Smarttelefonbaserte tjenester for personer diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse

Hensikten med studien

Formålet med studien er å evaluere den kliniske og kostnadseffektive effekten av standard DynamiCare Health smarttelefon-smartkortplattform som et middel for å fremme helse og bedring for pasienter som søker behandling for problematisk opioidbruk.

Eksperimentelt design

Dette er en prospektiv parallell randomisert kontrollert studie med to studiearmer. Eksperimentgruppen mottar et smarttelefonbasert program som inkluderer insentiver avhengig av rusavholdenhet og behandlingsoppmøte, tilgang til en beredskapsledelse (CM)-veiledning som gir målebasert peer-coaching basert på Community Reinforcement Approach, og kognitiv atferdsterapi i eget tempo ( CBT) moduler. Kontrollgruppen mottar et smarttelefonbasert falsk program som inkluderer insentiver for innsending av egenutførte spytttoksikologiske tester.

Velkomstperiode

Etter rekruttering vil deltakerne fullføre velkomstperioden. Deltakere vil tjene totalt $67 for å fullføre velkomstperioden etter at de har lastet ned appen og registrert seg.

Etter samtykke vil deltakerne gå inn i «Velkommen»-perioden for å lære det grunnleggende om hvordan DynamiCare fungerer før de blir randomisert. I løpet av velkomstperioden vil deltakerne få utstyret sitt sendt til seg, delta på en orientering og tjene belønninger for å fullføre ikke-kontingente øvede spytttester. Praksisprøvene vil være forhåndsplanlagt. Medlemmer vil gå videre til studierandomisering når de har:

• Fullførte en påmeldingssamtale og ga informert samtykke ($10)
• Fikk utstyret deres i posten (spytttestsett og debetkort)
• Fullført orientering: En økt for å lære hvordan du bruker DynamiCare-appen og forstår hvordan du utfører spytttesting (belønning på $10)
• Fullførte innledende nødvendige undersøkelser: Brief Addiction Monitor ($2), Demografi ($5) og Livskvalitet ($5)
• Fullførte 2 spytttester ($5 belønning hver, $10 totalt) Deltakerne vil også tjene en $25 bonus for å fullføre velkomstperioden og akseptere randomisering.

Randomisering

Etter vellykket gjennomføring av velkomstperioden vil DynamiCare-studiekoordinatoren varsle studiekoordinatoren for Western Michigan University (WMU) om at en deltakerrandomisering er nødvendig. WMU-studiekoordinatoren vil varsle WMU-hovedetterforskeren eller WMU-graduate-studentetterforskeren som er planlagt som randomiserer at de bør gjennomføre randomiseringen så snart som mulig. Som en del av denne forespørselen skal WMU studiekoordinator gi svar på de tre stratifiseringsspørsmålene.

Spørsmålene for stratifiseringsvariabelen er:

1. Viser noen spytttester tatt i velkomstperioden bruk av reseptfrie legemidler [J/N]?
2. Har deltakeren stimulerende bruksforstyrrelse [J/N]? og
3. Er deltakeren allerede registrert i medisin for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) [J/N]? Når randomiseringen er fullført, vil randomisereren informere WMU-studiekoordinatoren, som vil informere DynamiCare Enrollment Team-ansatte etter tur. DynamiCare-registreringsteamet vil deretter sørge for tilordning til riktig tilstand og gjennomføre en varslingssamtale. Merk at hensikten med varslingssamtalen er å forklare deltakeren hva som vil skje i løpet av studieperioden. UNDER INGEN OMSTENDIGHET BØR DELTAKEREN FORTELLES OM DE ER I DE EKSPERIMENTELLE ELLER KONTROLLBETINGELSENE.

Når deltakeren er tilordnet en tilstand i DynamiCare Analytics, anses de som fullt registrerte og en del av intent-to-treat-analysen.

Vurderingsoversikt

Tre typer vurderinger vil bli levert gjennom hele studiet: Pre-Randomization, Self-Monitoring, og Major Assessments. En egen Excel-fil som viser et diagram over alle vurderinger og tidspunkt er tilgjengelig. Denne filen beskriver også leveringsmekanismen og betalingen knyttet til hver vurdering.

• Pre-Randomiseringsvurderinger vil bli levert i velkomstperioden før deltakerne blir tilfeldig tildelt studieperiodegrupper.
• Selvovervåkingsvurderinger vil bli levert gjennom DynamiCare Health-appen på flere tidspunkter gjennom studiet.
• Hovedvurderinger vil bli levert online og/eller over telefon på fem tidspunkter gjennom hele studiet. Den nøyaktige tidsplanen for alle vurderinger er beskrevet i underavsnittene nedenfor.

Det viktigste er at alle deltakere får identiske vurderinger uavhengig av gruppeoppgaven. Det eneste unntaket fra dette er «Inviter en supporterundersøkelse». Denne vurderingen leveres kun én gang til forsøksgruppen.

Intervjuer

Vurderinger før randomisering.

1. American Society of Addiction Medicine (ASAM) Co-Triage (kvalifisering)
2. Demografisk spørreskjema (velkomstperiode)
3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5) Diagnostic Criteria Questionnaire (registrering i velkomstperioden)
4. Brief Addiction Monitor (BAM) (inntak og 4-ukers intervaller)
5. Verdens helseorganisasjon (WHO) livskvalitet (inntak og 12-ukers intervaller)
6. Generell personnummerinnsamlingsskjema (påmelding til velkomstperioden)

Selvovervåkende undersøkelser.

1. Brief Addiction Monitor (BAM) (4-ukers intervaller inkludert inntak)
2. Inviter en supporterundersøkelse (kun for eksperimentelle grupper)

Store vurderinger.

1. Forsinkelses- og sannsynlighetsrabattoppgave (inntak/24-ukers intervaller)
2. Sosial rabattoppgave (inntak/24-ukers intervaller)
3. Opioidrabatt- og kjøpsoppgave (inntak/24-ukers intervaller)
4. Ballong Analog Risk Task (BART) (inntak/24-ukers intervaller)
5. Beck Depression Inventory II (BDI-II) (inntak/24-ukers intervaller)
6. Gratis evaluering av forskningslederfunksjoner (GRATIS) (inntak/24-ukers intervaller)
7. Spørreskjema for behandlingsstatus (inntak/12 ukers intervaller)
8. Selvrapporterte medisiner for overholdelse av opioidbruksforstyrrelser (MOUD) via 30-dagers tidslinjeoppfølging (inntak/12-ukers intervaller)
9. Economic Form 90 (EF90) Spørreskjema for helsetjenester (inntak og 12-ukers intervaller)
10. Vurdering av blindingssuksess (12-ukers intervaller eksklusive inntak)
11. Tilfredshetsundersøkelse (12-ukers intervaller eksklusive inntak)
12. Tilbake til jobb-undersøkelse (inntak og 12-ukers intervaller)

Utskrivningsprosedyrer

Hovedutskrivning vil skje for alle deltakere uavhengig av gruppeoppgave ved fullføring av den endelige vurderingen utført den 48. uken av studieperioden.

Analytisk plan

Alle analyser vil bli utført på Intent-to-Treat-populasjonen i SAS 9.3 eller høyere, og all hypotesetesting vil være tosidig med et 5 % signifikansnivå (SAS Institute, Inc; Cary, NC, USA). Generaliserte estimeringslikninger (GEE) og blandede modeller vil bli brukt for å evaluere alle primære og sekundære utfall. Modellenes godhet vil bli vurdert ved å bruke Quasi-likelihood under Independence Model Criterion (QIC) for å velge den best passende korrelasjonsstrukturen. For hver modell vil effektstørrelser bli estimert som oddsforhold (for binære utfall), rateforhold (for antall utfall) eller forskjeller i gjennomsnitt (for kontinuerlige utfall). Disse estimatene vil bli vurdert for presisjon ved å bruke 95 % konfidensintervaller. Både GEE og Mixed statistiske teknikker er spesielt egnet for analyser av longitudinelle data og tillater korrelasjoner mellom observasjoner innen et enkelt individ, for tilstedeværelsen av manglende data, for emner målt på forskjellige tidspunkter, og for kovariater som endres over tid. Responsen til enkeltpersoner modelleres først, og deretter kombineres estimatene for hver enkelt i en gruppeanalyse. Disse analysene vil tillate en undersøkelse for effekter av tilordning til behandlingstilstand, tidseffekter knyttet til behandlingsforløpet og tilstand etter tidsinteraksjoner.