Services sur smartphone pour les personnes diagnostiquées avec un trouble lié à l'usage d'opioïdes

But de l'étude

Le but de l'étude est d'évaluer la rentabilité clinique et financière de la plate-forme standard de carte à puce pour smartphone DynamiCare Health comme moyen de promouvoir la santé et le rétablissement des patients qui recherchent un traitement pour une consommation problématique d'opioïdes.

Conception expérimentale

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle prospectif avec deux bras d'étude. Le groupe expérimental reçoit un programme sur smartphone qui comprend des incitations dépendantes de l'abstinence de drogue et de la fréquentation du traitement, l'accès à un guide de gestion des contingences (CM) qui fournit un coaching par les pairs basé sur des mesures fondé sur l'approche de renforcement communautaire et une thérapie cognitivo-comportementale à votre rythme ( modules TCC). Le groupe témoin reçoit un programme factice basé sur un smartphone qui comprend des incitations à la soumission de tests de toxicologie salivaire auto-effectués.

Période de bienvenue

Après le recrutement, les participants termineront la période de bienvenue. Les participants gagneront un total de 67 $ pour avoir terminé la période de bienvenue après avoir téléchargé l'application et s'être inscrits.

Après avoir consenti, les participants entreront dans la période de « bienvenue » pour apprendre les bases du fonctionnement de DynamiCare avant d'être randomisés. Pendant la période de bienvenue, les participants se verront expédier leur équipement, assisteront à une séance d'orientation et gagneront des récompenses pour avoir effectué des tests de salive pratiques non contingents. Les tests pratiques seront programmés à l'avance. Les membres passeront à l’étude de la randomisation une fois qu’ils auront :

• Réalisation d'un appel d'inscription et fourniture d'un consentement éclairé (10 $)
• Reçu leur équipement par la poste (kits de test de salive et carte de débit)
• Orientation terminée : une session pour apprendre à utiliser l'application DynamiCare et comprendre comment effectuer des tests de salive (récompense de 10 $)
• Enquêtes initiales requises complétées : bref moniteur de toxicomanie (2 $), données démographiques (5 $) et qualité de vie (5 $)
• Vous avez terminé 2 tests de salive (récompense de 5 $ chacun, 10 $ au total). Les participants gagneront également un bonus de 25 $ pour avoir terminé la période de bienvenue et accepté la randomisation.

Randomisation

Une fois la période d'accueil terminée avec succès, le coordinateur de l'étude DynamiCare informera le coordinateur de l'étude de la Western Michigan University (WMU) qu'une randomisation des participants est requise. Le coordinateur de l'étude WMU informera le chercheur principal de la WMU ou l'étudiant chercheur diplômé de la WMU qui est prévu comme randomiseur qu'ils doivent procéder à la randomisation dès que possible. Dans le cadre de cette demande, le coordinateur de l'étude WMU doit fournir les réponses aux trois questions de stratification.

Les questions sur les variables de stratification sont :

1. Des tests salivaires de dépistage de drogues effectués pendant la période d'accueil révèlent-ils une utilisation de médicaments non prescrits [O/N] ?
2. Le participant souffre-t-il d’un trouble lié à l’utilisation de stimulants [O/N] ? et
3. Le participant est-il déjà inscrit au programme de médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD) [O/N] ? Une fois la randomisation terminée, le randomiseur informera le coordinateur de l'étude WMU, qui informera à son tour le personnel de l'équipe d'inscription DynamiCare. L'équipe d'inscription DynamiCare assurera ensuite l'affectation à la condition appropriée et procédera à un appel de notification. Notez que le but de l'appel de notification est d'expliquer au participant ce qui se passera pendant sa période d'études. EN AUCUN CAS NE DOIT ÊTRE INDIQUÉ AU PARTICIPANT S'IL EST DANS LES CONDITIONS EXPÉRIMENTALES OU DE CONTRÔLE.

Une fois que le participant est affecté à une condition dans DynamiCare Analytics, il est considéré comme pleinement inscrit et fait partie de l'analyse en intention de traiter.

Aperçu de l’évaluation

Trois types d'évaluations seront réalisées tout au long de l'étude : pré-randomisation, auto-surveillance et évaluations majeures. Un fichier Excel distinct montrant un diagramme de toutes les évaluations et points temporels est disponible. Ce fichier détaille également le mécanisme de livraison et le paiement associés à chaque évaluation.

• Des évaluations pré-randomisation seront délivrées pendant la période d'accueil avant que les participants ne soient attribués au hasard aux groupes de la période d'étude.
• Des évaluations d'auto-surveillance seront fournies via l'application DynamiCare Health à plusieurs moments tout au long de l'étude.
• Des évaluations majeures seront délivrées en ligne et/ou par téléphone à cinq moments tout au long de l'étude. Le calendrier exact de toutes les évaluations est décrit dans les sous-sections ci-dessous.

Plus important encore, tous les participants recevront des évaluations identiques indépendamment de leur affectation en groupe. La seule exception à cette règle est « l'enquête d'invitation à un supporteur ». Cette évaluation est délivrée une seule fois au groupe expérimental uniquement.

Entretiens

Évaluations pré-randomisation.

1. Co-triage de l'American Society of Addiction Medicine (ASAM) (éligibilité)
2. Questionnaire démographique (période d'accueil)
3. Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) Questionnaire sur les critères de diagnostic (inscription à la période d'accueil)
4. Brief Addiction Monitor (BAM) (admission et intervalles de 4 semaines)
5. La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (admission et intervalles de 12 semaines)
6. Formulaire général de collecte du numéro de sécurité sociale (inscription à la période d'accueil)

Enquêtes d'auto-surveillance.

1. Brief Addiction Monitor (BAM) (intervalles de 4 semaines, prise comprise)
2. Inviter un sondage auprès des supporters (admission pour le groupe expérimental uniquement)

Évaluations majeures.

1. Tâche d’actualisation des délais et des probabilités (admission/intervalles de 24 semaines)
2. Tâche de remise sociale (admission/intervalles de 24 semaines)
3. Tâche de remise et d’achat d’opioïdes (prise/intervalles de 24 semaines)
4. Tâche de risque analogique par ballon (BART) (admission/intervalles de 24 semaines)
5. Beck Depression Inventory II (BDI-II) (admission/intervalles de 24 semaines)
6. Évaluation gratuite des fonctions exécutives de recherche (GRATUIT) (admission/intervalles de 24 semaines)
7. Questionnaire sur l'état du traitement (admission/intervalles de 12 semaines)
8. Adhésion autodéclarée aux médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD) via un suivi sur un calendrier de 30 jours (prise/intervalles de 12 semaines)
9. Formulaire économique 90 (EF90) Questionnaire sur l'utilisation des soins de santé (admission et intervalles de 12 semaines)
10. Évaluation du succès en aveugle (intervalles de 12 semaines hors admission)
11. Enquête de satisfaction (intervalles de 12 semaines hors admission)
12. Enquête sur le retour au travail (admission et intervalles de 12 semaines)

Procédures de décharge

La sortie de l'étude principale aura lieu pour tous les participants, quelle que soit l'affectation du groupe, à la fin de l'évaluation finale effectuée la 48e semaine de la période d'étude.

Plan analytique

Toutes les analyses seront effectuées sur la population en intention de traiter dans SAS 9.3 ou supérieur et tous les tests d'hypothèses seront bilatéraux avec un niveau de signification de 5 % (SAS Institute, Inc ; Cary, NC, USA). Des équations d'estimation généralisées (GEE) et des modèles mixtes seront utilisés pour évaluer tous les résultats primaires et secondaires. La qualité de l'ajustement des modèles sera évaluée à l'aide de la quasi-vraisemblance selon le critère du modèle d'indépendance (QIC) pour choisir la structure de corrélation la mieux adaptée. Pour chaque modèle, les tailles d'effet seront estimées sous forme de rapports de cotes (pour les résultats binaires), de rapports de taux (pour les résultats de décompte) ou de différences de moyennes (pour les résultats continus). La précision de ces estimations sera évaluée à l'aide d'intervalles de confiance de 95 %. Les techniques statistiques GEE et mixtes sont particulièrement adaptées aux analyses de données longitudinales et permettent d'établir des corrélations entre les observations au sein d'un sujet individuel, la présence de données manquantes, pour les sujets mesurés à différents moments et pour les covariables qui changent au fil du temps. La réponse des sujets individuels est d'abord modélisée, puis les estimations pour chaque individu sont combinées dans une analyse de groupe. Ces analyses permettront d'examiner les effets de l'affectation aux conditions de traitement, les effets temporels associés au déroulement du traitement et les interactions condition-temps.