Služby založené na chytrých telefonech pro lidi s diagnostikovanou poruchou užívání opiátů

Účel studia

Účelem studie je vyhodnotit klinickou a nákladovou účinnost standardní platformy chytrých karet DynamiCare Health jako prostředku podpory zdraví a zotavení pacientů, kteří hledají léčbu kvůli problémovému užívání opiátů.

Experimentální design

Toto je prospektivní paralelní randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny studie. Experimentální skupina obdrží program založený na chytrém telefonu, který zahrnuje pobídky závislé na drogové abstinenci a docházce na léčbu, přístup k průvodci řízením nepředvídaných událostí (CM), který poskytuje na měření založené peer koučování založené na přístupu komunitního posilování, a kognitivně behaviorální terapii s vlastním tempem ( CBT) moduly. Kontrolní skupina obdrží falešný program založený na chytrém telefonu, který zahrnuje pobídky k předkládání samočinných testů toxikologie slin.

Vítejte období

Po náboru účastníci dokončí uvítací období. Účastníci vydělají celkem 67 $ za dokončení uvítacího období poté, co si stáhli aplikaci a zaregistrovali se.

Po souhlasu účastníci vstoupí do „uvítacího“ období, aby se naučili základy fungování DynamiCare, než budou randomizováni. Během uvítacího období bude účastníkům zasláno vybavení, zúčastní se orientace a získají odměny za dokončení nezávazných cvičných testů slin. Cvičební testy budou předem naplánovány. Členové postoupí do studie randomizace, jakmile:

• Dokončili jste registrační hovor a poskytli informovaný souhlas (10 USD)
• Obdrželi své vybavení poštou (testovací sady slin a debetní karta)
• Dokončená orientace: Sezení, kde se naučíte používat aplikaci DynamiCare a pochopíte, jak provádět testování slin (odměna 10 $)
• Dokončené úvodní požadované průzkumy: Stručný monitor závislosti (2 USD), Demografie (5 USD) a Kvalita života (5 USD)
• Dokončené 2 testy slin (každý odměna 5 USD, celkem 10 USD) Účastníci také získají bonus 25 USD za dokončení uvítacího období a přijetí Randomizace.

Randomizace

Po úspěšném dokončení uvítacího období koordinátor studie DynamiCare oznámí koordinátorovi studie Western Michigan University (WMU), že je vyžadována randomizace účastníků. Koordinátor studie WMU uvědomí hlavního zkoušejícího WMU nebo zkoušejícího postgraduálního studenta WMU, který je naplánován jako randomizátor, že by měli provést randomizaci co nejdříve. V rámci této žádosti musí koordinátor studie WMU poskytnout odpovědi na tři stratifikační otázky.

Otázky stratifikační proměnné jsou:

1. Ukazují nějaké testy na drogy ve slinách provedené během úvodního období užívání nepředepsaných léků [A/N]?
2. Má účastník poruchu užívání stimulantů [A/N]? a
3. Je účastník již zapsán do programu Medikace pro poruchu užívání opioidů (MOUD) [A/N]? Jakmile je randomizace dokončena, bude randomizátor informovat koordinátora studie WMU, který bude postupně informovat zaměstnance týmu pro zápis do DynamiCare. Tým pro zápis do DynamiCare poté zajistí přiřazení k příslušnému stavu a provede upozornění. Upozorňujeme, že účelem oznámení je vysvětlit účastníkovi, co se bude dít během jeho studijního období. ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NESMÍ BÝT ÚČASTNÍKOVI ŘEČENO, ZDA SE NACHÁZÍ V EXPERIMENTÁLNÍCH NEBO KONTROLNÍCH PODMÍNKÁCH.

Jakmile je účastník přiřazen ke stavu v DynamiCare Analytics, je považován za plně přihlášeného a je součástí analýzy záměru léčby.

Přehled hodnocení

V průběhu studie budou poskytovány tři typy hodnocení: Přednáhodná hodnocení, Vlastní monitorování a Hlavní hodnocení. K dispozici je samostatný soubor Excel zobrazující diagram všech hodnocení a časových bodů. Tento soubor také podrobně popisuje mechanismus doručení a platby spojené s každým hodnocením.

• Předrandomizační hodnocení budou poskytnuta během uvítacího období, než budou účastníci náhodně rozděleni do skupin studijního období.
• Samomonitorovací hodnocení budou poskytnuta prostřednictvím aplikace DynamiCare Health v několika časových bodech v průběhu studie.
• Hlavní hodnocení budou předána online a/nebo telefonicky v pěti časových bodech během studie. Přesný harmonogram všech hodnocení je popsán v podsekcích níže.

A co je nejdůležitější, všichni účastníci obdrží stejná hodnocení nezávisle na jejich skupinovém zadání. Jedinou výjimkou je průzkum „Pozvat příznivce“. Toto hodnocení je experimentální skupině poskytnuto pouze jednou.

Rozhovory

Předrandomizační hodnocení.

1. American Society of Addiction Medicine (ASAM) Co-triage (způsobilost)
2. Demografický dotazník (uvítací období)
3. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) Dotazník diagnostických kritérií (zápis do uvítacího období)
4. Krátký monitor závislosti (BAM) (příjem a 4týdenní intervaly)
5. Kvalita života podle Světové zdravotnické organizace (WHO) (příjem a 12týdenní intervaly)
6. Formulář pro vyzvednutí obecného čísla sociálního pojištění (zápis do uvítacího období)

Samokontrolní průzkumy.

1. Stručný monitor závislosti (BAM) (4týdenní intervaly včetně příjmu)
2. Pozvat průzkum pro příznivce (pouze pro experimentální skupinu)

Hlavní hodnocení.

1. Úkol pro zpožděné a pravděpodobnostní diskontování (příjem/24týdenní intervaly)
2. Sociální diskontní úkol (příjem/24týdenní intervaly)
3. Úkol slevování a nákupu opioidů (příjem/24týdenní intervaly)
4. Analogový rizikový úkol balónku (BART) (vstup/24týdenní intervaly)
5. Beck Depression Inventory II (BDI-II) (příjem/24týdenní intervaly)
6. Bezplatné hodnocení funkce výzkumného pracovníka (ZDARMA) (příjem/24týdenní intervaly)
7. Dotazník stavu léčby (příjem/12týdenní intervaly)
8. Samostatně hlášená adherence k lékům na poruchu užívání opioidů (MOUD) prostřednictvím 30denního sledování v časové ose (interval příjmu/12 týdnů)
9. Ekonomický formulář 90 (EF90) Dotazník využití zdravotní péče (příjem a 12týdenní intervaly)
10. Hodnocení úspěšnosti zaslepení (12týdenní intervaly bez příjmu)
11. Průzkum spokojenosti (12týdenní intervaly bez příjmu)
12. Průzkum návratu do práce (příjem a 12týdenní intervaly)

Postupy pro vypouštění

Propuštění z hlavní studie proběhne pro všechny účastníky bez ohledu na zařazení do skupiny po dokončení závěrečného hodnocení provedeného ve 48. týdnu období studie.

Analytický plán

Všechny analýzy budou provedeny na populaci se záměrem léčit v SAS 9.3 nebo vyšší a veškeré testování hypotéz bude oboustranné s 5% hladinou významnosti (SAS Institute, Inc; Cary, NC, USA). K vyhodnocení všech primárních a sekundárních výsledků budou použity zobecněné odhadovací rovnice (GEE) a smíšené modely. Dobrá shoda modelů bude posouzena pomocí kvazi-pravděpodobnosti podle kritéria modelu nezávislosti (QIC), aby se vybrala nejlépe vyhovující korelační struktura. Pro každý model budou velikosti efektů odhadnuty jako poměry šancí (pro binární výsledky), poměry četnosti (pro početní výsledky) nebo rozdíly v průměrech (pro spojité výsledky). Tyto odhady budou posuzovány z hlediska přesnosti pomocí 95% intervalů spolehlivosti. Jak GEE, tak smíšené statistické techniky jsou zvláště vhodné pro analýzy longitudinálních dat a umožňují korelace mezi pozorováními v rámci jednotlivého subjektu, pro přítomnost chybějících dat, pro subjekty měřené v různých časových bodech a pro kovariáty, které se mění v čase. Odezva jednotlivých subjektů je nejprve modelována a poté jsou odhady pro každého jednotlivce spojeny ve skupinové analýze. Tyto analýzy umožní zkoumat účinky přiřazení k léčebným podmínkám, časové efekty spojené s průběhem léčby a interakce mezi stavem a časem.