- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06132815
Die Wirksamkeit verschiedener Gingivaverschiebungsmethoden vor dem endgültigen digitalen Abdruck
10. November 2023 aktualisiert von: Mohamed Elashry, Alexandria University
Die Wirksamkeit verschiedener Gingivaverschiebungsmethoden vor dem endgültigen digitalen Abdruck: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von vier Methoden zur Erzielung einer vertikalen und horizontalen Verschiebung des Zahnfleischgewebes zu bewerten und zu vergleichen, die durch einen optischen digitalen Abdruck erfasst werden soll.
Darüber hinaus wird die Auswirkung der Gingivaverschiebungsmethoden auf das parodontale Gewebe rund um die endgültige Restauration beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit normaler Okklusion.
- Gute Mundhygiene ohne Anzeichen einer periapikalen Pathologie oder Parodontitis (Plaque-Index-Score ≤10).
- Klinisch und radiologisch gesunde Gingiva und Parodontium um die Abutments ohne Anzeichen eines Attachmentverlusts.
- Dicker Gingiva-Biotyp (Bestimmung mit farbcodierter Sonde).
- Patient mit natürlichen Zähnen als Gegengebiss.
- Gingivasulcus der Pfeilerzähne (≤ 3 mm).
- Ausreichende Pfeilerzahnlänge für die Retention ohne tiefe subgingivale Ausdehnung (nicht mehr als 0,5 mm)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, die den Einsatz diagnostischer Röntgenaufnahmen verhindert.
- Parafunktionale Gewohnheiten.
- Beweglichkeit der Pfeilerzähne.
- Zahnfleischrezession
- Der Patient weist eine Allergie gegen die verwendeten Materialien auf.
- Rauchen.
- Medizinische Vorgeschichte, die sich auf den parodontalen Zustand auswirken könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lasermuldung
|
Das Laser-Trögen wird durchgeführt, indem eine Laser-Lichtleitfaser im Kontaktmodus entlang der Zahnfleischfurche geführt wird.
Die Laserenergie wird mit einer Wellenlänge von 980 nm und einer Leistung von 0,8 W im kontinuierlichen Modus abgegeben.
Die Laserspitze wird 1 mm in den Zahnfleischsulcus eingeführt, um eine genaue Aufzeichnung der Ziellinie zu ermöglichen
|
Experimental: Retraktionsfaden und Adstringens
|
Es wird eine teilweise Isolierung des Zahns mit Watterollen und einem Speichelsauger durchgeführt.
Der Retraktionsfaden der entsprechenden Größe wird 5 Minuten lang in Adstringens eingeweicht.
Anschließend wird mit dem Packen des Fadens im mesialen interproximalen Bereich begonnen, indem er mit dem Gingivafadenpacker-Instrument unter Verwendung der Einzelschnurtechnik vorsichtig in den Sulcus gepackt wird.
Der Retraktionsfaden bleibt 5 Minuten lang an Ort und Stelle.
Die Schnur wird unmittelbar vor Beginn des Intraoralscans entfernt
|
Experimental: Akku-Retraktionspaste mit Adstringent
|
Die Akku-Paste mit Adstringens wird sanft in den Sulcus injiziert, wobei sie an der zervikalen Grenze auf den Zahn aufliegt und nicht auf das Zahnfleisch. Die Kanüle bleibt parallel zur Zahnachse, um optimalen Druck auszuüben.
Dann wird es nach 5 Minuten mit reichlich Spülwasser entfernt, bis keine Spuren des Materials mehr vorhanden sind.
|
Aktiver Komparator: Akku-Retraktionspaste ohne Adstringens
|
Die kabellose Paste ohne Adstringens 10 wird in den Sulkus der Gingiva injiziert.
Comprecap in geeigneter Größe wird auf dem Abutment gehalten, um das Material tief in den Sulcus der Gingiva zu drücken, und die Teilnehmer werden aufgefordert, 3 bis 5 Minuten lang darüber zu beißen.
Nach 5 Minuten wird die Comprecap mit dem daran befestigten Retraktionsmaterial aus dem Mund des Patienten entfernt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Horizontale Verschiebungsmessung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
|
Alle Messungen wurden anhand des endgültigen digitalen Abdrucks mithilfe einer zahnärztlichen Intraoralscanner-Software durchgeführt.
Die horizontale Verschiebung wurde als Abstand vom markantesten Punkt des Kamms der marginalen Gingiva bis zur Ziellinie im gleichen Kronenabschnitt (in derselben Ebene) gemessen.
|
bis zu einem Monat
|
Vertikale Verschiebungsmessung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
|
Alle Messungen wurden anhand des endgültigen digitalen Abdrucks mithilfe einer zahnärztlichen Intraoralscanner-Software durchgeführt.
Die vertikale Verschiebung wird als Abstand vom markantesten Punkt der Ziellinie bis zum tiefsten Punkt des Zahnfleischsulcus gemessen.
|
bis zu einem Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung von Zahnbelag
Zeitfenster: bis zu einem Monat
|
Verwendung des Plaque-Index von Silness und Loe. Jeder Zahn wird entsprechend der Plaqueansammlung mit 0 bis 3 bewertet. 0: Keine Plaque im Zahnfleischbereich.
|
bis zu einem Monat
|
Messung der Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
|
Verwendung des Gingiva-Index von Silness und Loe. Jeder Zahn wird entsprechend dem Grad der Zahnfleischentzündung mit 0 bis 3 bewertet. 0: Normale Gingiva
|
bis zu einem Monat
|
Messung des Zahnfleischhöhenverlusts
Zeitfenster: bis zu einem Monat
|
Nach der Zementierung der Kronen werden für jeden Patienten mithilfe eines Intraoralscanners vollständige digitale Abdrücke des Oberkieferbogens (postoperative Scans) angefertigt.
Die postoperativen Scans werden mit dem präoperativen Scan überlagert.
In der Mitte der überlagerten Scans wird eine Querschnittslinie gezeichnet und die Messungen werden an 2 Punkten (midbukkal und midlingual) durchgeführt.
Der Abstand vom Zahnfleischrand des präoperativen Scans bis zu dem eines postoperativen Scans wird zum Zeitpunkt des Scans als Zahnfleischhöhenverlust betrachtet
|
bis zu einem Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed F Elashry, MSc, Alexandria University
- Studienstuhl: Sanaa Hussein, PhD, Alexandria University
- Studienstuhl: Ihab Hammad, PhD, Alexandria University
- Studienstuhl: Rania Fahmy, PhD, Alexandria University
- Studienleiter: Islam M Abdel Raheem, PhD, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #2/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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