Servizi basati su smartphone per persone con diagnosi di disturbo da uso di oppioidi

Scopo dello studio

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia clinica ed economica della piattaforma standard per smartphone-smartcard DynamiCare Health come mezzo per promuovere la salute e il recupero dei pazienti che cercano un trattamento per l’uso problematico di oppioidi.

Design sperimentale

Questo è uno studio prospettico parallelo, randomizzato e controllato con due bracci di studio. Il gruppo sperimentale riceve un programma basato su smartphone che include incentivi subordinati all'astinenza dalla droga e alla frequenza del trattamento, accesso a una guida per la gestione delle contingenze (CM) che fornisce coaching tra pari basato su misurazioni fondato sull'approccio di rinforzo comunitario e terapia cognitivo comportamentale autogestita ( moduli CBT). Il gruppo di controllo riceve un programma fittizio basato su smartphone che include incentivi per la presentazione di test tossicologici salivari autocondotti.

Periodo di benvenuto

Dopo il reclutamento, i partecipanti completeranno il periodo di benvenuto. I partecipanti guadagneranno un totale di $ 67 per aver completato il periodo di benvenuto dopo aver scaricato l'app e essersi iscritti.

Dopo aver acconsentito, i partecipanti entreranno nel periodo di "Benvenuto" per apprendere le basi su come funziona DynamiCare prima di essere randomizzati. Durante il periodo di benvenuto, i partecipanti riceveranno la loro attrezzatura, parteciperanno a un orientamento e guadagneranno premi per il completamento dei test pratici non contingenti sulla saliva. Le prove pratiche saranno pre-programmate. I membri avanzeranno allo studio della randomizzazione una volta che avranno:

• Completato una chiamata di iscrizione e fornito il consenso informato ($ 10)
• Hanno ricevuto l'attrezzatura per posta (kit per il test della saliva e carta di debito)
• Orientamento completato: una sessione per imparare a utilizzare l'app DynamiCare e capire come eseguire il test della saliva (ricompensa di $ 10)
• Sondaggi iniziali obbligatori completati: Breve monitoraggio delle dipendenze ($ 2), Dati demografici ($ 5) e Qualità della vita ($ 5)
• Completati 2 test della saliva (ricompensa di $ 5 ciascuno, $ 10 in totale) I partecipanti guadagneranno anche un bonus di $ 25 per aver completato il periodo di benvenuto e aver accettato la randomizzazione.

Randomizzazione

Una volta completato con successo il periodo di benvenuto, il coordinatore dello studio DynamiCare notificherà al coordinatore dello studio della Western Michigan University (WMU) che è necessaria la randomizzazione dei partecipanti. Il coordinatore dello studio WMU notificherà al ricercatore principale della WMU o al ricercatore studente laureato della WMU previsto come randomizzatore che dovrebbero condurre la randomizzazione il prima possibile. Nell'ambito di questa richiesta, il coordinatore dello studio WMU deve fornire le risposte alle tre domande di stratificazione.

Le domande variabili di stratificazione sono:

1. Eventuali test antidroga salivari effettuati durante il periodo di benvenuto mostrano l'uso di farmaci non prescritti [Sì/No]?
2. Il partecipante soffre di disturbo da uso di stimolanti [Sì/No]? E
3. Il partecipante è già iscritto al programma per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) [S/N]? Una volta completata la randomizzazione, il randomizzatore informerà il coordinatore dello studio WMU, che a sua volta informerà il personale del DynamiCare Enrollment Team. Il team di iscrizione DynamiCare garantirà quindi l'assegnazione alla condizione appropriata ed effettuerà una chiamata di notifica. Si noti che lo scopo della chiamata di notifica è spiegare al partecipante cosa accadrà durante il periodo di studio. IN NESSUN CASO DEVE ESSERE COMUNICATO AL PARTECIPANTE SE SI TROVA IN CONDIZIONE SPERIMENTALE O DI CONTROLLO.

Una volta che il partecipante viene assegnato a una condizione in DynamiCare Analytics, viene considerato completamente iscritto e parte dell'analisi intent-to-treat.

Panoramica della valutazione

Durante lo studio verranno forniti tre tipi di valutazioni: pre-randomizzazione, automonitoraggio e valutazioni principali. È disponibile un file Excel separato che mostra un diagramma di tutte le valutazioni e i tempi. Questo file descrive inoltre in dettaglio il meccanismo di consegna e il pagamento associati a ciascuna valutazione.

• Le valutazioni pre-randomizzazione verranno fornite durante il Periodo di benvenuto prima che i partecipanti vengano assegnati in modo casuale ai gruppi del Periodo di studio.
• Le valutazioni di automonitoraggio verranno fornite tramite l'app DynamiCare Health in diversi momenti durante lo studio.
• Le valutazioni principali verranno consegnate online e/o telefonicamente in cinque momenti temporali durante lo studio. Il programma esatto di tutte le valutazioni è descritto nelle sottosezioni seguenti.

La cosa più importante è che tutti i partecipanti riceveranno valutazioni identiche indipendentemente dal gruppo assegnato. L'unica eccezione è il "Sondaggio Invita un Sostenitore". Questa valutazione viene consegnata una volta solo al gruppo sperimentale.

Interviste

Valutazioni pre-randomizzazione.

1. Co-Triage dell'American Society of Addiction Medicine (ASAM) (idoneità)
2. Questionario demografico (periodo di benvenuto)
3. Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-5) Questionario sui criteri diagnostici (iscrizione al periodo di benvenuto)
4. Brief Addiction Monitor (BAM) (assunzione e intervalli di 4 settimane)
5. Qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (assunzione e intervalli di 12 settimane)
6. Modulo generale per la raccolta del numero di previdenza sociale (iscrizione al periodo di benvenuto)

Sondaggi di automonitoraggio.

1. Brief Addiction Monitor (BAM) (intervalli di 4 settimane inclusa l'assunzione)
2. Invita un sondaggio tra i sostenitori (assunzione solo per il gruppo sperimentale)

Valutazioni principali.

1. Attività di ritardo e sconto di probabilità (intervalli di assunzione/24 settimane)
2. Attività di sconto sociale (assunzione/intervalli di 24 settimane)
3. Attività di sconto e acquisto di oppioidi (assunzione/intervalli di 24 settimane)
4. Attività analoga al rischio con palloncino (BART) (assunzione/intervalli di 24 settimane)
5. Beck Depression Inventory II (BDI-II) (assunzione/intervalli di 24 settimane)
6. Valutazione gratuita delle funzioni esecutive della ricerca (GRATUITA) (assunzione/intervalli di 24 settimane)
7. Questionario sullo stato del trattamento (assunzione/intervalli di 12 settimane)
8. Aderenza auto-riferita ai farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) tramite follow-back temporale di 30 giorni (intervalli di assunzione/12 settimane)
9. Modulo economico 90 (EF90) Questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (assunzione e intervalli di 12 settimane)
10. Valutazione del successo in cieco (intervalli di 12 settimane esclusa l'assunzione)
11. Sondaggio sulla soddisfazione (intervalli di 12 settimane esclusa l'assunzione)
12. Sondaggio sul ritorno al lavoro (assunzione e intervalli di 12 settimane)

Procedure di dimissione

La dimissione dallo studio principale avverrà per tutti i partecipanti indipendentemente dall'assegnazione del gruppo al completamento della valutazione finale condotta nella 48a settimana del periodo di studio.

Piano analitico

Tutte le analisi saranno condotte sulla popolazione Intent-to-Treat in SAS 9.3 o versioni successive e tutti i test delle ipotesi saranno bilaterali con un livello di significatività del 5% (SAS Institute, Inc; Cary, NC, USA). Verranno utilizzati equazioni di stima generalizzate (GEE) e modelli misti per valutare tutti i risultati primari e secondari. La bontà di adattamento dei modelli sarà valutata utilizzando la quasi-probabilità secondo il criterio del modello di indipendenza (QIC) per scegliere la struttura di correlazione più adatta. Per ciascun modello, le dimensioni dell'effetto saranno stimate come rapporti di probabilità (per risultati binari), rapporti di tasso (per risultati di conteggio) o differenze nelle medie (per risultati continui). La precisione di queste stime sarà valutata utilizzando intervalli di confidenza al 95%. Sia le tecniche statistiche GEE che quelle miste sono particolarmente adatte per l'analisi di dati longitudinali e consentono correlazioni tra osservazioni all'interno di un singolo soggetto, per la presenza di dati mancanti, per soggetti misurati in punti temporali diversi e per covariate che cambiano nel tempo. La risposta dei singoli soggetti viene prima modellata, quindi le stime per ciascun individuo vengono combinate in un'analisi di gruppo. Queste analisi consentiranno di esaminare gli effetti dell'assegnazione alla condizione di trattamento, gli effetti temporali associati al corso del trattamento e le interazioni condizione per tempo.