Servicios basados en teléfonos inteligentes para personas diagnosticadas con trastorno por consumo de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito del estudio
El propósito del estudio es evaluar la eficacia clínica y de costos de la plataforma estándar de tarjeta inteligente para teléfonos inteligentes DynamiCare Health como un medio para promover la salud y la recuperación de los pacientes que buscan tratamiento por uso problemático de opioides.
Diseño experimental
Este es un ensayo controlado aleatorio paralelo prospectivo con dos brazos de estudio. El grupo experimental recibe un programa basado en teléfonos inteligentes que incluye incentivos sujetos a la abstinencia de drogas y la asistencia al tratamiento, acceso a una guía de manejo de contingencias (CM) que brinda entrenamiento entre pares basado en mediciones basado en el enfoque de refuerzo comunitario y terapia cognitivo-conductual a su propio ritmo ( TCC) módulos. El grupo de control recibe un programa simulado basado en teléfonos inteligentes que incluye incentivos para la presentación de pruebas de toxicología salival realizadas por ellos mismos.
Período de bienvenida
Después del reclutamiento, los participantes completarán el Período de bienvenida. Los participantes ganarán un total de $67 por completar el Período de bienvenida después de descargar la aplicación y registrarse.
Después de dar su consentimiento, los participantes ingresarán al Período de "Bienvenida" para aprender los conceptos básicos de cómo funciona DynamiCare antes de ser aleatorizados. Durante el Período de bienvenida, a los participantes se les enviará su equipo, asistirán a una orientación y obtendrán recompensas por completar pruebas de saliva de práctica no contingentes. Las pruebas de práctica serán programadas previamente. Los miembros avanzarán al estudio de aleatorización una vez que hayan:
- Completó una llamada de inscripción y brindó su consentimiento informado ($10)
- Recibió su equipo por correo (kits de prueba de saliva y tarjeta de débito)
- Orientación completada: una sesión para aprender a usar la aplicación DynamiCare y comprender cómo realizar pruebas de saliva (recompensa de $10)
- Encuestas iniciales requeridas completadas: Monitor breve de adicción ($2), Demografía ($5) y Calidad de vida ($5)
- Completaron 2 pruebas de saliva (recompensa de $5 cada una, $10 en total). Los participantes también ganarán un bono de $25 por completar el Período de bienvenida y aceptar la aleatorización.
Aleatorización
Una vez completado con éxito el Período de bienvenida, el coordinador del estudio DynamiCare notificará al coordinador del estudio de la Western Michigan University (WMU) que se requiere una aleatorización de los participantes. El coordinador del estudio de WMU notificará al investigador principal de WMU o al estudiante investigador graduado de WMU que está programado como aleatorizador que deben realizar la aleatorización lo antes posible. Como parte de esta solicitud, el coordinador del estudio de la WMU debe proporcionar las respuestas a las tres preguntas de estratificación.
Las preguntas sobre variables de estratificación son:
- ¿Alguna prueba de drogas en saliva realizada durante el Período de Bienvenida muestra el uso de drogas sin receta [S/N]?
- ¿Tiene el participante un trastorno por consumo de estimulantes [S/N]? y
- ¿El participante ya está inscrito en Medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) [S/N]? Una vez que se complete la aleatorización, el aleatorizador informará al coordinador del estudio de WMU, quien a su vez informará al personal del equipo de inscripción de DynamiCare. Luego, el equipo de inscripción de DynamiCare garantizará la asignación a la condición adecuada y realizará una llamada de notificación. Tenga en cuenta que el propósito de la llamada de notificación es explicarle al participante lo que sucederá durante su Período de estudio. BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA DEBE DECIRSE AL PARTICIPANTE SI SE ENCUENTRA EN LAS CONDICIONES EXPERIMENTALES O DE CONTROL.
Una vez que el participante es asignado a una condición en DynamiCare Analytics, se lo considera completamente inscrito y parte del análisis por intención de tratar.
Descripción general de la evaluación
Se realizarán tres tipos de evaluaciones a lo largo del estudio: Prealeatorización, Autocontrol y Evaluaciones principales. Está disponible un archivo Excel separado que muestra un diagrama de todas las evaluaciones y puntos de tiempo. Este archivo también detalla el mecanismo de entrega y pago asociado a cada evaluación.
- Las evaluaciones previas a la aleatorización se realizarán durante el Período de bienvenida antes de que los participantes sean asignados aleatoriamente a los grupos del Período de estudio.
- Las evaluaciones de autocontrol se realizarán a través de la aplicación DynamiCare Health en varios momentos del estudio.
- Las evaluaciones principales se entregarán en línea y/o por teléfono en cinco momentos a lo largo del estudio. El cronograma exacto de todas las evaluaciones se describe en las subsecciones siguientes.
Lo más importante es que todos los participantes recibirán evaluaciones idénticas independientemente de su asignación grupal. La única excepción a esto es la "Encuesta para invitar a un colaborador". Esta evaluación se entrega una vez únicamente al grupo experimental.
Entrevistas
Evaluaciones previas a la aleatorización.
- Co-triaje (elegibilidad) de la Sociedad Estadounidense de Medicina de las Adicciones (ASAM)
- Cuestionario Demográfico (Periodo de Bienvenida)
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) Cuestionario de Criterios Diagnósticos (inscripción en Período de Bienvenida)
- Monitor Breve de Adicciones (BAM) (ingesta e intervalos de 4 semanas)
- La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (ingesta e intervalos de 12 semanas)
- Formulario General de Recogida de Número de Seguro Social (inscripción en Período de Bienvenida)
Encuestas de Autocontrol.
- Monitor breve de adicción (BAM) (intervalos de 4 semanas incluida la ingesta)
- Invitar a una encuesta de apoyo (admisión solo para el grupo experimental)
Evaluaciones principales.
- Tarea de descuento de probabilidad y retraso (ingesta/intervalos de 24 semanas)
- Tarea de descuento social (ingesta/intervalos de 24 semanas)
- Tarea de compra y descuento de opioides (ingesta/intervalos de 24 semanas)
- Tarea de riesgo análogo con balón (BART) (ingesta/intervalos de 24 semanas)
- Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) (ingesta/intervalos de 24 semanas)
- Evaluación gratuita de la función ejecutiva de investigación (GRATIS) (ingreso/intervalos de 24 semanas)
- Cuestionario sobre el estado del tratamiento (ingesta/intervalos de 12 semanas)
- Cumplimiento de los medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD, por sus siglas en inglés) autoinformado mediante un seguimiento de un cronograma de 30 días (ingesta/intervalos de 12 semanas)
- Formulario Económico 90 (EF90) Cuestionario de Utilización de Atención Médica (ingesta e intervalos de 12 semanas)
- Evaluación del éxito del cegamiento (intervalos de 12 semanas excluyendo la ingesta)
- Encuesta de Satisfacción (intervalos de 12 semanas excluyendo ingesta)
- Encuesta de regreso al trabajo (admisión e intervalos de 12 semanas)
Procedimientos de alta
El alta del estudio principal se producirá para todos los participantes, independientemente de la asignación de grupo, al finalizar la evaluación final realizada en la semana 48 del período de estudio.
Plan Analítico
Todos los análisis se realizarán en la población por intención de tratar en SAS 9.3 o superior y todas las pruebas de hipótesis serán bilaterales con un nivel de significancia del 5 % (SAS Institute, Inc; Cary, NC, EE. UU.). Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) y modelos mixtos para evaluar todos los resultados primarios y secundarios. La bondad de ajuste de los modelos se evaluará utilizando la cuasiverosimilitud según el criterio del modelo de independencia (QIC) para elegir la estructura de correlación que mejor se ajuste. Para cada modelo, los tamaños del efecto se estimarán como odds ratios (para resultados binarios), ratios de tasas (para resultados de recuento) o diferencias de medias (para resultados continuos). Se evaluará la precisión de estas estimaciones utilizando intervalos de confianza del 95%. Tanto las técnicas estadísticas GEE como mixtas son particularmente adecuadas para análisis de datos longitudinales y permiten correlaciones entre observaciones dentro de un sujeto individual, para la presencia de datos faltantes, para sujetos medidos en diferentes momentos y para covariables que cambian con el tiempo. Primero se modela la respuesta de los sujetos individuales y luego las estimaciones de cada individuo se combinan en un análisis grupal. Estos análisis permitirán examinar los efectos de la asignación a la condición de tratamiento, los efectos temporales asociados con el curso del tratamiento y las interacciones condición por tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Vive en los Estados Unidos
- Leer y hablar inglés con fluidez.
- Posee un teléfono inteligente compatible con la aplicación DynamiCare (por ejemplo, Apple o Android)
- Se le diagnostica un trastorno por consumo de opioides o se confirma que tiene un consumo problemático de opioides.
- Ha consumido opioides sin receta en los 30 días anteriores
- Tiene, o está dispuesto a aceptar, una cita para iniciar un tratamiento asistido con medicamentos o ha iniciado un tratamiento asistido con medicamentos en los 45 días anteriores
- Debe tener una puntuación ASAM CO-Triage entre L1 y L3.1
Criterio de exclusión:
- Actualmente está inscrito en otro estudio que involucra tratamiento por abuso de sustancias.
- Tiene un trastorno por consumo concurrente de alcohol.
- actualmente esta encarcelado
- Tiene ideación suicida actual o psicosis manifiesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Refuerzo de la abstinencia
Los participantes obtienen incentivos por el envío de selfies en video sobre toxicología de medicamentos salivales que muestren resultados de pruebas consistentes con los objetivos del tratamiento.
Los objetivos se basan en la abstinencia (es decir, se relacionan con qué sustancias analizadas deben dar negativo en la prueba dados los medicamentos que se le han recetado a un participante en particular).
También se brindan incentivos por asistir a citas relacionadas con el tratamiento y por completar módulos de terapia cognitivo-conductual a su propio ritmo disponibles a través de la aplicación para teléfonos inteligentes.
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Los incentivos monetarios se entregan a través de una tarjeta de débito recargable basada en la participación verificada en conductas objetivo, incluida la abstinencia de drogas, la asistencia a citas y la finalización de módulos de terapia cognitivo-conductual a su propio ritmo.
Otros nombres:
Módulos de terapia cognitivo-conductual a su propio ritmo entregados a través de un teléfono inteligente.
Apoyo de pares brindado a través de telesalud.
El apoyo se basa en el enfoque de refuerzo comunitario e incluye entrevistas motivacionales.
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Comparador falso: Control contingente de muestra
Idéntico al grupo experimental, excepto que los incentivos están disponibles solo para el envío de videos de selfies que muestren los resultados de las pruebas, sin tener en cuenta los resultados de la prueba de toxicología de drogas en saliva.
De igual forma, no se brindan incentivos por citas o realización de módulos de bienestar.
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Pruebas de detección de drogas en saliva realizadas por uno mismo con incentivos supeditados a la finalización adecuada de los procedimientos de prueba, según lo confirmado por video.
Información básica sobre salud y bienestar entregada a través de módulos de aprendizaje a su propio ritmo.
Apoyo entre pares para promover la participación y abordar problemas técnicos brindado a través de una plataforma digital móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicología de medicamentos salivales realizada en un laboratorio independiente para la abstinencia de todos los medicamentos no recetados (primeras 16 semanas)
Periodo de tiempo: 16 semanas iniciales
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Abstinencia de todos los medicamentos no recetados, medida mediante pruebas de toxicología salival independientes de laboratorio (S/N) recopiladas cada 4 semanas durante el período de estudio inicial de 16 semanas.
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16 semanas iniciales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación en medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Estado de participación en MOUD autoinformado (S/N) según lo evaluado en evaluaciones trimestrales.
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48 semanas
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Días de adherencia a los días de medicación para el trastorno por consumo de opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Días de cumplimiento de MOUD autoinformados según lo evaluado en evaluaciones trimestrales.
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48 semanas
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Utilización de la atención médica según lo evaluado por el Formulario de utilización de atención médica EF90. Evalúa los siguientes 90 días antes de su finalización:
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48 semanas
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Toxicología de medicamentos salivales de laboratorio para la abstinencia de todos los medicamentos sin receta (semanas 17 a 48)
Periodo de tiempo: Semanas 17-48
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Abstinencia de todos los medicamentos no recetados, medida mediante pruebas de toxicología salival de laboratorio independientes (S/N) recopiladas cada 4 semanas durante las semanas 17 a 48 del Período de estudio, durante el cual los incentivos de CM se han desvanecido en el grupo experimental a medida que los participantes alcanzan el Límite de ganancias de CM ($599).
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Semanas 17-48
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Seguridad: número de eventos adversos informados durante el período de estudio de 48 semanas.
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48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia autoconducida de todos los medicamentos no recetados.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Abstinencia de todos los medicamentos no recetados, medida mediante pruebas de toxicología de medicamentos en saliva realizadas por uno mismo (S/N), a través de la aplicación DynamiCare, recopiladas semanalmente durante las primeras 16 semanas del Período de estudio, durante el cual se incluirán incentivos de manejo de contingencias (CM) en el grupo experimental.
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16 semanas
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Ganancias totales de incentivos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Ganancias por incentivos: ganancias reportadas como total y por categoría de objetivo de comportamiento.
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48 semanas
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Consumo de drogas autoinformado
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Consumo de drogas autoinformado (S/N): Evaluado como días de uso en los últimos 30 días, según lo evaluado cada 4 semanas por el Brief Addiction Monitor (BAM).
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48 semanas
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Calidad de vida evaluada cada 12 semanas por la encuesta de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL).
Cada ítem de la evaluación se califica del 1 al 5 en una escala ordinal de cinco puntos.
Luego, las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud posible y 100 indica el mejor estado de salud posible.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2023-30
- R44DA055396 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .