Op smartphones gebaseerde diensten voor mensen bij wie de diagnose opioïdengebruiksstoornis is gesteld

Doel van de studie

Het doel van het onderzoek is om de klinische en kosteneffectiviteit van het standaard DynamiCare Health smartphone-smartcardplatform te evalueren als middel om de gezondheid en het herstel te bevorderen van patiënten die behandeling zoeken voor problematisch opioïdengebruik.

Experimenteel ontwerp

Dit is een prospectieve parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee onderzoeksarmen. De experimentele groep ontvangt een op smartphones gebaseerd programma dat prikkels omvat die afhankelijk zijn van onthouding van drugs en deelname aan behandelingen, toegang tot een gids voor contingentiebeheer (CM) die op metingen gebaseerde peer-coaching biedt, gebaseerd op de Community Reinforcement Approach, en cognitieve gedragstherapie op eigen tempo. CBT)-modules. De controlegroep ontvangt een op smartphones gebaseerd schijnprogramma dat prikkels omvat voor het indienen van zelf uitgevoerde speekseltoxicologische tests.

Welkom periode

Na de rekrutering voltooien de deelnemers de welkomstperiode. Deelnemers verdienen in totaal $ 67 voor het voltooien van de welkomstperiode nadat ze de app hebben gedownload en zich hebben ingeschreven.

Na toestemming gaan de deelnemers naar de "Welkom"-periode om de basisprincipes te leren van hoe DynamiCare werkt voordat ze worden gerandomiseerd. Tijdens de welkomstperiode wordt de uitrusting van de deelnemers verzonden, wordt een oriëntatie bijgewoond en worden beloningen verdiend voor het voltooien van niet-voorwaardelijke oefenspeekseltests. De oefentoetsen worden vooraf gepland. Leden gaan de randomisatie bestuderen zodra ze:

• Een inschrijvingsoproep voltooid en geïnformeerde toestemming gegeven ($ 10)
• Hun uitrusting per post ontvangen (speekseltestkits en bankpas)
• Voltooide oriëntatie: een sessie om te leren hoe u de DynamiCare-app kunt gebruiken en hoe u speekseltesten kunt uitvoeren ($ 10 beloning)
• Voltooide initiële vereiste enquêtes: Korte Verslavingsmonitor ($2), Demografische gegevens ($5) en Kwaliteit van leven ($5)
• Twee speekseltests voltooid ($5 beloning per stuk, $10 totaal) Deelnemers verdienen ook een bonus van $25 voor het voltooien van de welkomstperiode en het accepteren van randomisatie.

Randomisatie

Na succesvolle afronding van de welkomstperiode zal de studiecoördinator van DynamiCare de studiecoördinator van de Western Michigan University (WMU) informeren dat randomisatie van deelnemers vereist is. De WMU-onderzoekscoördinator zal de WMU-hoofdonderzoeker of WMU-afstudeerstudentonderzoeker die als randomiseerder is ingeroosterd, op de hoogte stellen dat zij de randomisatie zo spoedig mogelijk moeten uitvoeren. Als onderdeel van dit verzoek moet de WMU-studiecoördinator de antwoorden op de drie stratificatievragen aanleveren.

De vragen over stratificatievariabelen zijn:

1. Blijkt uit speekseltesten die tijdens de welkomstperiode zijn uitgevoerd het gebruik van niet-voorgeschreven medicijnen [J/N]?
2. Heeft de deelnemer een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen [J/N]? En
3. Is de deelnemer al ingeschreven voor medicatie voor opioïdengebruiksstoornissen (MOUD) [J/N]? Zodra de randomisatie is voltooid, zal de randomisator de WMU-onderzoekscoördinator op de hoogte stellen, die op zijn beurt de medewerkers van het DynamiCare Enrollment Team op de hoogte zal stellen. Het DynamiCare-inschrijvingsteam zorgt er vervolgens voor dat de patiënt aan de juiste aandoening wordt toegewezen en voert een meldingsoproep uit. Houd er rekening mee dat het doel van de kennisgevingsoproep is om aan de deelnemer uit te leggen wat er zal gebeuren tijdens zijn studieperiode. ONDER GEEN ENKELE OMSTANDIGHEID MOET AAN DE DEELNEMER WORDEN VERTELD OF ZIJ ZICH IN DE EXPERIMENTELE OF CONTROLEOMSTANDIGHEDEN BEVINDEN.

Zodra de deelnemer aan een aandoening is toegewezen in DynamiCare Analytics, wordt deze beschouwd als volledig ingeschreven en onderdeel van de intent-to-treat-analyse.

Beoordelingsoverzicht

Tijdens het onderzoek worden drie soorten beoordelingen uitgevoerd: pre-randomisatie, zelfcontrole en grote beoordelingen. Er is een apart Excel-bestand beschikbaar met een schema van alle beoordelingen en tijdstippen. Dit bestand beschrijft ook het leveringsmechanisme en de betaling die aan elke beoordeling zijn gekoppeld.

• Pre-randomisatiebeoordelingen worden gegeven tijdens de welkomstperiode voordat deelnemers willekeurig worden toegewezen aan groepen uit de studieperiode.
• Tijdens het onderzoek worden op verschillende tijdstippen zelfcontrolebeoordelingen uitgevoerd via de DynamiCare Health-app.
• Grote beoordelingen worden tijdens het onderzoek op vijf tijdstippen online en/of telefonisch afgenomen. Het exacte schema van alle beoordelingen vindt u in de onderstaande paragrafen.

Het allerbelangrijkste is dat alle deelnemers identieke beoordelingen krijgen, onafhankelijk van hun groepsopdracht. De enige uitzondering hierop is de 'Nodig een Supporter-enquête uit'. Deze beoordeling wordt slechts één keer aan de experimentele groep verstrekt.

Sollicitatiegesprekken

Pre-randomisatiebeoordelingen.

1. Co-triage van de American Society of Addiction Medicine (ASAM) (geschiktheid)
2. Demografische vragenlijst (welkomstperiode)
3. Diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) Vragenlijst over diagnostische criteria (inschrijving voor de welkomstperiode)
4. Korte Verslavingsmonitor (BAM) (intake en interval van 4 weken)
5. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Kwaliteit van leven (inname en intervallen van 12 weken)
6. Algemeen formulier voor het verzamelen van burgerservicenummers (inschrijving voor de welkomstperiode)

Zelfcontroleonderzoeken.

1. Korte Verslavingsmonitor (BAM) (intervallen van 4 weken inclusief intake)
2. Nodig een Supportersenquête uit (intake alleen voor experimentele groep)

Belangrijke beoordelingen.

1. Taak voor uitstel en waarschijnlijkheidsdiscontering (intake/intervallen van 24 weken)
2. Sociale kortingstaak (intake/interval van 24 weken)
3. Taak voor het verdisconteren en kopen van opioïden (inname/intervallen van 24 weken)
4. Balloon Analog Risk Task (BART) (inname/intervallen van 24 weken)
5. Beck Depression Inventory II (BDI-II) (inname/intervallen van 24 weken)
6. Gratis Onderzoek Executive Functie Evaluatie (GRATIS) (intake/intervallen van 24 weken)
7. Vragenlijst behandelingsstatus (intake/intervallen van 12 weken)
8. Zelfgerapporteerde therapietrouw voor opioïdengebruiksstoornissen (MOUD) via tijdlijnfollow-up van 30 dagen (inname/intervallen van 12 weken)
9. Economic Form 90 (EF90) Vragenlijst gezondheidszorggebruik (intake en intervallen van 12 weken)
10. Beoordeling van verblindend succes (intervallen van 12 weken exclusief intake)
11. Tevredenheidsonderzoek (tussenpozen van 12 weken exclusief intake)
12. Onderzoek naar werkhervatting (intake en intervallen van 12 weken)

Ontslagprocedures

Het hoofdstudieontslag vindt plaats voor alle deelnemers, ongeacht de groepsopdracht, na voltooiing van de eindbeoordeling in de 48e week van de studieperiode.

Analytisch plan

Alle analyses zullen worden uitgevoerd op de Intent-to-Treat-populatie in SAS 9.3 of hoger en alle hypothesetests zullen tweezijdig zijn met een significantieniveau van 5% (SAS Institute, Inc; Cary, NC, VS). Er zullen gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) en gemengde modellen worden gebruikt om alle primaire en secundaire uitkomsten te evalueren. De goede pasvorm van de modellen zal worden beoordeeld met behulp van de quasi-waarschijnlijkheid onder het Independence Model Criterion (QIC) om de best passende correlatiestructuur te kiezen. Voor elk model worden de effectgroottes geschat als odds ratio’s (voor binaire uitkomsten), rate ratio’s (voor telresultaten) of verschillen in gemiddelden (voor continue uitkomsten). Deze schattingen zullen op nauwkeurigheid worden beoordeeld met behulp van 95% betrouwbaarheidsintervallen. Zowel GEE- als gemengde statistische technieken zijn bijzonder geschikt voor analyses van longitudinale gegevens en maken correlaties mogelijk tussen observaties binnen een individueel subject, voor de aanwezigheid van ontbrekende gegevens, voor subjecten gemeten op verschillende tijdstippen, en voor covariaten die in de loop van de tijd veranderen. De respons van individuele proefpersonen wordt eerst gemodelleerd en vervolgens worden de schattingen voor elk individu gecombineerd in een groepsanalyse. Deze analyses zullen een onderzoek mogelijk maken naar de effecten van toewijzing aan behandelingsconditie, tijdseffecten die verband houden met het verloop van de behandeling, en interacties tussen conditie en tijd.