Smartphone-baserede tjenester til personer, der er diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelser

Formålet med undersøgelsen

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af standard DynamiCare Health smartphone-smartcard platformen som et middel til at fremme sundhed og helbredelse for patienter, der søger behandling for problematisk opioidbrug.

Eksperimentelt design

Dette er et prospektivt parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med to undersøgelsesarme. Eksperimentgruppen modtager et smartphone-baseret program, der inkluderer incitamenter, der er betinget af stofafholdenhed og behandlingsdeltagelse, adgang til en CM-guide (contingency management), som giver målebaseret peer-coaching baseret på Community Reinforcement Approach, og kognitiv adfærdsterapi i eget tempo ( CBT) moduler. Kontrolgruppen modtager et smartphone-baseret falsk program, der inkluderer incitamenter til indsendelse af selvudførte spyttoksikologiske tests.

Velkomstperiode

Efter rekruttering vil deltagerne gennemføre velkomstperioden. Deltagerne vil tjene i alt $67 for at gennemføre velkomstperioden, efter at de har downloadet appen og tilmeldt sig.

Efter samtykke vil deltagerne gå ind i "Velkommen"-perioden for at lære det grundlæggende om, hvordan DynamiCare virker, før de randomiseres. I velkomstperioden vil deltagerne få deres udstyr sendt til dem, deltage i en orientering og optjene belønninger for at gennemføre ikke-kontingent øvede spyttest. Praksisprøverne vil blive planlagt på forhånd. Medlemmer går videre til undersøgelsesrandomisering, når de har:

• Fuldførte et tilmeldingsopkald og givet informeret samtykke ($10)
• Modtog deres udstyr med posten (spyttestsæt og betalingskort)
• Fuldført orientering: En session for at lære at bruge DynamiCare-appen og forstå, hvordan man udfører spyttest ($10 belønning)
• Fuldførte indledende nødvendige undersøgelser: Brief Addiction Monitor ($2), Demografi ($5) og Livskvalitet ($5)
• Gennemførte 2 spyttests ($5 belønning hver, $10 i alt) Deltagerne vil også optjene en $25 bonus for at gennemføre velkomstperioden og acceptere randomisering.

Randomisering

Efter vellykket afslutning af velkomstperioden vil DynamiCare-studiekoordinatoren underrette Western Michigan University (WMU) studiekoordinator om, at en deltagerrandomisering er påkrævet. WMU-studiekoordinatoren vil underrette WMU-hovedundersøgeren eller WMU-studerendes efterforsker, som er planlagt som randomizer, om, at de skal udføre randomiseringen så hurtigt som muligt. Som en del af denne anmodning skal WMU studiekoordinator levere svarene på de tre stratificeringsspørgsmål.

De stratifikationsvariable spørgsmål er:

1. Viser nogen spytstoftest taget i velkomstperioden brug af uordineret medicin [J/N]?
2. Har deltageren stimulantbrugsforstyrrelse [J/N]? og
3. Er deltageren allerede tilmeldt medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) [J/N]? Når randomiseringen er fuldført, vil randomizeren informere WMU-studiekoordinatoren, som på skift vil informere DynamiCare Enrollment Team-medarbejdere. DynamiCare-tilmeldingsteamet vil derefter sikre tildeling til den relevante tilstand og foretage et meddelelsesopkald. Bemærk, at formålet med underretningsopkaldet er at forklare deltageren, hvad der vil ske i løbet af deres studieperiode. UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER MÅ DELTAGEREN OPLYSES, OM DE ER I DE EKSPERIMENTELLE ELLER KONTROLBETINGELSER.

Når deltageren er tildelt en tilstand i DynamiCare Analytics, betragtes de som fuldt tilmeldte og en del af intention-to-treat-analysen.

Vurderingsoversigt

Tre typer vurderinger vil blive leveret gennem hele undersøgelsen: Præ-randomisering, selvovervågning og større vurderinger. En separat Excel-fil, der viser et diagram over alle vurderinger og tidspunkter, er tilgængelig. Denne fil beskriver også leveringsmekanismen og betalingen forbundet med hver vurdering.

• Præ-Randomiseringsvurderinger vil blive leveret i velkomstperioden, før deltagerne tilfældigt tildeles Studieperiode-grupper.
• Selvmonitorerende vurderinger vil blive leveret gennem DynamiCare Health-appen på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
• Større vurderinger vil blive leveret online og/eller over telefonen på fem tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Den nøjagtige tidsplan for alle vurderinger er beskrevet i underafsnittene nedenfor.

Vigtigst af alt vil alle deltagere modtage identiske vurderinger uafhængigt af deres gruppeopgave. Den eneste undtagelse fra dette er "Inviter en supporterundersøgelse". Denne vurdering leveres kun én gang til forsøgsgruppen.

Interviews

Præ-randomiseringsvurderinger.

1. American Society of Addiction Medicine (ASAM) Co-Triage (berettigelse)
2. Demografisk spørgeskema (velkomstperiode)
3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5) Diagnostic Criteria Questionnaire (tilmelding til velkomstperioden)
4. Brief Addiction Monitor (BAM) (indtag og 4-ugers intervaller)
5. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) livskvalitet (indtag og 12-ugers intervaller)
6. Formular til generel indsamling af personnummer (tilmelding til velkomstperiode)

Selvovervågningsundersøgelser.

1. Brief Addiction Monitor (BAM) (4-ugers intervaller inklusive indtag)
2. Inviter en supporterundersøgelse (kun for forsøgsgrupper)

Større vurderinger.

1. Forsinkelses- og sandsynlighedsrabatopgave (indtag/24-ugers intervaller)
2. Social rabatopgave (indtag/24-ugers intervaller)
3. Opioid rabat og indkøbsopgave (indtag/24-ugers intervaller)
4. Ballon Analog Risk Task (BART) (indtag/24-ugers intervaller)
5. Beck Depression Inventory II (BDI-II) (indtag/24-ugers intervaller)
6. Gratis evaluering af forskningsfunktioner (GRATIS) (indtag/24-ugers intervaller)
7. Behandlingsstatus spørgeskema (indtag/12-ugers intervaller)
8. Selvrapporteret medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) overholdelse via 30-dages tidslinjeopfølgning (indtag/12-ugers intervaller)
9. Economic Form 90 (EF90) Spørgeskema til sundhedsanvendelse (indtag og 12-ugers intervaller)
10. Vurdering af blindsucces (12-ugers intervaller eksklusiv indtagelse)
11. Tilfredshedsundersøgelse (12-ugers intervaller eksklusiv indtag)
12. Return to Work Survey (indtag og 12-ugers intervaller)

Udskrivningsprocedurer

Hovedundersøgelsesudskrivning vil ske for alle deltagere uanset gruppeopgave efter afslutning af den endelige vurdering udført i den 48. uge af undersøgelsesperioden.

Analytisk plan

Alle analyser vil blive udført på Intent-to-Treat-populationen i SAS 9.3 eller højere, og al hypotesetestning vil være tosidet med et signifikansniveau på 5 % (SAS Institute, Inc; Cary, NC, USA). Generaliserede estimeringsligninger (GEE) og blandede modeller vil blive brugt til at evaluere alle primære og sekundære resultater. Modellernes godhed vil blive vurderet ved hjælp af Quasi-sandsynligheden under Independence Model Criterion (QIC) for at vælge den bedst passende korrelationsstruktur. For hver model vil effektstørrelser blive estimeret som oddsforhold (for binære udfald), rateforhold (for optællingsudfald) eller forskelle i gennemsnit (for kontinuerlige udfald). Disse estimater vil blive vurderet for præcision ved hjælp af 95 % konfidensintervaller. Både GEE og blandede statistiske teknikker er særligt velegnede til analyser af longitudinelle data og giver mulighed for korrelationer mellem observationer inden for et individuelt emne, for tilstedeværelsen af ​​manglende data, for emner målt på forskellige tidspunkter og for kovariater, der ændrer sig over tid. De enkelte forsøgspersoners respons modelleres først, og derefter kombineres estimaterne for hver enkelt person i en gruppeanalyse. Disse analyser vil tillade en undersøgelse for effekter af tildeling til behandlingstilstand, tidseffekter forbundet med behandlingsforløbet og tilstand ved tidsinteraktioner.