Usługi oparte na smartfonach dla osób, u których zdiagnozowano zaburzenia związane z używaniem opioidów

Cel badania

Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej i kosztowej standardowej platformy na smartfony i karty inteligentne DynamiCare Health jako środka promującego zdrowie i powrót do zdrowia pacjentów poszukujących leczenia z powodu problemowego używania opioidów.

Eksperymentalny projekt

Jest to prospektywne, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące dwie grupy badawcze. Grupa eksperymentalna otrzymuje program oparty na smartfonie, który obejmuje zachęty uzależnione od abstynencji narkotykowej i uczęszczania na leczenie, dostęp do przewodnika dotyczącego zarządzania kryzysowego (CM), który zapewnia coaching rówieśniczy oparty na pomiarach, oparty na podejściu wzmacniania społeczności, oraz terapię poznawczo-behawioralną we własnym tempie ( CBT) moduły. Grupa kontrolna otrzymuje pozorowany program oparty na smartfonach, który obejmuje zachęty do samodzielnego wykonywania badań toksykologicznych śliny.

Okres powitalny

Po rekrutacji uczestnicy przejdą Okres Powitalny. Po pobraniu aplikacji i zarejestrowaniu się uczestnicy zarobią łącznie 67 USD za ukończenie Okresu powitalnego.

Po wyrażeniu zgody uczestnicy rozpoczną okres „powitalny”, w którym będą mogli zapoznać się z podstawami działania DynamiCare przed randomizacją. W Okresie powitalnym uczestnicy otrzymają sprzęt, wezmą udział w szkoleniu orientacyjnym i otrzymają nagrody za ukończenie niewarunkowych praktycznych testów śliny. Testy praktyczne zostaną zaplanowane wcześniej. Członkowie przejdą do badania randomizacji po:

• Wypełniłeś rozmowę rejestracyjną i wyraziłeś świadomą zgodę (10 USD)
• Otrzymali sprzęt pocztą (zestawy do badania śliny i kartę debetową)
• Ukończone szkolenie: sesja, podczas której nauczysz się, jak korzystać z aplikacji DynamiCare i jak przeprowadzać badanie śliny (nagroda 10 USD)
• Wypełnione wstępne wymagane ankiety: Krótki monitor uzależnień (2 USD), Dane demograficzne (5 USD) i Jakość życia (5 USD)
• Ukończono 2 testy śliny (nagroda 5 USD za każde, łącznie 10 USD). Uczestnicy otrzymają także premię w wysokości 25 USD za ukończenie Okresu powitalnego i zaakceptowanie Randomizacji.

Randomizacja

Po pomyślnym zakończeniu Okresu powitalnego koordynator badania DynamiCare powiadomi koordynatora badania z Uniwersytetu Western Michigan (WMU), że wymagana jest randomizacja uczestnika. Koordynator badania WMU powiadomi głównego badacza WMU lub badacza absolwenta WMU wyznaczonego jako osoba przeprowadzająca randomizację, że powinni przeprowadzić randomizację tak szybko, jak to możliwe. W ramach tego żądania koordynator badania WMU musi udzielić odpowiedzi na trzy pytania dotyczące stratyfikacji.

Pytania dotyczące zmiennych stratyfikacji to:

1. Czy jakiekolwiek badania na obecność narkotyków w ślinie wykonane w Okresie powitalnym wskazują na używanie narkotyków bez recepty [T/N]?
2. Czy uczestnik cierpi na zaburzenia związane z używaniem środków pobudzających [T/N]? I
3. Czy uczestnik jest już zapisany do programu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) [T/N]? Po zakończeniu randomizacji osoba randomizująca poinformuje koordynatora badania WMU, który z kolei poinformuje personel zespołu rejestracyjnego DynamiCare. Zespół rejestracyjny DynamiCare zapewni następnie przypisanie do odpowiedniego warunku i przeprowadzi rozmowę telefoniczną z powiadomieniem. Należy pamiętać, że celem powiadomienia jest wyjaśnienie uczestnikowi, co będzie się działo podczas jego Okresu Studiów. W ŻADNYM PRZYPADKU NIE NALEŻY POWIEDZIAĆ UCZESTNIKOWI, CZY ZNAJDUJE SIĘ W WARUNKACH EKSPERYMENTALNYCH CZY KONTROLNYCH.

Po przypisaniu uczestnika do schorzenia w DynamiCare Analytics, uznaje się go za w pełni zarejestrowanego i objętego analizą zamiaru leczenia.

Przegląd oceny

W trakcie badania zostaną przeprowadzone trzy rodzaje ocen: przedrandomizacja, samokontrola i ocena główna. Dostępny jest oddzielny plik Excel przedstawiający diagram wszystkich ocen i punktów czasowych. Plik ten zawiera również szczegółowe informacje na temat mechanizmu dostawy i płatności związanych z każdą oceną.

• Oceny przed randomizacją zostaną przeprowadzone w Okresie powitalnym, zanim uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup Okresu badania.
• Oceny w ramach samokontroli będą przeprowadzane za pośrednictwem aplikacji DynamiCare Health w kilku momentach trwania badania.
• Główne oceny będą dostarczane online i/lub telefonicznie w pięciu punktach czasowych w trakcie badania. Dokładny harmonogram wszystkich ocen opisano w podrozdziałach poniżej.

Co najważniejsze, wszyscy uczestnicy otrzymają identyczne oceny, niezależnie od przydzielonego im zadania w grupie. Jedynym wyjątkiem jest ankieta „Zaproś do udziału w ankiecie wspierającej”. Ocena ta jest przekazywana jednorazowo tylko grupie eksperymentalnej.

Wywiady

Oceny przed randomizacją.

1. Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Uzależnień (ASAM) Co-Triage (kwalifikowalność)
2. Kwestionariusz demograficzny (okres powitalny)
3. Podręcznik Diagnostyczno-Statystyczny Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) Kwestionariusz Kryteriów Diagnostycznych (wpis do Okresu Powitalnego)
4. Krótki Monitor Uzależnienia (BAM) (przyjmowanie i 4-tygodniowe odstępy)
5. Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (przyjmowanie i 12-tygodniowe odstępy)
6. Formularz odbioru ogólnego numeru ubezpieczenia społecznego (zapis na Okres powitalny)

Ankiety samokontroli.

1. Krótki Monitor Uzależnienia (BAM) (w odstępach 4-tygodniowych, łącznie ze spożyciem)
2. Zaproś do ankiety wspierającej (nabór tylko dla grupy eksperymentalnej)

Główne oceny.

1. Zadanie dyskontowania opóźnienia i prawdopodobieństwa (spożycie/przedziały 24-tygodniowe)
2. Zadanie dyskontowania społecznego (spożycie/przerwy 24-tygodniowe)
3. Zadanie polegające na dyskontowaniu i zakupie opioidów (przyjmowanie/w odstępach 24-tygodniowych)
4. Zadanie dotyczące ryzyka analogowego balonu (BART) (przyjmowanie/odstępy 24-tygodniowe)
5. Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) (spożycie/w odstępach 24-tygodniowych)
6. Bezpłatna ocena funkcji wykonawczych w ramach badań (BEZPŁATNA) (spożycie/w odstępach 24-tygodniowych)
7. Kwestionariusz stanu leczenia (przyjmowanie/przerwy 12-tygodniowe)
8. Zgłaszane przez siebie przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) na podstawie 30-dniowej analizy kontrolnej (przyjmowanie/odstępy 12-tygodniowe)
9. Formularz ekonomiczny 90 (EF90) Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej (spożycie i 12-tygodniowe odstępy)
10. Ocena powodzenia oślepienia (odstępy 12-tygodniowe z wyłączeniem spożycia)
11. Badanie satysfakcji (12-tygodniowe odstępy z wyłączeniem spożycia)
12. Ankieta dotycząca powrotu do pracy (spożycie i odstępy 12-tygodniowe)

Procedury wypisowe

Zakończenie badania głównego nastąpi dla wszystkich uczestników, niezależnie od przydziału grupowego, po zakończeniu oceny końcowej przeprowadzanej w 48. tygodniu okresu badania.

Plan analityczny

Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na populacji zgodnej z zamiarem leczenia w programie SAS 9.3 lub nowszym, a wszystkie testy hipotez będą dwustronne z poziomem istotności 5% (SAS Institute, Inc; Cary, NC, USA). Do oceny wszystkich wyników pierwotnych i wtórnych zostaną użyte uogólnione równania szacunkowe (GEE) i modele mieszane. Dopasowanie modeli zostanie ocenione przy użyciu quasi-wiarygodności w ramach kryterium modelu niezależności (QIC), aby wybrać najlepiej dopasowaną strukturę korelacji. Dla każdego modelu wielkość efektu zostanie oszacowana jako iloraz szans (w przypadku wyników binarnych), iloraz częstości (w przypadku wyników zliczonych) lub różnice w średnich (w przypadku wyników ciągłych). Precyzja tych szacunków zostanie oceniona przy użyciu 95% przedziałów ufności. Zarówno GEE, jak i mieszane techniki statystyczne są szczególnie przydatne do analiz danych podłużnych i pozwalają na korelacje między obserwacjami w ramach pojedynczego pacjenta, na obecność brakujących danych, w przypadku pacjentów mierzonych w różnych punktach czasowych oraz w przypadku współzmiennych zmieniających się w czasie. Najpierw modeluje się reakcję poszczególnych osób, a następnie szacunki dla każdej osoby łączy się w analizie grupowej. Analizy te pozwolą na zbadanie skutków przypisania do warunku leczenia, skutków czasowych związanych z przebiegiem leczenia i interakcji stan po czasie.