De werkzaamheid van verschillende gingivaverplaatsingsmethoden vóór een definitieve digitale afdruk
10 november 2023 bijgewerkt door: Mohamed Elashry, Alexandria University
De werkzaamheid van verschillende gingivale verplaatsingsmethoden vóór een definitieve digitale afdruk: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van vier methoden te evalueren en te vergelijken bij het bereiken van verticale en horizontale verplaatsing van tandvleesweefsel die kan worden vastgelegd door middel van een optische digitale afdruk.
Bovendien zal het effect van de gingivale verplaatsingsmethoden op het parodontale weefsel rond de uiteindelijke restauratie worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met normale occlusie.
- Goede mondhygiëne zonder tekenen van periapicale pathologie of parodontitis (plaque-indexscore ≤10).
- Klinisch en radiografisch gezond tandvlees en parodontium rond de abutments zonder tekenen van verlies van hechting.
- Dik gingivaal biotype (bepaling met behulp van een kleurgecodeerde sonde).
- Patiënt met natuurlijke tanden als tegengebit.
- Gingivale sulcus van de abutmenttanden (≤ 3 mm).
- Voldoende lengte van de abutmenttand voor retentie zonder diepe subgingivale extensie (niet meer dan 0,5 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, waardoor het gebruik van diagnostische röntgenfoto's wordt voorkomen.
- Parafunctionele gewoonten.
- Mobiliteit van abutmenttanden.
- Gingivale recessie
- Patiënt die allergisch is voor de gebruikte materialen.
- Roken.
- Medische geschiedenis die hun parodontale toestand kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasertrog
|
Lasertroughing wordt uitgevoerd door optische laservezels in contactmodus langs de gingivale sulcus te leiden.
Laserenergie wordt geleverd met een golflengte van 980 nm en een vermogen van 0,8 W, in continue modus.
De lasertip wordt 1 mm in de gingivale sulcus ingebracht om een nauwkeurige registratie van de finishlijn te vergemakkelijken
|
|
Experimenteel: Trekkoord en samentrekkend middel
|
Gedeeltelijke isolatie van de tand met wattenrolletjes en speekselafzuiger zal worden uitgevoerd.
Het juiste formaat trekkoord wordt gedurende 5 minuten in samentrekkend middel gedrenkt.
Vervolgens wordt begonnen met het inpakken van de streng vanuit het mesiale interproximale gebied door voorzichtig in de sulcus te pakken met het gingivale strengpacker-instrument met behulp van de single cord-techniek.
Het trekkoord wordt gedurende 5 minuten op zijn plaats gehouden.
De streng wordt onmiddellijk vóór aanvang van de intraorale scan verwijderd
|
|
Experimenteel: Accu-retractiepasta met samentrekkend middel
|
De draadloze pasta met samentrekkend middel wordt voorzichtig in de sulcus geïnjecteerd, leunend op de tand ter hoogte van de cervicale grens en niet op het tandvlees. De canule blijft evenwijdig aan de as van de tand om optimale druk uit te oefenen.
Vervolgens wordt het na 5 minuten verwijderd met overvloedig geïrrigeerd water totdat er geen sporen meer van de materialen achterblijven.
|
|
Actieve vergelijker: Accu-retractiepasta zonder adstringerend middel
|
De draadloze pasta zonder adstringerend middel 10 wordt in de sulcus van het tandvlees geïnjecteerd.
De juiste maat Comprecap wordt op het abutment gehouden om het materiaal diep in de sulcus van het tandvlees te duwen, en de deelnemers worden geïnformeerd dat ze er gedurende een periode van 3 tot 5 minuten overheen moeten bijten.
Na 5 minuten wordt de comprecap met het daaraan bevestigde retractiemateriaal uit de mond van de patiënt verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale verplaatsingsmeting
Tijdsspanne: tot één maand
|
Alle metingen werden verkregen uit de definitieve digitale afdruk met behulp van tandheelkundige intra-orale scannersoftware.
De horizontale verplaatsing werd gemeten als de afstand van het meest prominente punt van de top van de marginale gingiva tot de finishlijn in hetzelfde kronengedeelte (in hetzelfde vlak).
|
tot één maand
|
|
Verticale verplaatsingsmeting
Tijdsspanne: tot één maand
|
Alle metingen werden verkregen uit de definitieve digitale afdruk met behulp van tandheelkundige intra-orale scannersoftware.
De verticale verplaatsing wordt gemeten als de afstand van het meest prominente punt van de finishlijn tot het diepste punt van de gingivale sulcus.
|
tot één maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van tandplak
Tijdsspanne: tot één maand
|
Met behulp van de plaque-index van Silness en Loe. Elke tand krijgt een score van 0-3, afhankelijk van de hoeveelheid tandplak. 0: Geen tandplak in het tandvleesgebied.
|
tot één maand
|
|
Meting van tandvleesontsteking
Tijdsspanne: tot één maand
|
Met behulp van de gingivale index van Silness en Loe. Elke tand krijgt een score van 0-3, afhankelijk van de mate van tandvleesontsteking. 0: Normaal tandvlees
|
tot één maand
|
|
Gingivale hoogteverliesmeting
Tijdsspanne: tot één maand
|
Na het cementeren van de kronen zullen voor elke patiënt digitale afdrukken van de volledige maxillaire boog (postoperatieve scans) worden gemaakt met behulp van een intra-orale scanner.
De postoperatieve scans worden over de preoperatieve scan heen gelegd.
Er wordt een dwarsdoorsnedelijn getrokken in het midden van de over elkaar geplaatste scans en de metingen worden op 2 punten uitgevoerd (midbuccaal en midlinguaal).
De afstand tussen de gingivarand van de preoperatieve scan en die van één postoperatieve scan wordt op het tijdstip van de scan als tandvleeshoogteverlies beschouwd.
|
tot één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed F Elashry, MSc, Alexandria University
- Studie stoel: Sanaa Hussein, PhD, Alexandria University
- Studie stoel: Ihab Hammad, PhD, Alexandria University
- Studie stoel: Rania Fahmy, PhD, Alexandria University
- Studie directeur: Islam M Abdel Raheem, PhD, Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #2/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .