Smartphone-basierte Dienste für Menschen, bei denen eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert wurde

Zweck der Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die klinische und kostenwirksame Wirksamkeit der standardmäßigen Smartphone-Smartcard-Plattform von DynamiCare Health als Mittel zur Förderung der Gesundheit und Genesung von Patienten zu bewerten, die eine Behandlung wegen problematischem Opioidkonsum suchen.

Experimentelles Design

Hierbei handelt es sich um eine prospektive parallele randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Studienarmen. Die Versuchsgruppe erhält ein Smartphone-basiertes Programm, das Anreize umfasst, die von Drogenabstinenz und der Teilnahme an einer Behandlung abhängig sind, Zugang zu einem Notfallmanagement-Leitfaden (CM), der messungsbasiertes Peer-Coaching auf der Grundlage des Community Reinforcement Approach bietet, und selbstbestimmte kognitive Verhaltenstherapie ( CBT-Module. Die Kontrollgruppe erhält ein Smartphone-basiertes Scheinprogramm, das Anreize für die Einreichung selbst durchgeführter Speicheltoxikologietests beinhaltet.

Willkommenszeitraum

Nach der Rekrutierung absolvieren die Teilnehmer die Willkommensphase. Teilnehmer erhalten insgesamt 67 US-Dollar für die Teilnahme am Willkommenszeitraum, nachdem sie die App heruntergeladen und sich angemeldet haben.

Nach der Einwilligung betreten die Teilnehmer die „Willkommensphase“, um die Grundlagen der Funktionsweise von DynamiCare zu erlernen, bevor sie randomisiert werden. Während der Willkommensphase wird den Teilnehmern ihre Ausrüstung zugeschickt, sie nehmen an einer Orientierungsveranstaltung teil und erhalten Belohnungen für das Absolvieren nicht bedingter Übungsspeicheltests. Die Übungstests werden im Voraus geplant. Mitglieder werden zum Studium der Randomisierung übergehen, sobald sie:

• Ein Registrierungsgespräch abgeschlossen und eine Einverständniserklärung abgegeben (10 $)
• Sie haben ihre Ausrüstung per Post erhalten (Speicheltestkits und Debitkarte).
• Abgeschlossene Orientierung: Eine Sitzung, um zu lernen, wie man die DynamiCare-App verwendet und wie man Speicheltests durchführt (Prämie von 10 $)
• Abgeschlossene erste erforderliche Umfragen: Brief Addiction Monitor (2 USD), Demografie (5 USD) und Lebensqualität (5 USD)
• 2 Speicheltests abgeschlossen (Belohnung jeweils 5 $, insgesamt 10 $). Teilnehmer erhalten außerdem einen Bonus von 25 $ für den Abschluss der Willkommensphase und die Annahme der Randomisierung.

Randomisierung

Nach erfolgreichem Abschluss der Willkommensphase wird der DynamiCare-Studienkoordinator den Studienkoordinator der Western Michigan University (WMU) darüber informieren, dass eine Teilnehmer-Randomisierung erforderlich ist. Der WMU-Studienkoordinator wird den WMU-Hauptforscher oder WMU-Doktorandenforscher, der als Randomisierer vorgesehen ist, darüber informieren, dass er die Randomisierung so schnell wie möglich durchführen soll. Im Rahmen dieser Anfrage muss der WMU-Studienkoordinator die Antworten auf die drei Stratifizierungsfragen liefern.

Die Fragen zur Schichtungsvariablen lauten:

1. Zeigen während der Willkommensphase durchgeführte Speichel-Drogentests den Konsum nicht verschriebener Medikamente [J/N]?
2. Hat der Teilnehmer eine Stimulanzienkonsumstörung [J/N]? Und
3. Ist der Teilnehmer bereits für die Behandlung von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) angemeldet [J/N]? Sobald die Randomisierung abgeschlossen ist, informiert der Randomisierer den WMU-Studienkoordinator, der wiederum die Mitarbeiter des DynamiCare-Einschreibungsteams informiert. Das DynamiCare-Registrierungsteam stellt dann die Zuordnung zur entsprechenden Erkrankung sicher und führt einen Benachrichtigungsanruf durch. Beachten Sie, dass der Zweck des Benachrichtigungsanrufs darin besteht, dem Teilnehmer zu erklären, was während seines Studienzeitraums passieren wird. Unter keinen Umständen sollte dem Teilnehmer mitgeteilt werden, ob er sich in den experimentellen oder Kontrollbedingungen befindet.

Sobald der Teilnehmer in DynamiCare Analytics einer Erkrankung zugewiesen wird, gilt er als vollständig registriert und ist Teil der Intent-to-Treat-Analyse.

Bewertungsübersicht

Im Laufe der Studie werden drei Arten von Bewertungen durchgeführt: Vor-Randomisierung, Selbstüberwachung und Hauptbewertungen. Eine separate Excel-Datei mit einem Diagramm aller Beurteilungen und Zeitpunkte steht zur Verfügung. In dieser Datei werden auch die Liefermechanismen und die Zahlung im Zusammenhang mit jeder Beurteilung detailliert beschrieben.

• Während der Begrüßungsphase werden Bewertungen vor der Randomisierung durchgeführt, bevor die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Gruppen der Studienphase zugewiesen werden.
• Selbstüberwachungsbewertungen werden zu mehreren Zeitpunkten während der Studie über die DynamiCare Health-App bereitgestellt.
• Wichtige Beurteilungen werden zu fünf Zeitpunkten während der Studie online und/oder telefonisch durchgeführt. Der genaue Zeitplan aller Beurteilungen ist in den folgenden Unterabschnitten beschrieben.

Am wichtigsten ist, dass alle Teilnehmer unabhängig von ihrer Gruppenzuordnung identische Bewertungen erhalten. Die einzige Ausnahme hiervon ist die „Unterstützerumfrage einladen“. Diese Bewertung wird nur einmal an die Versuchsgruppe abgegeben.

Interviews

Bewertungen vor der Randomisierung.

1. Co-Triage der American Society of Addiction Medicine (ASAM) (Berechtigung)
2. Demografischer Fragebogen (Willkommenszeitraum)
3. Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Auflage (DSM-5) Fragebogen zu Diagnosekriterien (Einschreibung in die Willkommensphase)
4. Brief Addiction Monitor (BAM) (Einnahme und 4-wöchige Intervalle)
5. Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Einnahme und 12-wöchige Intervalle)
6. Allgemeines Formular zur Erfassung der Sozialversicherungsnummer (Anmeldung zur Willkommensphase)

Selbstüberwachungsumfragen.

1. Brief Addiction Monitor (BAM) (4-wöchige Intervalle inklusive Einnahme)
2. Laden Sie eine Unterstützerumfrage ein (nur für experimentelle Gruppen)

Wichtige Beurteilungen.

1. Verzögerungs- und Wahrscheinlichkeitsdiskontierungsaufgabe (Einnahme/24-Wochen-Intervalle)
2. Soziale Diskontierungsaufgabe (Einnahme/24-Wochen-Intervalle)
3. Aufgabe zur Diskontierung und zum Kauf von Opioiden (Einnahme/24-wöchige Intervalle)
4. Balloon Analog Risk Task (BART) (Einnahme/24-wöchige Intervalle)
5. Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Einnahme/24-wöchige Intervalle)
6. Kostenlose Forschungsbewertung der Exekutivfunktion (KOSTENLOS) (Einnahme/24-wöchige Intervalle)
7. Fragebogen zum Behandlungsstatus (Einnahme/12-wöchige Intervalle)
8. Selbstberichtete Einhaltung von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) über einen 30-tägigen Zeitrahmen (Einnahme/12-Wochen-Intervalle)
9. Economic Form 90 (EF90) Fragebogen zur Gesundheitsversorgung (Einnahme und 12-wöchige Intervalle)
10. Beurteilung des Verblindungserfolgs (12-wöchige Intervalle ohne Einnahme)
11. Zufriedenheitsumfrage (12-wöchige Intervalle ohne Einnahme)
12. Umfrage zur Rückkehr zur Arbeit (Einnahme und 12-wöchige Intervalle)

Entlassungsverfahren

Die Hauptstudienentlassung erfolgt für alle Teilnehmer unabhängig von der Gruppenzuordnung nach Abschluss der Abschlussbeurteilung, die in der 48. Woche des Studienzeitraums durchgeführt wird.

Analyseplan

Alle Analysen werden an der Intent-to-Treat-Population in SAS 9.3 oder höher durchgeführt und alle Hypothesentests erfolgen zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 5 % (SAS Institute, Inc; Cary, NC, USA). Zur Bewertung aller primären und sekundären Ergebnisse werden verallgemeinerte Schätzungsgleichungen (GEE) und gemischte Modelle verwendet. Die Anpassungsgüte der Modelle wird anhand der Quasi-Likelihood gemäß dem Independence Model Criterion (QIC) bewertet, um die am besten passende Korrelationsstruktur auszuwählen. Für jedes Modell werden die Effektgrößen als Quotenverhältnisse (für binäre Ergebnisse), Ratenverhältnisse (für Zählergebnisse) oder Mittelwertunterschiede (für kontinuierliche Ergebnisse) geschätzt. Die Genauigkeit dieser Schätzungen wird anhand von 95 %-Konfidenzintervallen beurteilt. Sowohl GEE- als auch gemischte Statistiktechniken eignen sich besonders für Analysen von Längsschnittdaten und ermöglichen Korrelationen zwischen Beobachtungen innerhalb eines einzelnen Probanden, für das Vorhandensein fehlender Daten, für Probanden, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemessen wurden, und für Kovariaten, die sich im Laufe der Zeit ändern. Die Reaktion einzelner Probanden wird zunächst modelliert und anschließend werden die Schätzungen für jeden Einzelnen in einer Gruppenanalyse kombiniert. Diese Analysen ermöglichen eine Untersuchung der Auswirkungen der Zuordnung zum Behandlungszustand, der mit dem Behandlungsverlauf verbundenen Zeiteffekte und der Wechselwirkungen zwischen Zustand und Zeit.