为被诊断患有阿片类药物使用障碍的人提供基于智能手机的服务

这项研究的目的

该研究的目的是评估标准 DynamiCare Health 智能手机-智能卡平台的临床和成本效益，作为促进阿片类药物滥用问题患者的健康和康复的手段。

实验设计

这是一项前瞻性平行随机对照试验，有两个研究组。 实验组接受基于智能手机的计划，其中包括根据戒毒和治疗出席情况而定的激励措施，获得应急管理（CM）指南，该指南提供基于社区强化方法的基于测量的同伴辅导，以及自定进度的认知行为治疗（ CBT）模块。 对照组接受基于智能手机的虚假计划，其中包括奖励提交自行进行的唾液毒理学测试。

欢迎期

招募后，参与者将完成欢迎期。 参与者下载应用程序并注册后，完成欢迎期后将总共获得 67 美元。

同意后，参与者将进入“欢迎”期，在随机分配之前了解 DynamiCare 工作原理的基础知识。 在欢迎期内，参与者将获得设备运送，参加培训，并通过完成非偶然的唾液测试练习获得奖励。 模拟测试将预先安排。 一旦成员具备以下条件，他们将继续学习随机化：

• 完成登记电话并提供知情同意书（10 美元）
• 收到邮寄的设备（唾液测试套件和借记卡）
• 已完成的培训：学习如何使用 DynamiCare 应用程序并了解如何进行唾液测试的课程（奖励 10 美元）
• 完成初步要求的调查：简要成瘾监测（2 美元）、人口统计（5 美元）和生活质量（5 美元）
• 完成 2 次唾液测试（每次奖励 5 美元，总计 10 美元）参与者还将因完成欢迎期并接受随机分组而获得 25 美元的奖金。

随机化

成功完成欢迎期后，DynamiCare 研究协调员将通知西密歇根大学 (WMU) 研究协调员需要对参与者进行随机分组。 WMU 研究协调员将通知被安排为随机化制定者的 WMU 首席研究员或 WMU 研究生研究员，他们应尽快进行随机化。 作为该请求的一部分，西密歇根大学研究协调员必须提供三个分层问题的答案。

分层变量问题是：

1. 欢迎期期间进行的任何唾液药物测试是否显示使用非处方药物[是/否]？
2. 参与者是否患有兴奋剂使用障碍 [是/否]？和
3. 参与者是否已登记参加阿片类药物使用障碍药物治疗 (MOUD) [是/否]？ 随机化完成后，随机化人员将通知 WMU 研究协调员，协调员将依次通知 DynamiCare 招生团队工作人员。 然后，DynamiCare 登记团队将确保分配到适当的条件并进行通知电话。 请注意，通知电话的目的是向参与者解释学习期间会发生什么。 在任何情况下都不应告知参与者是否处于实验条件或对照条件下。

一旦参与者被分配到 DynamiCare Analytics 中的某个病症，他们就被视为完全注册并成为意向治疗分析的一部分。

评估概述

整个研究将进行三种类型的评估：预随机化、自我监控和主要评估。 提供了一个单独的 Excel 文件，显示所有评估和时间点的图表。 该文件还详细介绍了与每个评估相关的交付机制和付款方式。

• 预随机化评估将在欢迎期进行，然后参与者被随机分配到研究期组。
• 自我监测评估将在整个研究的几个时间点通过 DynamiCare Health 应用程序进行。
• 主要评估将在整个研究过程中的五个时间点在线和/或通过电话进行。 所有评估的确切时间表将在下面的小节中描述。

最重要的是，所有参与者都将收到相同的评估，无论其小组分配如何。 唯一的例外是“邀请支持者调查”。 该评估仅向实验组提供一次。

采访

预随机化评估。

1. 美国成瘾医学协会 (ASAM) 联合分类（资格）
2. 人口统计调查问卷（欢迎期）
3. 精神疾病诊断与统计手册，第五版 (DSM-5) 诊断标准问卷（纳入欢迎期）
4. 简短成瘾监测 (BAM)（摄入量和 4 周间隔）
5. 世界卫生组织 (WHO) 生活质量（摄入量和 12 周间隔）
6. 一般社会安全号码领取表（进入欢迎期）

自我监测调查。

1. 简短成瘾监测 (BAM)（4 周间隔，包括摄入量）
2. 邀请支持者调查（仅限实验组）

主要评估。

1. 延迟和概率贴现任务（摄入量/24 周间隔）
2. 社会折扣任务（摄入量/24 周间隔）
3. 阿片类药物折扣和购买任务（摄入量/24 周间隔）
4. 气球模拟风险任务 (BART)（摄入量/24 周间隔）
5. 贝克抑郁量表 II (BDI-II)（摄入量/24 周间隔）
6. 免费研究执行功能评估（免费）（摄入/24周间隔）
7. 治疗状况调查问卷（摄入量/12 周间隔）
8. 通过 30 天时间表随访（摄入/12 周间隔）自我报告阿片类药物使用障碍 (MOUD) 用药依从性
9. 经济表格 90 (EF90) 医疗保健利用调查问卷（摄入量和 12 周间隔）
10. 盲法成功评估（间隔 12 周，不包括摄入量）
11. 满意度调查（间隔 12 周，不包括摄入量）
12. 重返工作岗位调查（摄入量和 12 周间隔）

出院程序

所有参与者在完成研究期第 48 周进行的最终评估后，无论小组分配如何，都将退出主要研究。

分析计划

所有分析都将在 SAS 9.3 或更高版本中对意向治疗人群进行，所有假设检验将以 5% 显着性水平进行双边（SAS Institute, Inc；美国北卡罗来纳州卡里）。 广义估计方程（GEE）和混合模型将用于评估所有主要和次要结果。 将使用独立模型准则（QIC）下的拟似然来评估模型的拟合优度，以选择最佳拟合的相关结构。 对于每个模型，效应大小将估计为比值比（对于二元结果）、比率比（对于计数结果）或均值差异（对于连续结果）。 将使用 95% 置信区间评估这些估计值的精度。 GEE 和混合统计技术都特别适合纵向数据分析，并允许单个受试者内的观察结果之间的相关性、缺失数据的存在、在不同时间点测量的受试者以及随时间变化的协变量。 首先对个体受试者的反应进行建模，然后将每个个体的估计值合并到组分析中。 这些分析将允许检查治疗条件分配的影响、与治疗过程相关的时间效应以及时间相互作用的条件。