- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06132815
A eficácia de diferentes métodos de deslocamento gengival antes da impressão digital definitiva
10 de novembro de 2023 atualizado por: Mohamed Elashry, Alexandria University
A eficácia de diferentes métodos de deslocamento gengival antes da impressão digital definitiva: um ensaio clínico randomizado controlado
Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia de quatro métodos na obtenção de deslocamento vertical e horizontal do tecido gengival a ser capturado por impressão digital óptica.
Além disso, será avaliado o efeito dos métodos de deslocamento gengival nos tecidos periodontais ao redor da restauração final.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com oclusão normal.
- Boa higiene oral sem sinais de patologia periapical ou doença periodontal (pontuação do índice de placa ≤10).
- Gengiva e periodonto clinicamente e radiograficamente saudáveis ao redor dos pilares, sem evidência de perda de inserção.
- Biótipo gengival espesso (determinação usando sonda codificada por cores).
- Paciente tendo dentes naturais como dentição oposta.
- Sulco gengival dos dentes pilares (≤ 3mm).
- Comprimento adequado do dente pilar para retenção sem extensão subgengival profunda (não mais que 0,5mm)
Critério de exclusão:
- Gravidez, o que impede o uso de radiografias diagnósticas.
- Hábitos parafuncionais.
- Mobilidade dos dentes pilares.
- Recessão Gengival
- Paciente apresentando alergia aos materiais utilizados.
- Fumar.
- História médica que possa afetar sua condição periodontal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Calha a laser
|
O corte a laser será realizado passando fibra óptica de laser em modo de contato ao longo do sulco gengival.
A energia do laser será entregue com comprimento de onda de 980nm e potência de 0,8W, em modo contínuo.
A ponta do laser será inserida 1 mm no sulco gengival, para facilitar um registro preciso da linha de chegada
|
Experimental: Cordão de retração e adstringente
|
Será realizado isolamento parcial do dente com rolos de algodão e ejetor de saliva.
O tamanho apropriado do cordão de retração será embebido em adstringente por 5 minutos.
Em seguida, o empacotamento do cordão será iniciado a partir da área interproximal mesial, compactando-o suavemente no sulco com o instrumento empacotador de cordão gengival usando a técnica de cordão único.
O cordão de retração será mantido no lugar por 5 minutos.
O cordão será removido imediatamente antes do início do exame intraoral
|
Experimental: Pasta de retração sem fio com adstringente
|
A pasta sem fio com adstringente será injetada suavemente no sulco, apoiando-se no dente no ponto do limite cervical e não na gengiva, a cânula permanecerá paralela ao eixo do dente para exercer pressão ideal.
Em seguida, será removido após 5 minutos com água abundantemente irrigada até que não restem vestígios dos materiais.
|
Comparador Ativo: Pasta de retração sem fio sem adstringente
|
A pasta sem fio sem adstringente 10 será injetada no sulco da gengiva.
O tamanho adequado do Comprecap será mantido no pilar para empurrar o material profundamente no sulco da gengiva, e os participantes serão informados para mordê-lo por um período de 3 a 5 minutos.
Após 5 minutos, o comprecap com o material de retração fixado nele será removido da boca do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição de deslocamento horizontal
Prazo: até um mês
|
Todas as medidas foram obtidas a partir da impressão digital definitiva usando software de scanner intraoral odontológico.
O deslocamento horizontal foi medido como a distância do ponto mais proeminente da crista da gengiva marginal até a linha de chegada na mesma seção da coroa (no mesmo plano).
|
até um mês
|
Medição de deslocamento vertical
Prazo: até um mês
|
Todas as medidas foram obtidas a partir da impressão digital definitiva usando software de scanner intraoral odontológico.
O deslocamento vertical será medido como a distância do ponto mais proeminente da linha de chegada ao ponto mais profundo do sulco gengival.
|
até um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição de placa dentária
Prazo: até um mês
|
Usando o índice de placa de Silness e Loe. Cada dente será pontuado de 0 a 3 de acordo com a quantidade de acúmulo de placa. 0: Nenhuma placa na área gengival.
|
até um mês
|
Medição de inflamação gengival
Prazo: até um mês
|
Usando o índice gengival de Silness e Loe. Cada dente será pontuado de 0 a 3 de acordo com o grau de inflamação gengival. 0: Gengiva normal
|
até um mês
|
Medição de perda de altura gengival
Prazo: até um mês
|
Impressões digitais do arco maxilar completo (varreduras pós-operatórias) serão feitas para cada paciente usando scanner intraoral após cimentação das coroas.
Os exames pós-operatórios serão sobrepostos pelos exames pré-operatórios.
Uma linha transversal será traçada no meio dos exames sobrepostos e as medições serão feitas em 2 pontos (médio-vestibular e médio-lingual).
A distância da margem gengival do exame pré-operatório até a de um exame pós-operatório será considerada perda de altura gengival no momento do exame.
|
até um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed F Elashry, MSc, Alexandria University
- Cadeira de estudo: Sanaa Hussein, PhD, Alexandria University
- Cadeira de estudo: Ihab Hammad, PhD, Alexandria University
- Cadeira de estudo: Rania Fahmy, PhD, Alexandria University
- Diretor de estudo: Islam M Abdel Raheem, PhD, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #2/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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