Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dowiedzenie się więcej na temat bezpieczeństwa i poziomu BAY1747846 we krwi podawanego we wstrzyknięciu do żyły w rosnących pojedynczych dawkach u zdrowych chińskich mężczyzn

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo, z pojedynczą ślepą próbą, rosnące badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego podawania leku BAY 1747846 po podaniu pojedynczej dawki u zdrowych chińskich mężczyzn

Celem tego badania klinicznego było zdobycie większej wiedzy na temat leku BAY1747846 w porównaniu z placebo podawanym w postaci zastrzyku dożylnego zdrowym chińskim mężczyznom:

  • bezpieczeństwo BAY1747846 podawanego w rosnących pojedynczych dawkach
  • poziom BAY1747846 we krwi w miarę upływu czasu przy podawaniu w rosnących pojedynczych dawkach.

Aby odpowiedzieć na pierwsze pytanie, badacze porównali liczbę i nasilenie problemów zdrowotnych, jakie mieli chińscy uczestnicy po otrzymaniu odpowiednio BAY1747846 w rosnących dawkach i placebo. Lekarze na bieżąco śledzili wszystkie problemy zdrowotne, które wystąpiły w trakcie badania, nawet jeśli nie sądzili, że mogą one mieć związek z leczeniem objętym badaniem.

Aby odpowiedzieć na drugie pytanie, badacze ustalili:

  • (średni) całkowity poziom BAY1747846 we krwi, zwany także AUC
  • (średnio) najwyższy poziom BAY1747846 we krwi, zwany także Cmax
  • jak BAY1747846 jest usuwany z krwi, zwany także klirensem (CL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z konkretnym badaniem
  • Chińczyk w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 do 30,0 kg/m² (włącznie)
  • Masa ciała (mc): 50 do 90 kg (włącznie)
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas każdego stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym. Dotyczy to okresu od podpisania ICF do co najmniej 1 tygodnia po leczeniu. Definicja odpowiedniej antykoncepcji będzie oparta na ocenie badacza i lokalnych wymaganiach
  • Zdrowy, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiografii (EKG) i badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków lub leków ziołowych o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowym, na receptę lub bez recepty, od badania przesiewowego do pierwszego podania leku (dopuszczalne jest wyłącznie stosowanie środków antykoncepcyjnych i sporadyczne stosowanie paracetamolu, aspiryny lub ibuprofenu)
  • Jakakolwiek ciężka choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Wszelkie istotne klinicznie wyniki badania przedmiotowego i badania rentgenowskiego klatki piersiowej (tył-przedni).
  • Każde klinicznie istotne odchylenie od zakresów referencyjnych parametrów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), stężenia bilirubiny przekraczające górną granicę normy (GGN) o więcej niż 10% lub kreatyninę powyżej GGN, lub hemoglobina poniżej 12 g/dl
  • Objawy życiowe: tętno <50 lub > 90 uderzeń/min, skurczowe ciśnienie krwi <100 lub ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 lub ≥90 mmHg lub inne nieprawidłowe parametry życiowe
  • Jakakolwiek znana skłonność do reakcji alergicznych, anafilaktoidalnych, nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych, np. jakakolwiek historia klinicznych objawów reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek środek (w tym między innymi na jakikolwiek alergen, pokarm, lek, środek chemiczny lub środek kontrastowy)
  • Historia rodzinna reakcji nadwrażliwości na środek kontrastowy
  • Regularne spożywanie alkoholu w ilości odpowiadającej >20 g alkoholu dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Palacze, którzy wypalają więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub którzy nie mogą powstrzymać się od palenia, poddają badaniu przesiewowemu do końca hospitalizacji
  • Kryteria, które w opinii badacza wykluczają udział ze względów naukowych, ze względu na zgodność lub ze względu na bezpieczeństwo uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,03 mmol Gd/kg BAY1747846 i pasujące placebo
Do tego ramienia planowano włączyć 12 zdrowych mężczyzn, 9 do grupy otrzymującej BAY1747846 i 3 do grupy placebo
Lek: Gadokwatran (BAY1747846) 0,03 mmol Gd/kg
0,03 mmol Gd/kg we wstrzyknięciu dożylnym (przy 2 ml/s)
Lek: Dopasowane placebo
0,9% chlorek sodu we wstrzyknięciu dożylnym (przy 2 ml/s)
Eksperymentalny: 0,1 mmol Gd/kg BAY1747846 i pasujące placebo
Do tego ramienia planowano włączyć 12 zdrowych mężczyzn, 9 do grupy otrzymującej BAY1747846 i 3 do grupy placebo
Lek: Dopasowane placebo
0,9% chlorek sodu we wstrzyknięciu dożylnym (przy 2 ml/s)
Lek: Gadokwatran (BAY1747846) 0,1 mmol Gd/kg
0,1 mmol Gd/kg we wstrzyknięciu dożylnym (przy 2 ml/s)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania leku do 7 dni po zakończeniu podawania leku testowego (od dnia 1 do dnia 8)
W tym nasilenie TEAE
Od podania leku do 7 dni po zakończeniu podawania leku testowego (od dnia 1 do dnia 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki
Dawkowanie wstępne, w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4
AUC
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4
AUC: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po pojedynczej dawce w przypadku, gdy nie można wiarygodnie określić AUC dla wszystkich uczestników, AUC zostanie zastąpione przez AUC(0-tlast)
Dawkowanie wstępne, w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4
Kl
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4
CL: Całkowity klirens leku z organizmu
Dawkowanie wstępne, w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4
CL/m.c
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4.
CL/bw: Całkowity klirens leku normalizowany względem masy ciała
Dawkowanie wstępne, w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Gadokwatran (BAY1747846) 0,03 mmol Gd/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj