Услуги на базе смартфонов для людей, у которых диагностировано расстройство, связанное с употреблением опиоидов

Цель исследования

Цель исследования — оценить клиническую и экономическую эффективность стандартной платформы смартфонов и смарт-карт DynamiCare Health как средства укрепления здоровья и выздоровления пациентов, которые обращаются за лечением от проблем, связанных с употреблением опиоидов.

Экспериментальная дизайн

Это проспективное параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя исследовательскими группами. Экспериментальная группа получает программу на базе смартфона, которая включает в себя стимулы в зависимости от воздержания от наркотиков и прохождения лечения, доступ к руководству по управлению непредвиденными обстоятельствами (CM), которое обеспечивает основанное на измерениях коучинг среди коллег, основанное на подходе укрепления сообщества, а также когнитивно-поведенческую терапию в самостоятельном темпе ( CBT) модули. Контрольная группа получает фиктивную программу на базе смартфона, которая включает в себя стимулы для самостоятельного проведения токсикологических тестов слюны.

Приветственный период

После набора участники пройдут период приветствия. Участники заработают в общей сложности 67 долларов США за завершение приветственного периода после загрузки приложения и регистрации.

После согласия участники вступят в период «приветствия», чтобы изучить основы работы DynamiCare, прежде чем их рандомизируют. В течение приветственного периода участникам будет доставлено оборудование, они пройдут инструктаж и получат вознаграждение за прохождение необусловленных пробных тестов на слюну. Практические тесты будут запланированы заранее. Участники перейдут к изучению рандомизации, как только они:

• Выполнили регистрационный звонок и предоставили информированное согласие (10 долларов США).
• Получили по почте свое оборудование (наборы для анализа слюны и дебетовую карту)
• Завершенное ознакомительное занятие: занятие, на котором вы научитесь пользоваться приложением DynamiCare и поймете, как проводить тестирование слюны (награда в размере 10 долларов США).
• Завершены первоначальные необходимые опросы: «Краткий монитор зависимости» (2 доллара США), «Демография» (5 долларов США) и «Качество жизни» (5 долларов США).
• Выполните 2 теста слюны (вознаграждение по 5 долларов США каждый, общая сумма 10 долларов США). Участники также получат бонус в размере 25 долларов США за завершение приветственного периода и согласие на рандомизацию.

Рандомизация

После успешного завершения приветственного периода координатор исследования DynamiCare уведомит координатора исследования Университета Западного Мичигана (WMU) о необходимости рандомизации участников. Координатор исследования WMU уведомит главного исследователя WMU или аспиранта WMU, который назначен рандомизатором, о том, что им следует провести рандомизацию как можно скорее. В рамках этого запроса координатор исследования WMU должен предоставить ответы на три вопроса стратификации.

Вопросы о переменных стратификации:

1. Показывают ли какие-либо анализы слюны на наркотики, проведенные во время приветственного периода, употребление непрописанных препаратов [Да/Нет]?
2. Есть ли у участника расстройство, связанное с употреблением стимуляторов [Да/Нет]? и
3. Зарегистрирован ли участник уже в программе лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов (MOUD) [Да/Нет]? После завершения рандомизации рандомизатор проинформирует координатора исследования WMU, который, в свою очередь, проинформирует персонал группы регистрации DynamiCare. Затем группа регистрации DynamiCare обеспечит присвоение пациента соответствующему состоянию и проведет уведомительный звонок. Обратите внимание, что цель уведомления – объяснить участнику, что произойдет во время его периода обучения. НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕ ДОЛЖНО СКАЗАТЬ УЧАСТНИКУ, НАХОДЯТСЯ В УСЛОВИЯХ ЭКСПЕРИМЕНТА ИЛИ КОНТРОЛЯ.

Как только участнику назначается состояние в DynamiCare Analytics, он считается полностью зарегистрированным и участвует в анализе назначенного лечения.

Обзор оценки

На протяжении всего исследования будут проводиться три типа оценок: предварительная рандомизация, самоконтроль и основные оценки. Доступен отдельный файл Excel, показывающий диаграмму всех оценок и временных точек. В этом файле также подробно описан механизм доставки и оплаты, связанные с каждой оценкой.

• Оценки перед рандомизацией будут проводиться в течение приветственного периода, прежде чем участники будут случайным образом распределены по группам периода исследования.
• Оценки самоконтроля будут проводиться через приложение DynamiCare Health в несколько этапов на протяжении всего исследования.
• Основные оценки будут проводиться онлайн и/или по телефону пять раз на протяжении всего исследования. Точный график всех оценок описан в подразделах ниже.

Самое главное, что все участники получат одинаковые оценки независимо от их группового задания. Единственным исключением из этого правила является опрос «Пригласите сторонников». Эта оценка проводится экспериментальной группе только один раз.

Интервью

Предварительные рандомизационные оценки.

1. Совместная сортировка Американского общества наркологии (ASAM) (правомочность)
2. Демографическая анкета (период приветствия)
3. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) Анкета по диагностическим критериям (запись в приветственный период)
4. Кратковременный мониторинг зависимости (BAM) (прием и 4-недельные интервалы)
5. Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (прием и 12-недельные интервалы)
6. Форма получения общего номера социального страхования (регистрация в приветственном периоде)

Опросы самоконтроля.

1. Кратковременный мониторинг зависимости (BAM) (4-недельные интервалы, включая прием)
2. Пригласите сторонников опроса (только для экспериментальной группы)

Основные оценки.

1. Задача дисконтирования задержки и вероятности (прием/24-недельные интервалы)
2. Задача социальных скидок (приём/24-недельные интервалы)
3. Задача по скидке и закупке опиоидов (прием/24-недельные интервалы)
4. Баллонная аналоговая задача по риску (BART) (прием/24-недельные интервалы)
5. Опросник депрессии Бека II (BDI-II) (прием/24-недельные интервалы)
6. Бесплатная исследовательская оценка исполнительных функций (БЕСПЛАТНО) (прием/24-недельные интервалы)
7. Анкета статуса лечения (прием/12-недельные интервалы)
8. Самооценка соблюдения режима приема лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), посредством 30-дневного отслеживания (прием/12-недельные интервалы)
9. Экономическая форма 90 (EF90) Анкета использования медицинских услуг (прием и 12-недельные интервалы)
10. Оценка успеха вслепую (12-недельные интервалы, исключая прием)
11. Опрос удовлетворенности (12-недельные интервалы, исключая прием)
12. Опрос по возвращению на работу (прием и 12-недельные интервалы)

Процедуры выписки

Выписка из основного исследования произойдет для всех участников, независимо от группового распределения, после завершения заключительной оценки, проводимой на 48-й неделе периода исследования.

Аналитический план

Все анализы будут проводиться на популяции пациентов, намеревающихся лечиться, с использованием SAS 9.3 или выше, а все проверки гипотез будут двусторонними с уровнем значимости 5% (SAS Institute, Inc; Кэри, Северная Каролина, США). Обобщенные оценочные уравнения (GEE) и смешанные модели будут использоваться для оценки всех первичных и вторичных результатов. Степень соответствия моделей будет оцениваться с использованием квазиправдоподобия по критерию модели независимости (QIC) для выбора наиболее подходящей корреляционной структуры. Для каждой модели размеры эффекта будут оцениваться как отношения шансов (для бинарных результатов), отношения ставок (для результатов подсчета) или различия в средних значениях (для непрерывных результатов). Точность этих оценок будет оцениваться с использованием 95% доверительных интервалов. Методы GEE и смешанной статистики особенно подходят для анализа продольных данных и позволяют выявить корреляции между наблюдениями внутри отдельного субъекта, наличием недостающих данных, для субъектов, измеренных в разные моменты времени, а также для ковариат, которые меняются с течением времени. Реакция отдельных испытуемых сначала моделируется, а затем оценки для каждого человека объединяются в групповом анализе. Эти анализы позволят изучить эффекты отнесения к состоянию лечения, временные эффекты, связанные с курсом лечения, и взаимодействие состояния со временем.