Serviços baseados em smartphone para pessoas com diagnóstico de transtorno por uso de opióides

Propósito do estudo

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica e de custo da plataforma padrão de cartão inteligente para smartphone DynamiCare Health como meio de promoção da saúde e recuperação para pacientes que procuram tratamento para uso problemático de opióides.

Design experimental

Este é um ensaio prospectivo paralelo randomizado controlado com dois braços de estudo. O grupo experimental recebe um programa baseado em smartphone que inclui incentivos dependentes da abstinência de drogas e frequência ao tratamento, acesso a um Guia de gerenciamento de contingência (CM) que fornece treinamento de pares baseado em medição, baseado na Abordagem de Reforço Comunitário e Terapia Cognitivo-Comportamental individualizada ( módulos CBT). O grupo de controle recebe um programa simulado baseado em smartphone que inclui incentivos para o envio de testes toxicológicos salivares autoconduzidos.

Período de boas-vindas

Após o recrutamento, os participantes completarão o Período de Boas-Vindas. Os participantes ganharão um total de US$ 67 por completar o período de boas-vindas após baixarem o aplicativo e se inscreverem.

Após consentimento, os participantes entrarão no período de “Boas-vindas” para aprender o básico de como funciona o DynamiCare antes de serem randomizados. Durante o período de boas-vindas, os participantes receberão seus equipamentos, participarão de uma orientação e ganharão recompensas por completarem testes práticos de saliva não contingentes. Os testes práticos serão pré-agendados. Os membros avançarão para a randomização do estudo assim que tiverem:

• Concluiu uma chamada de inscrição e forneceu consentimento informado (US$ 10)
• Recebeu seus equipamentos pelo correio (kits de teste de saliva e cartão de débito)
• Orientação concluída: uma sessão para aprender como usar o aplicativo DynamiCare e entender como realizar testes de saliva (recompensa de US$ 10)
• Pesquisas iniciais exigidas concluídas: Brief Addiction Monitor ($ 2), Demografia ($ 5) e Qualidade de Vida ($ 5)
• Concluídos 2 testes de saliva (recompensa de US$ 5 cada, US$ 10 no total). Os participantes também ganharão um bônus de US$ 25 por completar o período de boas-vindas e aceitar a randomização.

Randomization

Após a conclusão bem-sucedida do período de boas-vindas, o coordenador do estudo DynamiCare notificará o coordenador do estudo da Western Michigan University (WMU) de que é necessária uma randomização dos participantes. O coordenador do estudo da WMU notificará o investigador principal da WMU ou o estudante de pós-graduação da WMU que está programado como o randomizador que eles devem conduzir a randomização o mais rápido possível. Como parte desta solicitação, o coordenador do estudo da WMU deverá fornecer as respostas às três questões de estratificação.

As questões das variáveis ​​​​de estratificação são:

1. Algum teste de drogas salivares realizado durante o Período de Boas-Vindas mostra uso de medicamentos não prescritos [S/N]?
2. O participante tem Transtorno por Uso de Estimulantes [S/N]? e
3. O participante já está inscrito no Medicamento para Transtorno por Uso de Opioides (MOUD) [S/N]? Assim que a randomização for concluída, o randomizador informará o coordenador do estudo da WMU, que por sua vez informará a equipe da equipe de inscrição da DynamiCare. A Equipe de Inscrição da DynamiCare garantirá então a atribuição à condição apropriada e conduzirá uma chamada de notificação. Observe que o objetivo da chamada de notificação é explicar ao participante o que acontecerá durante o Período de Estudo. EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA O PARTICIPANTE DEVE SER INFORMADO SE ESTÁ NAS CONDIÇÕES EXPERIMENTAIS OU DE CONTROLE.

Assim que o participante for atribuído a uma condição no DynamiCare Analytics, ele será considerado totalmente inscrito e parte da análise de intenção de tratar.

Visão geral da avaliação

Três tipos de avaliações serão entregues ao longo do estudo: Pré-randomização, automonitoramento e avaliações principais. Um arquivo Excel separado mostrando um diagrama de todas as avaliações e pontos de tempo está disponível. Este arquivo também detalha o mecanismo de entrega e pagamento associado a cada avaliação.

• As avaliações de pré-randomização serão entregues durante o período de boas-vindas, antes que os participantes sejam designados aleatoriamente aos grupos do período de estudo.
• As avaliações de automonitoramento serão entregues por meio do aplicativo DynamiCare Health em vários momentos ao longo do estudo.
• As avaliações principais serão entregues on-line e/ou por telefone em cinco momentos ao longo do estudo. O cronograma exato de todas as avaliações está descrito nas subseções abaixo.

Mais importante ainda, todos os participantes receberão avaliações idênticas, independentemente da tarefa do grupo. A única exceção a isso é a "Pesquisa Convide um Apoiador". Esta avaliação é entregue uma vez apenas ao grupo experimental.

Entrevistas

Avaliações de pré-randomização.

1. Co-triagem da Sociedade Americana de Medicina do Dependência (ASAM) (elegibilidade)
2. Questionário Demográfico (Período de Boas-Vindas)
3. Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5) Questionário de critérios de diagnóstico (inscrição no período de boas-vindas)
4. Brief Addiction Monitor (BAM) (ingestão e intervalos de 4 semanas)
5. Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (OMS) (ingestão e intervalos de 12 semanas)
6. Formulário Geral de Recolha do Número da Segurança Social (inscrição no Período de Boas-Vindas)

Pesquisas de automonitoramento.

1. Brief Addiction Monitor (BAM) (intervalos de 4 semanas incluindo ingestão)
2. Convide uma Pesquisa de Apoiador (inscrições apenas para grupo experimental)

Avaliações principais.

1. Tarefa de desconto de atraso e probabilidade (ingestão/intervalos de 24 semanas)
2. Tarefa de desconto social (ingestão/intervalos de 24 semanas)
3. Tarefa de desconto e compra de opióides (ingestão/intervalos de 24 semanas)
4. Tarefa de risco analógico de balão (BART) (ingestão/intervalos de 24 semanas)
5. Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) (ingestão/intervalos de 24 semanas)
6. Avaliação de Função Executiva de Pesquisa Gratuita (GRATUITA) (ingestão/intervalos de 24 semanas)
7. Questionário de status de tratamento (ingestão/intervalos de 12 semanas)
8. Adesão de medicamentos auto-relatados para transtorno por uso de opioides (MOUD) por meio de acompanhamento do cronograma de 30 dias (ingestão/intervalos de 12 semanas)
9. Questionário de utilização de cuidados de saúde do Formulário Econômico 90 (EF90) (ingestão e intervalos de 12 semanas)
10. Avaliação do sucesso do cegamento (intervalos de 12 semanas, excluindo ingestão)
11. Pesquisa de Satisfação (intervalos de 12 semanas excluindo ingestão)
12. Pesquisa de retorno ao trabalho (ingestão e intervalos de 12 semanas)

Procedimentos de alta

A alta do estudo principal ocorrerá para todos os participantes, independentemente da atribuição do grupo, após a conclusão da avaliação final realizada na 48ª semana do período de estudo.

Plano Analítico

Todas as análises serão conduzidas na população com intenção de tratar no SAS 9.3 ou superior e todos os testes de hipóteses serão bilaterais com um nível de significância de 5% (SAS Institute, Inc; Cary, NC, EUA). Equações de Estimativa Generalizadas (GEE) e modelos mistos serão usados ​​para avaliar todos os resultados primários e secundários. A qualidade do ajuste dos modelos será avaliada usando a Quase Verossimilhança sob o Critério do Modelo de Independência (QIC) para escolher a estrutura de correlação mais adequada. Para cada modelo, os tamanhos dos efeitos serão estimados como razões de probabilidade (para resultados binários), razões de taxas (para resultados de contagem) ou diferenças de médias (para resultados contínuos). Essas estimativas serão avaliadas quanto à precisão usando intervalos de confiança de 95%. As técnicas estatísticas GEE e Mistas são particularmente adequadas para análises de dados longitudinais e permitem correlações entre observações dentro de um sujeito individual, para a presença de dados faltantes, para sujeitos medidos em diferentes pontos de tempo e para covariáveis ​​que mudam ao longo do tempo. A resposta dos sujeitos individuais é primeiro modelada e depois as estimativas para cada indivíduo são combinadas numa análise de grupo. Essas análises permitirão um exame dos efeitos da atribuição à condição de tratamento, efeitos de tempo associados ao curso do tratamento e interação condição por tempo.