např. deferoxamin, chlorochin/hydrochlorochin, chlorpromazin, fenothiaziny, tamoxifen, kyselina nikotinová a etambutol)
  • Lékařská anamnéza nebo stav: Nekontrolovaný diabetes mellitus, s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) > 10 %, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 12 měsíců od screeningu, aktivní krvácivá porucha, velký chirurgický zákrok do 1 měsíce od screeningu nebo pokud je plánován v průběhu studie, jaterní poškození , nekontrolovaná hypertenze, jiné nestabilní nebo progresivní kardiovaskulární, plicní, Parkinsonovo onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin nebo rakovina nebo demence
  • Předchozí léčba intravenózním bevacizumabem nebo intravitreálním ranibizumabem, bevacizumabem, afliberceptem, pegaptanibem do jednoho z očí během čtyř měsíců před zařazením
  • Předchozí léčba verteporfinovou fotodynamickou terapií (PDT), termálním laserem, transpupilární termoterapií, intravitreálními nebo inhibitory proteinkinázy C nebo jinou terapií AMD ve studovaném oku během 3 měsíců před randomizací
  • Předchozí léčba intravitreálními očními nebo periokulárními steroidy (např. triamcinolon, anecortave acetát) nebo peribulbárním steroidem ve studovaném oku během posledních 3 měsíců
  • Současné užívání systémových anti-VEGF látek
  • Jakákoli implantace očního přístroje během předchozích 12 měsíců
  • Pacienti s klinicky významnou abnormální hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči, nevhodní pro účast ve studii podle názoru zkoušejícího
  • Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza (GGT), celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin a LDH ≥ 2,0násobek horní hranice normálu při screeningu

  • Pacient s poruchou funkce ledvin definovanou jako vypočtená clearance kreatininu (CLCr) <30 ml/min

    • Muži: CLCr = [140 - a(roky)] x hmotnost (kg)/ 72 x sérový kreatinin (mg/dl)
    • Ženy: CLCr = [140 - a(roky)] x hmotnost (kg) (x 0,85)/ 72 x sérový kreatinin (mg/dl)
  • Významné zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let podle posouzení vyšetřovatele
  • Předchozí účast v jiných studiích léčby wAMD se systémovým podáváním, pokud je vymývací období od posledního podání kratší než 3 měsíce

  • Závažné onemocnění nebo jiné zdravotní stavy (určené anamnézou, vyšetřením a klinickými vyšetřeními při screeningu), které mohou podle názoru zkoušejícího vést k některé z následujících situací:

    • Vystavit pacienta riziku kvůli účasti ve studii,
    • ovlivnit výsledky studie,
    • Vyvolat obavy ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie
  • Známá přecitlivělost na fluorescein nebo na kteroukoli složku použitou ve formulaci studovaného léku nebo na kteroukoli z medikamentů používaných během studie
  • Aktivní infekční konjunktivitida v obou ocích
  • Ženy ve fertilním věku, které kojí nebo jsou těhotné, jak bylo stanoveno těhotenským testem v séru při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce po dobu trvání studie
  • Ženy po menopauze by měly mít zdokumentované poslední MC 2 roky před účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CG-P5 peptidové oční kapky
Lék: CG-P5 peptid
Pacient si denně vkape 1 balení očních kapek s peptidem CG-P5 do zkoumaného oka [sám si aplikuje] pomocí jednorázového odtrhávacího obalu na jedno použití
Komparátor placeba: Placebo oční kapky
Lék: Placebo
Pacient si denně aplikuje 1 balení placebových očních kapek do zkoumaného oka [samoaplikuje] pomocí jednorázového odtrhávacího obalu na jedno použití
Aktivní komparátor: Intravitreální injekce Eylea®
Lék: Injekce Afliberceptu [Eylea]
Pacient bude dostávat intravitreální injekci Eylea® (Aflibercept) jednou za měsíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výskytu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Počet nežádoucích příhod (AE), které nastanou
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Změna IOP u studovaného léku ve srovnání s placebem
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) u studovaného léčiva ve srovnání s placebem od výchozí hodnoty do konce studie
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Změna nitroočního zánětu u studovaného léku ve srovnání s placebem
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Průměrná změna nitroočního zánětu u studovaného léčiva ve srovnání s placebem od výchozího stavu do konce studie
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Výskyt a závažnost očních a neočních nežádoucích účinků očních kapek s peptidem CG-P5 a placeba
Časové okno: Den 0, den 28, den 56 a den 84
Průměrná změna ve výskytu a závažnosti očních a neokulárních nežádoucích účinků očních kapek s peptidem CG-P5 a placeba se studovaným lékem ve srovnání s placebem od výchozího stavu do konce studie
Den 0, den 28, den 56 a den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) studovaného léku ve srovnání s Eyleou® a placebem, měřeno ≥15 raným ETDRS letter skóre na konci 84 dnů
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Změna oblasti CNV při fluorescenční angiografii se studovaným lékem ve srovnání s Eylea® a placebem v den 28, den 56 a den 84
Časové okno: Den 28, den 56 a den 84
Den 28, den 56 a den 84
Průměrný pokles tloušťky centrální sítnice na SD-OCT se studovaným lékem ve srovnání s Eylea® a placebem od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Průměrný pokles celkového makulárního objemu na optické koherentní tomografii se studovaným lékem ve srovnání s Eylea® a placebem od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Podíl pacientů se změnou BCVA u studovaného léku ve srovnání s Eylea® a placebem od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Počet pacientů se změnou BCVA u studovaného léku ve srovnání s Eylea® a placebem od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Podíl pacientů se změnou nitroočního tlaku (IOP) se studovaným lékem ve srovnání s Eyleou® a placebem od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Počet pacientů se změnou nitroočního tlaku (IOP) se studovaným lékem ve srovnání s Eylea® a placebem od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Podíl pacientů se změnou nitroočního zánětu u studovaného léku ve srovnání s Eyleou® a placebem od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Počet pacientů se změnou nitroočního zánětu u studovaného léku ve srovnání s Eyleou® a placebem od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Podíl pacientů se změnou tloušťky centrální sítnice se studovaným lékem ve srovnání s Eylea® a placebem od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Počet pacientů se změnou tloušťky centrální sítnice u studovaného léku ve srovnání s Eylea® a placebem od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Podíl pacientů se změnou celkového makulárního objemu u studovaného léku ve srovnání s Eyleou® a placebem od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Počet pacientů se změnou celkového makulárního objemu u studovaného léku ve srovnání s Eyleou® a placebem od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Změna od výchozí hodnoty v oblasti choroidální neovaskularizace (CNV) měřená fluorescenční angiografií (FA) během trvání studie
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) od výchozí hodnoty měřená optickou koherentní tomografií spektrální domény (SD-OCT) po dobu trvání studie
Časové okno: Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Promítání, den 0, den 28, den 56 a den 84
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování (čas 0) do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: Den 0 a den 84
Farmakokinetický profil očních kapek s peptidem CG-P5 měřený pomocí AUC(0-t)
Den 0 a den 84
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Den 0 a den 84
Farmakokinetický profil očních kapek s peptidem CG-P5 měřený pomocí Cmax
Den 0 a den 84
Doba maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Den 0 a den 84
Farmakokinetický profil očních kapek s peptidem CG-P5 měřený pomocí Tmax
Den 0 a den 84
Poločas rozpadu [t½]
Časové okno: Den 0 a den 84
Farmakokinetický profil očních kapek s peptidem CG-P5 měřený t½
Den 0 a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caregen Co. Ltd.

Spolupracovníci

CBCC Global Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Yong Ji Chung, Caregen Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG_P5_2023W1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CG-P5 peptid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit