Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, позволяющее узнать больше о безопасности и уровне BAY1747846 в крови при введении в вену при увеличении разовых доз здоровым участникам мужского пола из Китая.

13 ноября 2023 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое, расширяющееся исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократного введения BAY 1747846 у здоровых китайских мужчин.

Целью этого клинического исследования было узнать больше о BAY1747846 по сравнению с плацебо при введении в вену здоровым участникам мужского пола из Китая:

  • безопасность BAY1747846 при введении в возрастающих разовых дозах
  • уровень BAY1747846 в крови с течением времени при введении увеличивающихся разовых доз.

Чтобы ответить на первый вопрос, исследователи сравнили количество и тяжесть медицинских проблем, которые возникли у китайских участников после приема BAY1747846 в возрастающих дозах и плацебо соответственно. Врачи продолжали отслеживать все медицинские проблемы, возникшие в ходе исследования, даже если они не думали, что они могут быть связаны с исследуемым лечением.

Чтобы ответить на второй вопрос, исследователи определили:

  • (средний) общий уровень BAY1747846 в крови, также называемый AUC
  • (средний) самый высокий уровень BAY1747846 в крови, также называемый Cmax
  • то, как BAY1747846 удаляется из крови, также называется клиренсом (CL).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие перед проведением каких-либо конкретных тестов или процедур исследования.
  • Китайский мужчина от 18 до 45 лет (включительно) на скрининговом визите
  • Индекс массы тела (ИМТ): от 18,5 до 30,0 кг/м² (включительно)
  • Масса тела (вт): от 50 до 90 кг (включительно)
  • Участники репродуктивного потенциала должны согласиться использовать адекватные средства контрацепции при каждом половом акте с женщиной детородного потенциала. Это касается периода времени с момента подписания МКФ до как минимум 1 недели после лечения. Определение адекватной контрацепции будет основываться на заключении исследователя и местных требованиях.
  • Здоров, согласно анамнезу, физическому осмотру, электрокардиографии (ЭКГ) и лабораторным исследованиям.

Критерий исключения:

  • Использование системных или местных препаратов или растительных лекарственных средств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, от скрининга до первого приема препарата (разрешено только использование противозачаточных средств и периодическое использование парацетамола, аспирина или ибупрофена)
  • Любое тяжелое заболевание в течение последних 4 недель до первого приема исследуемого препарата.
  • Любые клинически значимые данные при физикальном осмотре и рентгенографии грудной клетки (задне-передней части).
  • Любое клинически значимое отклонение от референсных диапазонов лабораторных показателей при скрининге или аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), билирубина, превышающего верхнюю границу нормального диапазона (ВГН) более чем на 10%, или креатинина выше ВГН, или гемоглобин ниже 12 г/дл
  • Жизненно важные признаки: частота пульса <50 или >90 ударов в минуту, систолическое артериальное давление <100 или ≥140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление <60 или ≥90 мм рт. ст. или другие отклонения от нормы жизненно важных функций.
  • Любая известная предрасположенность к аллергическим, анафилактоидным реакциям, реакциям гиперчувствительности или идиосинкразическим реакциям, например любая история клинических признаков реакции гиперчувствительности на любой агент (включая, помимо прочего, любой аллерген, пищу, лекарство, химическое вещество или контрастное вещество)
  • Реакция гиперчувствительности на контрастное вещество в семейном анамнезе
  • Регулярное употребление алкоголя, эквивалентное >20 г алкоголя в день, в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Курильщики, которые выкуривают более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга и/или которые не могут воздержаться от курения, не проходят скрининг до конца госпитализации.
  • Критерии, которые, по мнению исследователя, исключают участие по научным причинам, по соображениям соответствия или по соображениям безопасности участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,03 ммоль Gd/кг BAY1747846 и соответствующее плацебо
В эту группу планировалось включить 12 здоровых участников мужского пола: 9 на BAY1747846 и 3 на плацебо.
0,03 ммоль Gd/кг внутривенно (со скоростью 2 мл/с)
0,9% натрия хлорид внутривенно (со скоростью 2 мл/с)
Экспериментальный: 0,1 ммоль Gd/кг BAY1747846 и соответствующее плацебо
В эту группу планировалось включить 12 здоровых участников мужского пола: 9 на BAY1747846 и 3 на плацебо.
0,9% натрия хлорид внутривенно (со скоростью 2 мл/с)
0,1 ммоль Gd/кг внутривенно (со скоростью 2 мл/с)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От приема препарата до 7 дней после окончания приема тестируемого препарата (с 1 по 8 день)
Включая тяжесть TEAE
От приема препарата до 7 дней после окончания приема тестируемого препарата (с 1 по 8 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: Предварительная доза, в день 1, день 2, день 3 и день 4.
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеряемой матрице после введения однократной дозы.
Предварительная доза, в день 1, день 2, день 3 и день 4.
АУК
Временное ограничение: Предварительная доза, в день 1, день 2, день 3 и день 4.
AUC: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной дозы. В случае, если AUC не может быть надежно определена для всех участников, AUC будет заменена на AUC(0-последний).
Предварительная доза, в день 1, день 2, день 3 и день 4.
КЛ
Временное ограничение: Предварительная доза, в день 1, день 2, день 3 и день 4.
CL: Общий клиренс препарата из организма.
Предварительная доза, в день 1, день 2, день 3 и день 4.
CL/чб
Временное ограничение: Предварительная доза, в день 1, день 2, день 3 и день 4.
CL/bw: Общий клиренс препарата из организма, нормированный по массе тела.
Предварительная доза, в день 1, день 2, день 3 и день 4.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19730

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.

Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться