- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06132815
Effekten av olika tandköttsförskjutningsmetoder före definitiva digitala intryck
10 november 2023 uppdaterad av: Mohamed Elashry, Alexandria University
Effekten av olika tandköttsförskjutningsmetoder före definitiva digitala intryck: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra effektiviteten av fyra metoder för att uppnå vertikal och horisontell tandköttsvävnadsförskjutning som ska fångas av optiskt digitalt avtryck.
Dessutom kommer effekten av tandköttsförskjutningsmetoderna på parodontala vävnader runt den slutliga restaureringen att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med normal ocklusion.
- God munhygien utan tecken på periapikal patologi eller periodontal sjukdom (plackindexpoäng ≤10).
- Kliniskt och radiografiskt frisk tandkött och parodontium runt distanserna utan tecken på förlust av fäste.
- Tjock gingival biotyp (bestämning med hjälp av färgkodad sond).
- Patient som har naturliga tänder i motsats till dentition.
- Gingival sulcus av distanständerna (≤ 3 mm).
- Tillräcklig distanstandlängd för retention utan djup subgingival förlängning (inte mer än 0,5 mm)
Exklusions kriterier:
- Graviditet, vilket förhindrar användningen av diagnostiska röntgenbilder.
- Parafunktionella vanor.
- Rörlighet av distanständer.
- Gingival recession
- Patient som uppvisar allergi mot material som används.
- Rökning.
- Medicinsk historia som kan påverka deras parodontala tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lasergenomföring
|
Lasergenomgång kommer att utföras genom att laseroptisk fiber passerar i kontaktläge längs tandköttets sulcus.
Laserenergi kommer att levereras med en våglängd på 980nm och en effekt på 0,8W, i kontinuerligt läge.
Laserspetsen kommer att föras in 1 mm i tandköttets sulcus, för att underlätta en exakt registrering av mållinjen
|
|
Experimentell: Indragningssnöre och sammandragande
|
Partiell isolering av tanden med bomullsrullar och salivejektor kommer att utföras.
Lämplig storlek på indragningssnöret kommer att blötläggas i sammandragning i 5 minuter.
Sedan kommer packning av sladden att påbörjas från det mesiala interproximala området genom att försiktigt packa in i sulcus med tandköttssträngspackningsinstrumentet med användning av enkelsträngstekniken.
Indragningssladden hålls på plats i 5 minuter.
Sladden kommer att tas bort omedelbart innan den intraorala skanningen påbörjas
|
|
Experimentell: Sladdlös retraktionspasta med sammandragning
|
Den sladdlösa pastan med astringent kommer att injiceras försiktigt i sulcus, lutad mot tanden vid gränsen för livmoderhalsen och inte på gingiva, kanylen kommer att förbli parallell med tandens axel för att utöva optimalt tryck.
Sedan kommer det att tas bort efter 5 minuter med rikligt bevattnat vatten tills det inte finns några spår av materialet kvar.
|
|
Aktiv komparator: Sladdlös retraktionspasta utan sammandragning
|
Den sladdlösa pastan utan sammandragande 10 kommer att injiceras i tandköttets sulcus.
Den lämpliga storleken på Comprecap kommer att hållas på distansen för att trycka materialet djupt in i sulcus av gingiva, och deltagarna kommer att uppmanas att bita över det under en period av 3 till 5 minuter.
Efter 5 minuter kommer kompkapseln med det insatta indragningsmaterialet fäst vid det att tas bort från patientens mun.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Horisontell förskjutningsmätning
Tidsram: upp till en månad
|
Alla mätningar erhölls från det definitiva digitala avtrycket med användning av dental intraoral skannermjukvara.
Horisontell förskjutning mättes som avståndet från den mest framträdande punkten på krönet av den marginella gingiva till mållinjen i samma kronsektion (i samma plan).
|
upp till en månad
|
|
Vertikal förskjutningsmätning
Tidsram: upp till en månad
|
Alla mätningar erhölls från det definitiva digitala avtrycket med användning av dental intraoral skannermjukvara.
Vertikal förskjutning kommer att mätas som avståndet från den mest framträdande punkten på mållinjen till den djupaste punkten av gingival sulcus.
|
upp till en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av tandplack
Tidsram: upp till en månad
|
Använder plackindex av Silness och Loe. Varje tand kommer att poängsättas från 0-3 beroende på mängden plackackumulering. 0: Inget plack i tandköttsområdet.
|
upp till en månad
|
|
Gingival inflammationsmätning
Tidsram: upp till en månad
|
Använder tandköttsindexet Silness och Loe. Varje tand kommer att poängsättas från 0-3 beroende på graden av gingival inflammation. 0: Normal gingiva
|
upp till en månad
|
|
Gingival Höjdförlustmätning
Tidsram: upp till en månad
|
Kompletta digitala avtryck av överkäken (postoperativa skanningar) kommer att göras för varje patient genom att använda intraoral skanner efter cementering av kronorna.
De postoperativa skanningarna kommer att överlagras av den preoperativa skanningen.
En tvärsnittslinje kommer att dras i mitten av de överlagrade skanningarna och mätningarna kommer att göras vid 2 punkter (midbuckal och midlingual).
Avståndet från tandköttsmarginalen för den preoperativa skanningen till den för en postoperativ skanning kommer att betraktas som gingival höjdförlust vid skanningens tidpunkt
|
upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed F Elashry, MSc, Alexandria University
- Studiestol: Sanaa Hussein, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Ihab Hammad, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Rania Fahmy, PhD, Alexandria University
- Studierektor: Islam M Abdel Raheem, PhD, Alexandria University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Första postat (Faktisk)
15 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #2/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .