オピオイド使用障害と診断された人向けのスマートフォンベースのサービス

研究の目的

研究の目的は、オピオイド使用の問題に対する治療を求めている患者の健康と回復を促進する手段として、標準的な DynamiCare Health スマートフォンとスマートカードのプラットフォームの臨床効果と費用効果を評価することです。

実験計画

これは、2 つの研究群による前向き並行ランダム化比較試験です。 実験グループは、断薬と治療への出席を条件としたインセンティブ、コミュニティ強化アプローチに基づいた測定ベースのピアコーチングを提供する不測の事態管理（CM）ガイドへのアクセス、マイペースの認知行動療法（ CBT) モジュール。 対照群には、自己実施の唾液毒性検査の提出に対するインセンティブを含むスマートフォンベースの偽プログラムが提供される。

ウェルカム期間

募集後、参加者はウェルカム期間を完了します。 参加者は、アプリをダウンロードして登録した後、ウェルカム期間を完了すると合計 67 ドルを獲得します。

同意した後、参加者は「ようこそ」期間に入り、ランダム化される前に DynamiCare の仕組みの基本を学びます。 ウェルカム期間中、参加者は機器を発送され、オリエンテーションに出席し、非偶発的な練習唾液検査を完了すると報酬を獲得できます。 模擬試験は事前にスケジュールされます。 メンバーは以下を取得したら、ランダム化の研究に進みます。

• 登録の電話を完了し、インフォームドコンセントを提供しました (10 ドル)
• 機器を郵送で受け取りました（唾液検査キットとデビットカード）
• 完了したオリエンテーション: DynamiCare アプリの使用方法を学び、唾液検査の実行方法を理解するためのセッション (10 ドルの報酬)
• 最初に必要な調査を完了しました: 簡単な依存症モニター ($2)、人口統計 ($5)、および生活の質 ($5)
• 2 つの唾液検査を完了した (それぞれ 5 ドルの報酬、合計 10 ドル) 参加者は、ウェルカム期間を完了し、ランダム化を受け入れると 25 ドルのボーナスも獲得します。

ランダム化

ウェルカム期間が正常に完了すると、DynamiCare 研究コーディネーターは、参加者のランダム化が必要であることを西ミシガン大学 (WMU) 研究コーディネーターに通知します。 WMU 研究コーディネーターは、ランダム化者として予定されている WMU 主任研究者または WMU 大学院生研究者に、できるだけ早くランダム化を実施する必要があることを通知します。 このリクエストの一環として、WMU 研究コーディネーターは 3 つの層別質問に対する回答を提供する必要があります。

層別変数の質問は次のとおりです。

1. 歓迎期間中に受けた唾液薬物検査で、処方されていない薬物の使用が示されましたか [Y/N]?
2. 参加者は覚せい剤使用障害を持っていますか [Y/N]?そして
3. 参加者はすでにオピオイド使用障害に対する薬物療法 (MOUD) に登録していますか [Y/N]? ランダム化が完了すると、ランダマイザーは WMU 研究コーディネーターに通知し、WMU 研究コーディネーターは次に DynamiCare 登録チームのスタッフに通知します。 その後、DynamiCare 登録チームが適切な条件に割り当てられていることを確認し、通知コールを実施します。 通知電話の目的は、学習期間中に何が起こるかを参加者に説明することであることに注意してください。 いかなる状況においても、参加者が実験条件にあるか対照条件にあるかを知らされるべきではありません。

参加者が DynamiCare Analytics で条件に割り当てられると、完全に登録され、治療意図分析の一部とみなされます。

評価の概要

研究全体を通じて、事前無作為化、自己モニタリング、および主要な評価の 3 種類の評価が提供されます。 すべての評価と時点の図を示す別の Excel ファイルが利用可能です。 このファイルには、各評価に関連する配信メカニズムと支払いについても詳しく説明されています。

• ランダム化前評価は、参加者が研究期間グループにランダムに割り当てられる前のウェルカム期間中に実施されます。
• 自己モニタリング評価は、研究全体のいくつかの時点で DynamiCare Health アプリを通じて提供されます。
• 主要な評価は、研究全体の 5 つの時点でオンラインおよび/または電話で実施されます。 すべての評価の正確なスケジュールについては、以下のサブセクションで説明します。

最も重要なことは、グループの割り当てに関係なく、すべての参加者が同一の評価を受けることです。 唯一の例外は「サポーターアンケートの招待」です。 この評価は実験グループに 1 回のみ提供されます。

インタビュー

ランダム化前の評価。

1. 米国依存症医学会 (ASAM) コトリアージ (資格)
2. 人口統計アンケート（歓迎期間）
3. 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 診断基準アンケート (歓迎期間への登録)
4. 簡易依存症モニター (BAM) (摂取量と 4 週間間隔)
5. 世界保健機関 (WHO) の生活の質 (摂取量と 12 週間間隔)
6. 一般的な社会保障番号収集フォーム (歓迎期間への登録)

自己モニタリング調査。

1. 簡易依存症モニター (BAM) (摂取を含む 4 週間間隔)
2. サポーターアンケートの募集（実験グループのみの受付）

主要な評価。

1. 遅延と確率の割引タスク (摂取量/24 週間間隔)
2. 社会的割引タスク (摂取量/24 週間間隔)
3. オピオイドの割引と購入タスク (摂取量/24 週間間隔)
4. バルーン アナログ リスク タスク (BART) (摂取/24 週間間隔)
5. ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) (摂取量/24 週間間隔)
6. 自由研究実行機能評価（無料）（摂取量／24週間間隔）
7. 治療状況アンケート（摂取量／12週間間隔）
8. 30 日間のタイムライン追跡による自己報告によるオピオイド使用障害 (MOUD) の服薬遵守 (摂取/12 週間間隔)
9. 経済的フォーム 90 (EF90) 医療利用アンケート (摂取量および 12 週間間隔)
10. 盲検成功の評価（摂取を除く12週間間隔）
11. 満足度調査（摂取量を除く12週間間隔）
12. 職場復帰調査（摂取量と12週間間隔）

退院手続き

研究期間の 48 週目に行われる最終評価の完了時に、グループ割り当てに関係なく、すべての参加者が主な研究から退院します。

分析計画

すべての分析は、SAS 9.3 以降の Intent-to-Treat 集団に対して実行され、すべての仮説検定は 5% の有意水準で両側検定されます (SAS Institute, Inc; 米国ノースカロライナ州ケアリー)。 一般化推定方程式 (GEE) と混合モデルは、すべての一次および二次結果を評価するために使用されます。 モデルの適合度は、独立モデル基準 (QIC) に基づく準尤度を使用して評価され、最適な相関構造が選択されます。 各モデルの効果サイズは、オッズ比 (バイナリ結果の場合)、レート比 (カウント結果の場合)、または平均の差 (連続結果の場合) として推定されます。 これらの推定値は、95% 信頼区間を使用して精度が評価されます。 GEE と混合統計手法は両方とも、長期的なデータの分析に特に適しており、個々の被験者内の観察間の相関、欠損データの存在、異なる時点で測定された被験者、および時間の経過とともに変化する共変量を考慮することができます。 まず個々の被験者の反応がモデル化され、次に各個人の推定値がグループ分析で結合されます。 これらの分析により、治療状態への割り当ての影響、治療過程に関連する時間的影響、および時間ごとの状態の相互作用を調べることができます。