Smartphone-baserade tjänster för personer med diagnosen opioidanvändningsstörning

Syftet med studien

Syftet med studien är att utvärdera den kliniska och kostnadseffektiva effektiviteten av standardplattformen DynamiCare Health för smartphone-smartkort som ett sätt att främja hälsa och återhämtning för patienter som söker behandling för problematisk opioidanvändning.

Experimentell design

Detta är en prospektiv parallell randomiserad kontrollerad studie med två studiearmar. Den experimentella gruppen får ett smartphonebaserat program som inkluderar incitament beroende på drogabstinens och behandlingsnärvaro, tillgång till en CM-guide (Contingency Management) som ger mätningsbaserad peercoaching grundad i Community Reinforcement Approach, och kognitiv beteendeterapi i egen takt ( CBT) moduler. Kontrollgruppen får ett smarttelefonbaserat skenprogram som inkluderar incitament för inlämning av egenutförda salivtoxikologiska tester.

Välkomstperiod

Efter rekryteringen kommer deltagarna att slutföra välkomstperioden. Deltagarna kommer att tjäna totalt $67 för att slutföra välkomstperioden efter att de har laddat ner appen och registrerat sig.

Efter samtycke kommer deltagarna att gå in i "Välkommen"-perioden för att lära sig grunderna i hur DynamiCare fungerar innan de randomiseras. Under välkomstperioden kommer deltagarna att få sin utrustning skickad till sig, delta i en orientering och tjäna belöningar för att genomföra icke-kontingenta salivtester. Övningsproven kommer att förbokas. Medlemmar kommer att gå vidare till studierandomisering när de har:

• Slutförde ett registreringssamtal och gav informerat samtycke ($10)
• Fick sin utrustning med posten (salivtestsatser och betalkort)
• Genomförd orientering: En session för att lära dig hur du använder DynamiCare-appen och förstå hur man utför salivtestning ($10 belöning)
• Slutförda initiala obligatoriska undersökningar: Brief Addiction Monitor ($2), Demografi ($5) och Livskvalitet ($5)
• Genomförda 2 salivtester ($5 belöning vardera, $10 totalt) Deltagarna kommer också att tjäna en $25 bonus för att ha slutfört välkomstperioden och accepterat randomisering.

Randomisering

Efter framgångsrikt slutförande av välkomstperioden kommer DynamiCare-studiekoordinatorn att meddela studiekoordinatorn för Western Michigan University (WMU) att en randomisering av deltagare krävs. WMU:s studiekoordinator kommer att meddela WMU:s huvudutredare eller WMU:s doktorandutredare som är schemalagd som randomiserare att de ska genomföra randomiseringen så snart som möjligt. Som en del av denna begäran ska WMU:s studiesamordnare ge svaren på de tre stratifieringsfrågorna.

Stratifieringsvariabelfrågorna är:

1. Visar några salivdrogtester som tagits under välkomstperioden användning av receptfria läkemedel [J/N]?
2. Har deltagaren stimulantanvändningsstörning [J/N]? och
3. Är deltagaren redan inskriven i medicinering mot opioidanvändningsstörning (MOUD) [J/N]? När randomiseringen är klar kommer randomiseraren att informera WMU-studiekoordinatorn, som i sin tur kommer att informera DynamiCare Enrollment Teams personal. DynamiCare Enrollment Team kommer sedan att säkerställa tilldelning till lämpligt tillstånd och genomföra ett meddelandesamtal. Observera att syftet med aviseringssamtalet är att förklara för deltagaren vad som kommer att hända under deras studieperiod. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA DELTAGAREN BERÄTTA OM DE ÄR I EXPERIMENTELLA ELLER KONTROLLFÖRHÅLLANDEN.

När deltagaren väl har tilldelats ett tillstånd i DynamiCare Analytics, anses de vara helt registrerade och en del av avsikts-att-behandling-analysen.

Bedömningsöversikt

Tre typer av bedömningar kommer att levereras under hela studien: Förrandomisering, självövervakning och större bedömningar. En separat Excel-fil som visar ett diagram över alla bedömningar och tidpunkter finns tillgänglig. Den här filen beskriver också leveransmekanismen och betalningen för varje bedömning.

• Pre-randomiseringsbedömningar kommer att levereras under välkomstperioden innan deltagarna slumpmässigt tilldelas studieperiodsgrupper.
• Självövervakningsbedömningar kommer att levereras via DynamiCare Health-appen vid flera tidpunkter under studien.
• Större bedömningar kommer att levereras online och/eller via telefon vid fem tidpunkter under hela studien. Det exakta schemat för alla bedömningar beskrivs i underavsnitten nedan.

Viktigast av allt, alla deltagare kommer att få identiska bedömningar oberoende av deras gruppuppgift. Det enda undantaget från detta är "Bjud in en supporterundersökning". Denna bedömning levereras endast en gång till experimentgruppen.

Intervjuer

Bedömningar före randomisering.

1. American Society of Addiction Medicine (ASAM) Co-Triage (behörighet)
2. Demografiskt frågeformulär (välkomstperiod)
3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) Diagnostic Criteria Questionnaire (registrering till välkomstperioden)
4. Brief Addiction Monitor (BAM) (intag och 4 veckors intervall)
5. Världshälsoorganisationens (WHO) livskvalitet (intag och 12-veckorsintervall)
6. Allmänt formulär för insamling av personnummer (registrering till välkomstperiod)

Självövervakningsundersökningar.

1. Brief Addiction Monitor (BAM) (4 veckors intervall inklusive intag)
2. Bjud in en supporterundersökning (intag endast för experimentgrupp)

Stora bedömningar.

1. Fördröjnings- och sannolikhetsrabattuppgift (intag/24 veckors intervall)
2. Social rabattuppgift (intag/24 veckors intervall)
3. Opioidrabatt- och inköpsuppgift (intag/24 veckors intervall)
4. Ballong Analog Risk Task (BART) (intag/24 veckors intervall)
5. Beck Depression Inventory II (BDI-II) (intag/24 veckors intervall)
6. Gratis forskningsutvärdering av verkställande funktioner (GRATIS) (intag/24 veckors intervall)
7. Behandlingsstatusenkät (intag/12 veckors intervall)
8. Självrapporterade mediciner för uppföljning av opioidanvändningsstörning (MOUD) via 30-dagars tidslinjeuppföljning (intag/12 veckors intervall)
9. Economic Form 90 (EF90) Healthcare Utilization Questionnaire (intag och 12-veckorsintervall)
10. Bedömning av blindningsframgång (12 veckors intervall exklusive intag)
11. Nöjdhetsundersökning (12 veckors intervall exklusive intag)
12. Enkät om återgång till arbetet (intag och 12 veckors intervall)

Urladdningsförfaranden

Huvudsaklig studieskrivning kommer att ske för alla deltagare oavsett gruppuppgift efter avslutad slutbedömning som genomfördes den 48:e veckan av studieperioden.

Analytisk plan

Alla analyser kommer att utföras på Intent-to-Treat-populationen i SAS 9.3 eller högre och all hypotestestning kommer att vara dubbelsidig med en signifikansnivå på 5 % (SAS Institute, Inc; Cary, NC, USA). Generaliserade skattningsekvationer (GEE) och blandade modeller kommer att användas för att utvärdera alla primära och sekundära resultat. Modellernas goda passform kommer att bedömas med hjälp av Quasi-likelihood under Independence Model Criterion (QIC) för att välja den bäst passande korrelationsstrukturen. För varje modell kommer effektstorlekar att uppskattas som oddskvoter (för binära utfall), ratekvoter (för räkningsutfall) eller skillnader i medelvärden (för kontinuerliga utfall). Dessa uppskattningar kommer att bedömas för precision med 95 % konfidensintervall. Både GEE och blandade statistiska tekniker är särskilt lämpade för analyser av longitudinella data och möjliggör korrelationer mellan observationer inom ett enskilt ämne, för förekomsten av saknade data, för försökspersoner som mäts vid olika tidpunkter och för kovariater som förändras över tiden. De enskilda försökspersonernas respons modelleras först och sedan kombineras uppskattningarna för varje individ i en gruppanalys. Dessa analyser kommer att möjliggöra en undersökning av effekter av tilldelning till behandlingstillstånd, tidseffekter förknippade med behandlingsförloppet och tillstånd efter tidsinteraktioner.