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Die Wirksamkeit verschiedener Gingivaverschiebungsmethoden vor dem endgültigen digitalen Abdruck

10. November 2023 aktualisiert von: Mohamed Elashry, Alexandria University

Die Wirksamkeit verschiedener Gingivaverschiebungsmethoden vor dem endgültigen digitalen Abdruck: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von vier Methoden zur Erzielung einer vertikalen und horizontalen Verschiebung des Zahnfleischgewebes zu bewerten und zu vergleichen, die durch einen optischen digitalen Abdruck erfasst werden soll. Darüber hinaus wird die Auswirkung der Gingivaverschiebungsmethoden auf das parodontale Gewebe rund um die endgültige Restauration beurteilt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit normaler Okklusion.
  • Gute Mundhygiene ohne Anzeichen einer periapikalen Pathologie oder Parodontitis (Plaque-Index-Score ≤10).
  • Klinisch und radiologisch gesunde Gingiva und Parodontium um die Abutments ohne Anzeichen eines Attachmentverlusts.
  • Dicker Gingiva-Biotyp (Bestimmung mit farbcodierter Sonde).
  • Patient mit natürlichen Zähnen als Gegengebiss.
  • Gingivasulcus der Pfeilerzähne (≤ 3 mm).
  • Ausreichende Pfeilerzahnlänge für die Retention ohne tiefe subgingivale Ausdehnung (nicht mehr als 0,5 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, die den Einsatz diagnostischer Röntgenaufnahmen verhindert.
  • Parafunktionale Gewohnheiten.
  • Beweglichkeit der Pfeilerzähne.
  • Zahnfleischrezession
  • Der Patient weist eine Allergie gegen die verwendeten Materialien auf.
  • Rauchen.
  • Medizinische Vorgeschichte, die sich auf den parodontalen Zustand auswirken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasermuldung
Das Laser-Trögen wird durchgeführt, indem eine Laser-Lichtleitfaser im Kontaktmodus entlang der Zahnfleischfurche geführt wird. Die Laserenergie wird mit einer Wellenlänge von 980 nm und einer Leistung von 0,8 W im kontinuierlichen Modus abgegeben. Die Laserspitze wird 1 mm in den Zahnfleischsulcus eingeführt, um eine genaue Aufzeichnung der Ziellinie zu ermöglichen
Experimental: Retraktionsfaden und Adstringens
Es wird eine teilweise Isolierung des Zahns mit Watterollen und einem Speichelsauger durchgeführt. Der Retraktionsfaden der entsprechenden Größe wird 5 Minuten lang in Adstringens eingeweicht. Anschließend wird mit dem Packen des Fadens im mesialen interproximalen Bereich begonnen, indem er mit dem Gingivafadenpacker-Instrument unter Verwendung der Einzelschnurtechnik vorsichtig in den Sulcus gepackt wird. Der Retraktionsfaden bleibt 5 Minuten lang an Ort und Stelle. Die Schnur wird unmittelbar vor Beginn des Intraoralscans entfernt
Experimental: Akku-Retraktionspaste mit Adstringent
Die Akku-Paste mit Adstringens wird sanft in den Sulcus injiziert, wobei sie an der zervikalen Grenze auf den Zahn aufliegt und nicht auf das Zahnfleisch. Die Kanüle bleibt parallel zur Zahnachse, um optimalen Druck auszuüben. Dann wird es nach 5 Minuten mit reichlich Spülwasser entfernt, bis keine Spuren des Materials mehr vorhanden sind.
Aktiver Komparator: Akku-Retraktionspaste ohne Adstringens
Die kabellose Paste ohne Adstringens 10 wird in den Sulkus der Gingiva injiziert. Comprecap in geeigneter Größe wird auf dem Abutment gehalten, um das Material tief in den Sulcus der Gingiva zu drücken, und die Teilnehmer werden aufgefordert, 3 bis 5 Minuten lang darüber zu beißen. Nach 5 Minuten wird die Comprecap mit dem daran befestigten Retraktionsmaterial aus dem Mund des Patienten entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale Verschiebungsmessung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Alle Messungen wurden anhand des endgültigen digitalen Abdrucks mithilfe einer zahnärztlichen Intraoralscanner-Software durchgeführt. Die horizontale Verschiebung wurde als Abstand vom markantesten Punkt des Kamms der marginalen Gingiva bis zur Ziellinie im gleichen Kronenabschnitt (in derselben Ebene) gemessen.
bis zu einem Monat
Vertikale Verschiebungsmessung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Alle Messungen wurden anhand des endgültigen digitalen Abdrucks mithilfe einer zahnärztlichen Intraoralscanner-Software durchgeführt. Die vertikale Verschiebung wird als Abstand vom markantesten Punkt der Ziellinie bis zum tiefsten Punkt des Zahnfleischsulcus gemessen.
bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Zahnbelag
Zeitfenster: bis zu einem Monat

Verwendung des Plaque-Index von Silness und Loe. Jeder Zahn wird entsprechend der Plaqueansammlung mit 0 bis 3 bewertet.

0: Keine Plaque im Zahnfleischbereich.

  1. Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet. Der Zahnbelag kann nur erkannt werden, wenn man mit einer Sonde über die Zahnoberfläche fährt.
  2. Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche, am Zahnfleischrand und/oder an der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge erkennbar sind.
  3. Überfluss an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahnfleischrand und an der angrenzenden Zahnoberfläche.
bis zu einem Monat
Messung der Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: bis zu einem Monat

Verwendung des Gingiva-Index von Silness und Loe. Jeder Zahn wird entsprechend dem Grad der Zahnfleischentzündung mit 0 bis 3 bewertet.

0: Normale Gingiva

  1. Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren
  2. Mäßige Entzündung – Rötung, Ödeme und Verglasung. Blutung beim Sondieren
  3. Schwere Entzündung – deutliche Rötung und Ödem. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen
bis zu einem Monat
Messung des Zahnfleischhöhenverlusts
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Nach der Zementierung der Kronen werden für jeden Patienten mithilfe eines Intraoralscanners vollständige digitale Abdrücke des Oberkieferbogens (postoperative Scans) angefertigt. Die postoperativen Scans werden mit dem präoperativen Scan überlagert. In der Mitte der überlagerten Scans wird eine Querschnittslinie gezeichnet und die Messungen werden an 2 Punkten (midbukkal und midlingual) durchgeführt. Der Abstand vom Zahnfleischrand des präoperativen Scans bis zu dem eines postoperativen Scans wird zum Zeitpunkt des Scans als Zahnfleischhöhenverlust betrachtet
bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed F Elashry, MSc, Alexandria University
  • Studienstuhl: Sanaa Hussein, PhD, Alexandria University
  • Studienstuhl: Ihab Hammad, PhD, Alexandria University
  • Studienstuhl: Rania Fahmy, PhD, Alexandria University
  • Studienleiter: Islam M Abdel Raheem, PhD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • #2/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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