- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06132815
La eficacia de diferentes métodos de desplazamiento gingival antes de la impresión digital definitiva
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Mohamed Elashry, Alexandria University
La eficacia de diferentes métodos de desplazamiento gingival antes de la impresión digital definitiva: un ensayo clínico controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia de cuatro métodos para lograr el desplazamiento vertical y horizontal del tejido gingival para ser capturado por impresión óptica digital.
Además, se evaluará el efecto de los métodos de desplazamiento gingival sobre los tejidos periodontales alrededor de la restauración final.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con oclusión normal.
- Buena higiene bucal sin signos de patología periapical o enfermedad periodontal (índice de placa ≤10).
- Encía y periodonto clínica y radiográficamente sanos alrededor de los pilares sin evidencia de pérdida de inserción.
- Biotipo gingival grueso (determinación mediante sonda codificada por colores).
- Paciente que tiene dientes naturales como dentición opuesta.
- Surco gingival de los dientes pilares (≤ 3 mm).
- Longitud adecuada del diente pilar para retención sin extensión subgingival profunda (no más de 0,5 mm)
Criterio de exclusión:
- Embarazo, que impide el uso de radiografías de diagnóstico.
- Hábitos parafuncionales.
- Movilidad de los dientes pilares.
- Recesión gingival
- Paciente que presenta alergia a los materiales en uso.
- De fumar.
- Antecedentes médicos que puedan afectar su condición periodontal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Canalización láser
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El láser se realizará pasando fibra óptica láser en modo de contacto a lo largo del surco gingival.
La energía láser se entregará con una longitud de onda de 980 nm y una potencia de 0,8 W, en modo continuo.
La punta del láser se insertará 1 mm en el surco gingival para facilitar un registro preciso de la línea de meta.
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Experimental: Cordón de retracción y astringente.
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Se realizará aislamiento parcial del diente con rollos de algodón y eyector de saliva.
Se remojará un cordón de retracción del tamaño adecuado en astringente durante 5 minutos.
Luego, se comenzará a empaquetar el cordón desde el área interproximal mesial empacando suavemente el surco con el instrumento empacador de cordón gingival utilizando la técnica de cordón único.
El cordón de retracción se mantendrá en su lugar durante 5 minutos.
El cordón se retirará inmediatamente antes del inicio de la exploración intraoral.
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Experimental: Pasta de retracción inalámbrica con astringente.
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La pasta sin cordón con astringente se inyectará suavemente en el surco, apoyándose sobre el diente en el punto del límite cervical y no sobre la encía, la cánula quedará paralela al eje del diente para ejercer una presión óptima.
Luego se retirará al cabo de 5 minutos con agua abundantemente irrigada hasta que no queden restos del material.
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Comparador activo: Pasta retractor sin astringente sin astringente
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La pasta inalámbrica sin astringente 10 se inyectará en el surco de la encía.
Se sujetará el tamaño adecuado de Comprecap sobre el pilar para empujar el material profundamente en el surco de la encía, y se informará a los participantes que lo muerdan durante un período de 3 a 5 minutos.
Después de 5 minutos, se retirará de la boca del paciente la compresa con el material de retracción fijado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de desplazamiento horizontal
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Todas las mediciones se obtuvieron a partir de la impresión digital definitiva mediante el uso de un software de escáner intraoral dental.
El desplazamiento horizontal se midió como la distancia desde el punto más prominente de la cresta de la encía marginal hasta la línea de meta en la misma sección de coronas (en el mismo plano).
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hasta un mes
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Medición de desplazamiento vertical
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Todas las mediciones se obtuvieron a partir de la impresión digital definitiva mediante el uso de un software de escáner intraoral dental.
El desplazamiento vertical se medirá como la distancia desde el punto más prominente de la línea de meta hasta el punto más profundo del surco gingival.
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hasta un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de placa dental
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Utilizando el índice de placa de Silness y Loe. Cada diente se calificará de 0 a 3 según la cantidad de acumulación de placa. 0: Sin placa en la zona gingival.
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hasta un mes
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Medición de la inflamación gingival.
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Utilizando el índice gingival de Silness y Loe. Cada diente se calificará de 0 a 3 según el grado de inflamación gingival. 0: encía normal
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hasta un mes
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Medición de la pérdida de altura gingival
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Se realizarán impresiones digitales del arco maxilar completo (exploraciones posoperatorias) para cada paciente utilizando un escáner intraoral después de la cementación de las coronas.
Las exploraciones posoperatorias se superpondrán a la exploración preoperatoria.
Se dibujará una línea de sección transversal en el medio de las exploraciones superpuestas y las mediciones se realizarán en 2 puntos (mediobucal y mediolingual).
La distancia desde el margen gingival de la exploración preoperatoria hasta el de una exploración posoperatoria se considerará pérdida de altura gingival en el momento de la exploración.
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hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed F Elashry, MSc, Alexandria University
- Silla de estudio: Sanaa Hussein, PhD, Alexandria University
- Silla de estudio: Ihab Hammad, PhD, Alexandria University
- Silla de estudio: Rania Fahmy, PhD, Alexandria University
- Director de estudio: Islam M Abdel Raheem, PhD, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #2/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .