确定数字印模前不同牙龈移位方法的效果
2023年11月10日 更新者：Mohamed Elashry、Alexandria University
确定数字印模前不同牙龈移位方法的功效：一项随机对照临床试验
本研究旨在评估和比较四种方法在实现光学数字印模捕获垂直和水平牙龈组织位移方面的功效。
此外，还将评估牙龈移位方法对最终修复体周围牙周组织的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 咬合正常的患者。
- 良好的口腔卫生，没有根尖周病变或牙周疾病的迹象（牙菌斑指数≤10）。
- 临床和放射学检查基台周围的牙龈和牙周组织健康，没有附着丧失的证据。
- 厚牙龈生物型（使用颜色编码探针测定）。
- 患者拥有天然牙齿作为对牙列。
- 基牙龈沟（≤3mm）。
- 足够的基牙长度用于固位，无需深度龈下延伸（不超过 0.5 毫米）
排除标准：
- 怀孕，这会阻止使用诊断性 X 射线。
- 功能失调的习惯。
- 基牙的活动度。
- 牙龈退缩
- 患者对所使用的材料过敏。
- 抽烟。
- 可能影响牙周状况的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：激光开槽
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激光开槽是通过将激光光纤以接触模式沿着龈沟穿过来进行的。
激光能量将以连续模式提供，波长为 980nm，功率为 0.8W。
激光尖端将插入龈沟1mm，以便准确记录终点线
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实验性的：收缩绳和收敛剂
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将使用棉卷和唾液喷射器对牙齿进行部分隔离。
将适当大小的排龈线放入收敛剂中浸泡5分钟。
然后从近中邻间区域开始，使用单线技术，使用牙龈线填塞器将线轻轻填入龈沟，从而开始填塞线。
收缩绳将保持在原位 5 分钟。
在口腔内扫描开始前立即移除绳索
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实验性的：带收敛剂的无线回缩膏
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将含收敛剂的无线膏体轻轻注入牙沟，靠在牙齿的颈椎处，而不是靠在牙龈上，插管将保持与牙齿轴线平行，以施加最佳压力。
5分钟后，用大量的水冲洗，直至不留任何材料痕迹。
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有源比较器：无绳收缩膏，不含收敛剂
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将不含收敛剂的无线膏体10注入牙龈沟内。
将合适尺寸的 Comprecap 固定在基台上，将材料推入牙龈沟深处，并告知参与者咬住该材料 3 至 5 分钟。
5 分钟后，将附有固定回缩材料的压缩帽从患者口腔中取出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水平位移测量
大体时间：最多1个月
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所有测量值均通过使用牙科口内扫描仪软件从最终的数字印模中获得。
水平位移测量为从边缘牙龈嵴最突出点到同一牙冠部分（同一平面）的终点线的距离。
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最多1个月
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垂直位移测量
大体时间：最多1个月
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所有测量值均通过使用牙科口内扫描仪软件从最终的数字印模中获得。
垂直位移将测量为从终点线最突出点到牙龈沟最深点的距离。
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最多1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙菌斑测量
大体时间：最多1个月
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使用 Silness 和 Loe 的菌斑指数。 根据牙菌斑堆积的数量，每颗牙齿都会被打分为0-3分。 0：牙龈区域没有牙菌斑。
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最多1个月
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牙龈炎症测量
大体时间：最多1个月
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使用 Silness 和 Loe 的牙龈指数。 根据牙龈炎症程度，对每颗牙齿进行0-3分评分。 0：正常牙龈
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最多1个月
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牙龈高度损失测量
大体时间：最多1个月
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在牙冠粘接后，将使用口内扫描仪为每位患者制作完整的上颌牙弓数字印模（术后扫描）。
术后扫描将与术前扫描叠加。
将在叠加扫描的中间绘制一条横截线，并在 2 个点（颊中部和舌中部）进行测量。
从术前扫描的龈缘到一次术后扫描的龈缘的距离将被视为扫描时间点的牙龈高度损失
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最多1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed F Elashry, MSc、Alexandria University
- 学习椅：Sanaa Hussein, PhD、Alexandria University
- 学习椅：Ihab Hammad, PhD、Alexandria University
- 学习椅：Rania Fahmy, PhD、Alexandria University
- 研究主任：Islam M Abdel Raheem, PhD、Alexandria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月10日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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