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一项旨在了解更多关于中国健康男性参与者静脉注射增加单剂量 BAY1747846 的安全性和血液水平的研究

2023年11月13日 更新者：Bayer

健康中国男性静脉注射 BAY 1747846 的安全性、耐受性和药代动力学的随机、单盲、安慰剂对照、逐步递增的单剂量研究

本临床研究的目的是更多地了解 BAY1747846 在中国健康男性参与者中静脉注射时与安慰剂的比较：

  • 单剂量增加时 BAY1747846 的安全性
  • 当以增加的单剂量给予时，随着时间的推移，BAY1747846在血液中的水平。

为了回答第一个问题，研究人员比较了中国参与者分别接受增加剂量的 BAY1747846 和安慰剂后出现的医疗问题的数量和严重程度。 医生不断追踪研究中发生的所有医疗问题，即使他们认为这些问题可能与研究治疗无关。

为了回答第二个问题，研究人员确定：

  • 血液中 BAY1747846 的（平均）总水平，也称为 AUC
  • 血液中 BAY1747846 的（平均）最高水平，也称为 Cmax
  • BAY1747846 如何从血液中去除，也称为清除率 (CL)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定测试或程序之前签署知情同意书
  • 筛选访视时年龄在 18 岁至 45 岁（含）之间的中国男性
  • 体重指数（BMI）：18.5～30.0 kg/m²（含）
  • 体重(bw): 50～90kg(含)
  • 有生育潜力的参与者必须同意在与有生育潜力的妇女发生性行为时采取适当的避孕措施。 这适用于从签署 ICF 到治疗后至少 1 周的时间段。 充分避孕的定义将基于研究者的判断和当地要求
  • 健康，基于病史、体格检查、心电图 (ECG) 和实验室检查

排除标准：

  • 从筛查到首次给药，使用全身或局部活性药物或草药（处方或非处方）（仅允许使用避孕药具和偶尔使用扑热息痛、阿司匹林或布洛芬）
  • 首次研究药物给药前 4 周内患有任何严重疾病
  • 体检和胸部 X 光（后-前）检查中任何临床相关发现
  • 筛查时实验室参数参考范围存在任何临床相关偏差，或丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、胆红素超过正常范围上限 (ULN) 10% 以上，或肌酐高于 ULN，或血红蛋白低于 12 g/dL
  • 生命体征：脉搏<50或>90次/分钟，收缩压<100或≥140 mmHg，舒张压<60或≥90 mmHg，或其他异常生命体征
  • 任何已知的过敏、类过敏、超敏反应或特殊反应的倾向，例如 对任何药物（包括但不限于任何过敏原、食物、药物、化学品或造影剂）有任何过敏反应临床症状的病史
  • 对造影剂过敏反应的家族史
  • 筛查前 3 个月内每天的常规饮酒量相当于 >20 克酒精
  • 筛查前 3 个月内每天吸烟超过 5 支的吸烟者和/或在筛查直至住院结束之前无法克制吸烟的吸烟者
  • 研究者认为出于科学原因、合规原因或参与者安全原因而排除参与的标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.03 mmol Gd/kg BAY1747846 和匹配的安慰剂
计划将 12 名健康男性参与者纳入该组，其中 9 名使用 BAY1747846，3 名使用安慰剂
药品：钆喹烷 (BAY1747846) 0.03 mmol Gd/kg
静脉注射 0.03 mmol Gd/kg（2 mL/s）
药品：匹配安慰剂
0.9%氯化钠静脉注射（2 mL/s）
实验性的：0.1 mmol Gd/kg BAY1747846 和匹配的安慰剂
计划将 12 名健康男性参与者纳入该组，其中 9 名使用 BAY1747846，3 名使用安慰剂
药品：匹配安慰剂
0.9%氯化钠静脉注射（2 mL/s）
药品：钆喹烷 (BAY1747846) 0.1 mmol Gd/kg
静脉注射 0.1 mmol Gd/kg（2 mL/s）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从给药起至试验药物给药结束后7天内（第1天至第8天）
包括 TEAE 的严重程度
从给药起至试验药物给药结束后7天内（第1天至第8天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大峰浓度
大体时间：给药前，第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天
Cmax：单剂量给药后测量基质中观察到的最大药物浓度
给药前，第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天
曲线下面积
大体时间：给药前，第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天
AUC：单次给药后浓度与时间曲线下从零到无穷大的面积，如果无法可靠地确定所有参与者的 AUC，则 AUC 将替换为 AUC(0-tlast)
给药前，第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天
化学发光
大体时间：给药前，第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天
CL：药物的全身清除率
给药前，第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天
化学发光/体重
大体时间：给药前，第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天。
CL/bw：按体重标准化的药物总体清除率
给药前，第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月26日

初级完成 (实际的)

2021年2月2日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (估计的)

2023年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 19730

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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