En studie for å lære mer om sikkerheten og blodnivået til BAY1747846 gitt som injeksjon i venen ved økende enkeltdoser hos kinesiske friske mannlige deltakere
Randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, eskalerende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av intravenøst administrert BAY 1747846 hos friske kinesiske menn
Målet med denne kliniske studien var å lære mer om BAY1747846 sammenlignet med placebo når det ble gitt som en injeksjon i venen hos kinesiske friske mannlige deltakere:
- sikkerheten til BAY1747846 når det gis i økende enkeltdoser
- nivået av BAY1747846 i blodet over tid når det gis ved økende enkeltdoser.
For å svare på det første spørsmålet, sammenlignet forskerne antall og alvorlighetsgrad av medisinske problemer de kinesiske deltakerne hadde etter å ha mottatt henholdsvis BAY1747846 i økende doser og placebo. Legene fulgte med på alle medisinske problemer som skjedde i studien, selv om de ikke trodde de kunne være relatert til studiebehandlingene.
For å svare på det andre spørsmålet bestemte forskerne:
- det (gjennomsnittlige) totale nivået av BAY1747846 i blodet, også kalt AUC
- det (gjennomsnittlige) høyeste nivået av BAY1747846 i blodet, også kalt Cmax
- hvordan BAY1747846 fjernes fra blodet, også kalt clearance (CL).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før studiespesifikke tester eller prosedyrer
- Kinesisk mann mellom 18 og 45 år (inklusive) ved screeningbesøk
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 til 30,0 kg/m² (inkludert)
- Kroppsvekt (kroppsvekt): 50 til 90 kg (inkludert)
- Deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon når de har seksuell omgang med en kvinne i fertil alder. Dette gjelder for tidsperioden fra signering av ICF til minst 1 uke etter behandling. Definisjonen av adekvat prevensjon vil være basert på etterforskerens vurdering og på lokale krav
- Frisk, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiografi (EKG) og laboratorietester
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av systemisk eller topisk aktive medisiner eller urtemedisiner, reseptbelagte eller reseptfrie, fra screening til første legemiddeladministrering (kun bruk av prevensjonsmidler og sporadisk bruk av paracetamol, aspirin eller ibuprofen er tillatt)
- Enhver alvorlig sykdom i løpet av de siste 4 ukene før første studielegemiddeladministrasjon
- Eventuelle klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse og røntgen thorax (posterior-anterior) undersøkelse
- Ethvert klinisk relevant avvik fra referanseområdene for laboratorieparametrene ved screening eller alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin som overskrider øvre normalgrense (ULN) med mer enn 10 %, eller kreatinin over ULN, eller hemoglobin under 12 g/dL
- Vitale tegn: Pulsfrekvens <50 eller >90 slag/min, systolisk blodtrykk <100 eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtrykk <60 eller ≥90 mmHg, eller andre unormale vitale tegn
- Enhver kjent disposisjon for allergiske, anafylaktoide, overfølsomhets- eller idiosynkratiske reaksjoner, f.eks. enhver historie med kliniske tegn på overfølsomhetsreaksjon overfor ethvert middel (inkludert, men ikke begrenset til, ethvert allergen, mat, medikamenter, kjemikalier eller kontrastmidler)
- Familiehistorie med overfølsomhetsreaksjon på kontrastmiddel
- Regelmessig alkoholforbruk tilsvarende >20 g alkohol per dag innen 3 måneder før screening
- Røykere som røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening og/eller som ikke kan avstå fra å røyke fra screening til slutten av sykehusinnleggelsen
- Kriterier som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse av vitenskapelige grunner, av hensyn til samsvar eller av hensyn til deltakerens sikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,03 mmol Gd/kg BAY1747846 og matchende placebo
12 friske mannlige deltakere var planlagt å bli registrert i denne armen, 9 på BAY1747846 og 3 på placebo
|
0,03 mmol Gd/kg ved intravenøs injeksjon (ved 2 mL/s)
0,9 % natriumklorid ved intravenøs injeksjon (ved 2 ml/s)
|
|
Eksperimentell: 0,1 mmol Gd/kg BAY1747846 og matchende placebo
12 friske mannlige deltakere var planlagt å bli registrert i denne armen, 9 på BAY1747846 og 3 på placebo
|
0,9 % natriumklorid ved intravenøs injeksjon (ved 2 ml/s)
0,1 mmol Gd/kg ved intravenøs injeksjon (ved 2 mL/s)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra medikamentadministrasjon opptil 7 dager etter avsluttet testlegemiddeladministrasjon (fra dag 1 til dag 8)
|
Inkludert alvorlighetsgraden av TEAE
|
Fra medikamentadministrasjon opptil 7 dager etter avsluttet testlegemiddeladministrasjon (fra dag 1 til dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4
|
Cmax: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdoser
|
Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4
|
|
AUC
Tidsramme: Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4
|
AUC: Arealet under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkeltdose i tilfelle AUC ikke kan bestemmes pålitelig for alle deltakere, vil AUC erstattes med AUC(0-tlast)
|
Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4
|
|
CL
Tidsramme: Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4
|
CL: Total clearance av legemidlet
|
Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4
|
|
CL/bw
Tidsramme: Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
|
CL/bw: Total kroppsclearance av legemiddel normalisert etter kroppsvekt
|
Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .