Älypuhelimeen perustuvat palvelut ihmisille, joilla on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida standardi DynamiCare Health -älypuhelin-älykorttialustan kliinistä ja kustannustehokkuutta keinona edistää terveyttä ja toipumista potilaille, jotka hakeutuvat hoitoon opioidien ongelmakäytöstä.
Kokeellinen suunnittelu
Tämä on prospektiivinen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi tutkimushaaraa. Kokeellinen ryhmä saa älypuhelimeen perustuvan ohjelman, joka sisältää huumeiden pidättäytymiseen ja hoitoon osallistumiseen liittyviä kannustimia, pääsyn varautumisohjaukseen (CM) -oppaaseen, joka tarjoaa mittauspohjaista vertaisvalmennusta, joka perustuu yhteisön vahvistamiseen, ja omatoimista kognitiivista käyttäytymisterapiaa ( CBT) moduulit. Kontrolliryhmä saa älypuhelimeen perustuvan huijausohjelman, joka sisältää kannustimia itse tehtyjen syljen toksikologisten testien jättämisestä.
Tervetulokausi
Rekrytoinnin jälkeen osallistujat suorittavat tervetulojakson. Osallistujat ansaitsevat yhteensä 67 dollaria tervetulojakson suorittamisesta sovelluksen lataamisen ja ilmoittautumisen jälkeen.
Suostumuksensa jälkeen osallistujat siirtyvät "Tervetuloa" -jaksoon oppiakseen DynamiCaren toiminnan perusteet ennen satunnaistamista. Tervetuliaisjakson aikana osallistujat saavat varusteensa lähetettäväksi, he osallistuvat perehdytyksiin ja ansaitsevat palkintoja ei-ehdollisten harjoitussylkitestien suorittamisesta. Harjoituskokeet sovitaan etukäteen. Jäsenet siirtyvät tutkimaan satunnaistamista, kun heillä on:
- Suoritti ilmoittautumispuhelun ja antoi tietoisen suostumuksen (10 dollaria)
- Saivat varusteet postissa (sylkitestisarjat ja pankkikortti)
- Valmistunut perehdytys: istunto, jossa opit käyttämään DynamiCare-sovellusta ja ymmärtämään, kuinka sylkitesti tehdään (10 dollarin palkinto)
- Vaaditut alustavat kyselyt: Brief Addiction Monitor (2 dollaria), väestötiedot (5 dollaria) ja elämänlaatu (5 dollaria)
- Suoritettu 2 sylkitestiä (5 dollarin palkinto kukin, yhteensä 10 dollaria) Osallistujat ansaitsevat myös 25 dollarin bonuksen tervetulojakson suorittamisesta ja satunnaistamisen hyväksymisestä.
Satunnaistaminen
Kun tervetulojakso on suoritettu onnistuneesti, DynamiCare-tutkimuskoordinaattori ilmoittaa Western Michigan Universityn (WMU) tutkimuskoordinaattorille, että osallistujien satunnaistaminen on tarpeen. WMU-tutkimuskoordinaattori ilmoittaa satunnaistajaksi määrätylle WMU:n päätutkijalle tai WMU:n jatko-opiskelijatutkijalle, että heidän tulee suorittaa satunnaistaminen mahdollisimman pian. Osana tätä pyyntöä WMU-tutkimuskoordinaattorin on annettava vastaukset kolmeen kerrostuskysymykseen.
Kerrostusmuuttujan kysymykset ovat:
- Osoittavatko tervetuloajan aikana tehdyt syljen huumetestit reseptivapaiden lääkkeiden käyttöä [K/E]?
- Onko osallistujalla stimulanttien käyttöhäiriö [K/E]? ja
- Onko osallistuja jo ilmoittautunut opioidien käyttöhäiriön hoitoon (MOUD) [K/E]? Kun satunnaistaminen on valmis, satunnaistaja ilmoittaa asiasta WMU:n tutkimuskoordinaattorille, joka puolestaan ilmoittaa DynamiCare Enrollment Teamin henkilökunnalle. DynamiCare Enrollment Team varmistaa sen jälkeen määrittämisen oikeaan tilaan ja suorittaa ilmoituspuhelun. Huomaa, että ilmoituspuhelun tarkoituksena on selittää osallistujalle, mitä hänen opintojaksonsa aikana tapahtuu. OSALLISTUJALLE EI MISSÄÄN OSALLISTUJALLE SAA KERTOA, OVATKO HÄN KOKEILU- TAI VALVONTATILOISSA.
Kun osallistuja on määritetty ehtoon DynamiCare Analyticsissa, hänen katsotaan olevan täysin rekisteröity ja osana intent-to-treat -analyysiä.
Arvioinnin yleiskatsaus
Tutkimuksen aikana toimitetaan kolmenlaisia arvioita: esisatunnaistaminen, itsevalvonta ja suuret arvioinnit. Saatavilla on erillinen Excel-tiedosto, jossa on kaavio kaikista arvioinneista ja aikapisteistä. Tässä tiedostossa kerrotaan myös kuhunkin arviointiin liittyvä toimitusmekanismi ja maksu.
- Satunnaistamista edeltävät arvioinnit toimitetaan tervetulojakson aikana ennen kuin osallistujat jaetaan satunnaisesti opintojaksoryhmiin.
- Itsevalvonta-arvioinnit toimitetaan DynamiCare Health -sovelluksen kautta useaan ajankohtaan tutkimuksen aikana.
- Tärkeimmät arvioinnit toimitetaan verkossa ja/tai puhelimitse viidessä ajankohtana koko tutkimuksen ajan. Kaikkien arviointien tarkka aikataulu on kuvattu alla olevissa alakohdissa.
Mikä tärkeintä, kaikki osallistujat saavat samanlaiset arvioinnit ryhmätehtävästään riippumatta. Ainoa poikkeus tähän on "Kutsu kannattaja -kysely". Tämä arvio toimitetaan vain kerran koeryhmälle.
Haastattelut
Arviointia edeltävät satunnaistukset.
- American Society of Addiction Medicine (ASAM) -yhteiskäsittely (kelpoisuus)
- Demografinen kyselylomake (tervetulojakso)
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, viides painos (DSM-5) Diagnostic Criteria Questionnaire (ilmoittautuminen tervetulojaksolle)
- Lyhyt riippuvuusmonitori (BAM) (saanti ja 4 viikon välein)
- Maailman terveysjärjestön (WHO) elämänlaatu (saanti ja 12 viikon välein)
- Yleinen sosiaaliturvatunnusten hakulomake (ilmoittautuminen tervetulojaksolle)
Itsevalvontatutkimukset.
- Lyhyt riippuvuusmonitori (BAM) (4 viikon välein, mukaan lukien nauttiminen)
- Kutsu kannattajakyselyyn (vain kokeelliselle ryhmälle)
Tärkeimmät arvioinnit.
- Viive- ja todennäköisyysalennustehtävä (otto/24 viikon välein)
- Sosiaalinen alennustehtävä (saanti/24 viikon välein)
- Opioidien alennus- ja ostotehtävä (saanti/24 viikon välein)
- Balloon Analog Risk Task (BART) (otto/24 viikon välein)
- Beck Depression Inventory II (BDI-II) (saanti/24 viikon välein)
- Ilmainen Research Executive Function Evaluation (ILMAINEN) (saanti/24 viikon välein)
- Hoidon tila -kysely (annos/12 viikon välein)
- Itse raportoidut lääkkeet opioidikäyttöhäiriön (MOUD) hoitoon 30 päivän aikajanan seurantaan (saanti/12 viikon välein)
- Talouslomake 90 (EF90) Terveydenhuollon käyttöä koskeva kyselylomake (saanti ja 12 viikon välein)
- Sokaisevan menestyksen arviointi (12 viikon välein ilman nauttimista)
- Tyytyväisyyskysely (12 viikon välein ilman syömistä)
- Paluu työhön -kysely (saanti ja 12 viikon välein)
Vastuuvapausmenettelyt
Päätutkimuksen vastuuvapaus suoritetaan kaikille osallistujille ryhmätehtävästä riippumatta opiskelujakson 48. viikolla suoritetun loppuarvioinnin jälkeen.
Analyyttinen suunnitelma
Kaikki analyysit suoritetaan Intent-to-Treat -populaatiolla SAS 9.3:ssa tai uudemmassa, ja kaikki hypoteesitestaukset ovat kaksipuolisia 5 %:n merkitsevyystasolla (SAS Institute, Inc; Cary, NC, USA). Yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE) ja sekamalleja käytetään kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arvioimiseen. Mallien yhteensopivuuden hyvyyttä arvioidaan riippumattomuuden mallikriteerin (QIC) kvasi-todennäköisyyden avulla valitakseen parhaiten sopiva korrelaatiorakenne. Kunkin mallin vaikutusten koot arvioidaan kertoimella (binäärituloksilla), suhdesuhteilla (laskennan tuloksilla) tai eroina keskiarvoissa (jatkuvilla tuloksilla). Näiden arvioiden tarkkuus arvioidaan käyttämällä 95 %:n luottamusväliä. Sekä GEE- että Mixed-tilastotekniikat sopivat erityisen hyvin pitkittäistietojen analysointiin ja mahdollistavat havaintojen välisen korrelaation yksittäisen kohteen sisällä, puuttuvien tietojen esiintymisen, eri ajankohtina mitattujen koehenkilöiden ja ajan myötä muuttuvien kovariaattien osalta. Ensin mallinnetaan yksittäisten koehenkilöiden vaste, jonka jälkeen kunkin yksilön arviot yhdistetään ryhmäanalyysiin. Nämä analyysit mahdollistavat hoidon olosuhteiden määrittämisen vaikutusten, hoidon kulkuun liittyvien aikavaikutusten ja kunnon aikavuorovaikutusten tutkimisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Western Michigan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Asuu Yhdysvalloissa
- Lue ja puhu sujuvasti englantia
- Omistaa DynamiCare-sovelluksen kanssa yhteensopivan älypuhelimen (esim. Apple tai Android)
- Hänellä on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö tai hän todistaa, että hänellä on ongelmallinen opioidien käyttö
- On käyttänyt reseptivapaata opioideja viimeisten 30 päivän aikana
- Onko tai on valmis ottamaan vastaan ajan lääkitysavusteisen hoidon aloittamiseksi tai on aloittanut lääkitysavusteisen hoidon viimeisten 45 päivän aikana
- ASAM CO-Triage -pisteet tulee olla L1 ja L3.1 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, joka koskee päihdehoitoa
- Hänellä on samanaikainen alkoholinkäyttöhäiriö
- On tällä hetkellä vangittuna
- Hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai ilmeinen psykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abstinenssin vahvistaminen
Osallistujat ansaitsevat kannustimia sylkilääkkeiden toksikologisista videoselfieistä, jotka osoittavat hoidon tavoitteiden mukaisia testituloksia.
Tavoitteet ovat raittiusperusteisia (eli liittyvät siihen, mitkä testatut aineet ovat testissä negatiivisia, kun otetaan huomioon lääkkeet, joita tietylle osallistujalle on määrätty).
Kannustimia tarjotaan myös hoitoon liittyvillä tapaamisilla ja älypuhelinsovelluksen kautta saatavien kognitiivisen käyttäytymisterapian moduulien suorittamisesta.
|
Rahalliset kannustimet toimitetaan uudelleenladattavalla pankkikortilla, joka perustuu vahvistettuun sitoutumiseen kohdekäyttäytymiseen, mukaan lukien huumeiden pidättäminen, tapaamisiin osallistuminen ja omatoimisen kognitiivisen käyttäytymisen terapiamoduulien suorittaminen.
Muut nimet:
Omatoimiset kognitiiviset käyttäytymisterapiamoduulit toimitetaan älypuhelimen kautta.
Vertaistuet toimitetaan etäterveyden kautta.
Tuki perustuu yhteisön vahvistamiseen, ja se sisältää motivoivan haastattelun
|
|
Huijausvertailija: Näytteen ehdollinen ohjaus
Samanlainen kuin koeryhmä, paitsi että kannustimet ovat saatavilla vain testituloksia sisältävien selfie-videoiden lähettämisestä riippumatta syljen toksikologisen testin tuloksista.
Vastaavasti tapaamisista tai hyvinvointimoduulien suorittamisesta ei anneta kannustimia.
|
Itse suoritettu sylkilääkkeiden testaus kannustimilla, jotka riippuvat testimenettelyjen asianmukaisesta suorittamisesta, kuten video vahvistaa.
Perustietoa terveydestä ja hyvinvoinnista omatoimisten oppimismoduulien kautta.
Vertaistuki sitoutumisen edistämiseen ja teknisten ongelmien ratkaisemiseen mobiilin digitaalisen alustan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumaton laboratoriopohjainen sylkilääkkeiden toksikologia kaikista reseptimättömistä lääkkeistä pidättäytymiseen (alku 16 viikkoa)
Aikaikkuna: Alkuaika 16 viikkoa
|
Kaikista määräämättömistä lääkkeistä pidättäytyminen mitattuna riippumattomilla, laboratoriopohjaisilla syljen toksikologisilla testeillä (K/E), joka kerättiin joka 4. viikko ensimmäisen 16 viikon tutkimusjakson ajan.
|
Alkuaika 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkkeet osallistuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Itseraportoitu MOUD-osallistumistila (K/E) neljännesvuosittaisissa arvioinneissa arvioituna.
|
48 viikkoa
|
|
Opioidien käyttöhäiriön (MOUD) hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden päivät
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Itse raportoidut MOUD:n noudattamispäivät neljännesvuosittaisissa arvioinneissa arvioituna.
|
48 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Terveydenhuollon käyttöaste EF90 Healthcare Utiliization Form -lomakkeella arvioituna. Arvioi seuraavat 90 päivää ennen valmistumista:
|
48 viikkoa
|
|
Laboratoriopohjainen sylkilääkkeiden toksikologia kaikista reseptimättömistä lääkkeistä pidättäytymiseen (viikot 17-48)
Aikaikkuna: Viikot 17-48
|
Kaikista määräämättömistä lääkkeistä pidättyvyys mitattuna riippumattomilla, laboratoriopohjaisilla syljen toksikologisilla testeillä (K/E), joka kerättiin neljän viikon välein tutkimusjakson viikoilla 17-48, jonka aikana CM-kannustimet ovat hävinneet koeryhmässä, kun osallistujat saavuttavat CM-tuloraja (599 dollaria).
|
Viikot 17-48
|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Turvallisuus: 48 viikon tutkimusjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä.
|
48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omatoiminen pidättäytyminen kaikista reseptimättömistä lääkkeistä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Pidättäytyminen kaikista reseptimättömistä lääkkeistä mitattuna itse suoritetulla syljen toksikologisella testillä (K/E) DynamiCare-sovelluksen kautta, joka kerätään viikoittain tutkimusjakson ensimmäisen 16 viikon ajan, jonka aikana varainhoito- (CM) kannustimet sisältyvät kokeellinen ryhmä.
|
16 viikkoa
|
|
Kannustintulot yhteensä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kannustinansiot: Tulot raportoidaan kokonaistulona ja käyttäytymistavoitteen luokittain.
|
48 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Itse ilmoittama huumeiden käyttö (K/E): Arvioitu käyttöpäivinä viimeisten 30 päivän aikana, Brief Addiction Monitorin (BAM) arvioiden mukaan joka neljäs viikko.
|
48 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Elämänlaatu, joka arvioidaan 12 viikon välein Maailman terveysjärjestön WHOQOL-tutkimuksessa.
Jokainen arvioinnin kohta pisteytetään viiden pisteen järjestysasteikolla 1-5.
Pisteet muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 100 osoittaa parasta mahdollista terveydentilaa.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2023-30
- R44DA055396 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .