Okostelefon-alapú szolgáltatások opioidhasználati zavarral diagnosztizált emberek számára

A tanulmány célja

A tanulmány célja a szabványos DynamiCare Health okostelefon-smartcard platform klinikai és költséghatékonyságának értékelése, mint a problémás opioidhasználat miatt kezelést kérő betegek egészségének és felépülésének elősegítésére szolgáló eszköz.

Kísérleti terv

Ez egy prospektív párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat két vizsgálati karral. A kísérleti csoport okostelefon-alapú programot kap, amely ösztönzőket tartalmaz a kábítószer-absztinencia és a kezelések látogatásától, hozzáférést biztosít egy készenléti kezelési (CM) útmutatóhoz, amely a közösségi megerősítésen alapuló, mérésalapú szakértői coachingot és saját ütemű kognitív viselkedésterápiát () CBT) modulok. A kontrollcsoport egy okostelefon-alapú színlelt programot kap, amely ösztönzőket tartalmaz a saját maga végzett nyál-toxikológiai tesztek benyújtására.

Üdvözlő időszak

A toborzás után a résztvevők teljesítik az üdvözlő időszakot. A résztvevők összesen 67 USD-t keresnek az üdvözlő időszak lejártáért, miután letöltötték az alkalmazást és regisztráltak.

A beleegyezés után a résztvevők belépnek az „Üdvözlő” időszakba, hogy megtanulják a DynamiCare működésének alapjait, mielőtt véletlenszerű besorolást kapnának. Az Üdvözlő időszak alatt a résztvevők megkapják a felszerelésüket, eligazításon vesznek részt, és jutalmakat kapnak a nem feltételes gyakorlati nyáltesztek elvégzéséért. A gyakorlati vizsgák előre ütemezettek lesznek. A tagok továbblépnek a randomizáció tanulmányozására, ha:

• Beiratkozási hívást végzett, és tájékozott beleegyezését adta (10 USD)
• Felszerelésüket postán kapták meg (nyálateszt-készletek és bankkártya)
• Elkészült tájékozódás: egy munkamenet a DynamiCare alkalmazás használatának és a nyálvizsgálat elvégzésének megismeréséhez (10 dollár jutalom)
• A kezdeti kötelező felmérések kitöltése: Rövid függőségfigyelő (2 USD), demográfiai adatok (5 USD) és életminőség (5 USD)
• 2 nyálteszt elvégzése (egyenként 5 dollár jutalom, összesen 10 dollár) A résztvevők 25 dollár bónuszt is kapnak az üdvözlő időszak teljesítése és a Randomizálás elfogadása miatt.

Randomizálás

Az üdvözlő időszak sikeres befejezése után a DynamiCare vizsgálati koordinátor értesíti a Western Michigan Egyetem (WMU) vizsgálati koordinátorát, hogy a résztvevők véletlenszerű besorolására van szükség. A WMU vizsgálati koordinátor értesíti a WMU vezető kutatóját vagy a WMU végzős hallgatóját, akit véletlenszerűvé kell tenni, hogy a lehető leghamarabb végezzék el a randomizálást. E kérés részeként a WMU tanulmánykoordinátorának meg kell adnia a választ a három rétegződési kérdésre.

A rétegződési változók kérdései a következők:

1. Az Üdvözlés időszakában végzett nyál-kábítószer-tesztek kimutatják-e fel nem írt gyógyszerek használatát [I/N]?
2. Van-e a résztvevőnek stimulánshasználati zavara [I/N]? és
3. A résztvevő már beiratkozott az opioidhasználati zavarok elleni gyógyszeres kezelésre (MOUD) [I/N]? A véletlenszerűsítés befejezése után a randomizáló tájékoztatja a WMU vizsgálati koordinátorát, aki felváltva tájékoztatja a DynamiCare Enrollment Team munkatársait. A DynamiCare regisztrációs csapata ezután biztosítja a megfelelő állapothoz való hozzárendelést, és értesítő hívást kezdeményez. Vegye figyelembe, hogy az értesítő felhívás célja, hogy elmagyarázza a résztvevőnek, hogy mi fog történni a tanulmányi időszaka alatt. A RÉSZTVEVŐNEK SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEKBEN TILOS MONDNI, HOGY KÍSÉRLETI VAGY ELLENŐRZÉSI FELTÉTELEKBEN VAN.

Ha a résztvevő hozzá van rendelve egy állapothoz a DynamiCare Analytics szolgáltatásban, akkor a rendszer teljesen regisztráltnak tekinti, és részt vesz a kezelési szándék elemzésében.

Az értékelés áttekintése

A vizsgálat során háromféle értékelést végeznek: pre-randomizálás, önellenőrzés és főbb értékelések. Külön Excel fájl áll rendelkezésre, amely az összes értékelést és időpontot mutatja be. Ez a fájl az egyes értékelésekhez kapcsolódó szállítási mechanizmust és fizetést is részletezi.

• A véletlenszerűsítés előtti értékeléseket az üdvözlési időszak alatt végzik el, mielőtt a résztvevőket véletlenszerűen besorolnák a tanulmányi időszak csoportjaiba.
• Az önellenőrzési értékelések a DynamiCare Health alkalmazáson keresztül lesznek elérhetők a vizsgálat során több időpontban.
• A főbb értékeléseket online és/vagy telefonon adják át a vizsgálat során öt időpontban. Az összes értékelés pontos ütemezése az alábbi alfejezetekben található.

A legfontosabb, hogy minden résztvevő azonos értékelést kap, függetlenül a csoportos beosztástól. Ez alól az egyetlen kivétel a "Támogatói kérdőív". Ezt az értékelést csak egyszer adjuk át a kísérleti csoportnak.

Interjúk

Randomizálás előtti értékelések.

1. Amerikai Addiktológiai Orvostudományi Társaság (ASAM) társtriage (jogosultság)
2. Demográfiai kérdőív (köszöntő időszak)
3. Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadás (DSM-5) Diagnosztikai kritériumok kérdőíve (beiratkozás az üdvözlő időszakba)
4. Rövid függőségfigyelő (BAM) (bevitel és 4 hetes intervallumok)
5. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) életminősége (bevétel és 12 hetes időközök)
6. Általános társadalombiztosítási szám beszedési űrlap (beiratkozás az üdvözlő időszakra)

Önellenőrző felmérések.

1. Brief Addiction Monitor (BAM) (4 hetes időközönként, beleértve a bevitelt is)
2. Támogatói felmérés meghívása (csak kísérleti csoport számára)

Főbb értékelések.

1. Késleltetési és valószínűségi diszkontálási feladat (bevétel/24 hetes időközönként)
2. Szociális leszámítolási feladat (bevétel/24 hetes időközönként)
3. Opioid leszámítolási és vásárlási feladat (bevitel/24 hetes időközönként)
4. Balloon Analog Risk Task (BART) (bevétel/24 hetes intervallumok)
5. Beck Depression Inventory II (BDI-II) (bevitel/24 hetes intervallumok)
6. Ingyenes kutatási vezetői funkció értékelése (INGYENES) (bevétel/24 hetes időközönként)
7. Kezelési állapot kérdőív (bevétel/12 hetes időközönként)
8. Az opioidhasználati rendellenességek (MOUD) saját bevallású gyógyszereinek betartása 30 napos idővonalon keresztüli visszakövetés révén (bevitel/12 hetes intervallumok)
9. Gazdasági forma 90 (EF90) Egészségügyi felhasználási kérdőív (bevétel és 12 hetes időközök)
10. A vakító siker értékelése (12 hetes intervallumok, a bevitel nélkül)
11. Elégedettségi felmérés (12 hetes intervallumok, a bevitel nélkül)
12. Visszatérés a munkához felmérés (bevétel és 12 hetes intervallumok)

Mentési eljárások

A fő vizsgálatot a vizsgálati időszak 48. hetében végzett végső értékelés befejezése után a csoportos beosztástól függetlenül minden résztvevő megkapja.

Analitikai terv

Minden elemzést az Intent-to-Treat populáción hajtanak végre a SAS 9.3-as vagy újabb verziójában, és minden hipotézisvizsgálat kétoldalú lesz, 5%-os szignifikancia szinttel (SAS Institute, Inc; Cary, NC, USA). Általános becslési egyenletek (GEE) és vegyes modellek kerülnek felhasználásra az összes elsődleges és másodlagos eredmény értékelésére. A modellek illeszkedésének jóságát a függetlenségi modellkritérium (QIC) alapján a Quasi-likelihood segítségével értékeljük a legjobban illeszkedő korrelációs struktúra kiválasztásához. Az egyes modelleknél a hatások méretét esélyhányadosként (bináris kimenetek esetén), arányarányként (számlálási eredmények esetén) vagy átlagkülönbségként (folyamatos kimenetek esetén) becsüljük meg. Ezeknek a becsléseknek a pontosságát 95%-os konfidenciaintervallumokkal értékeljük. Mind a GEE, mind a Mixed statisztikai technikák különösen alkalmasak longitudinális adatok elemzésére, és lehetővé teszik az egyéni alanyon belüli megfigyelések közötti összefüggéseket, a hiányzó adatok jelenlétét, a különböző időpontokban mért alanyok és az idővel változó kovariánsok esetében. Először az egyes alanyok válaszát modellezik, majd az egyes személyekre vonatkozó becsléseket csoportos elemzésben egyesítik. Ezek az elemzések lehetővé teszik a kezelési állapothoz való hozzárendelés hatásainak, a kezelés lefolyásával kapcsolatos időhatások és az állapot időbeli kölcsönhatásainak vizsgálatát.