Une étude pour en savoir plus sur l'innocuité et le taux sanguin de BAY1747846 administré par injection dans la veine à doses uniques croissantes chez des participants chinois de sexe masculin en bonne santé
Étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du BAY 1747846 administré par voie intraveineuse chez des hommes chinois en bonne santé
L'objectif de cette étude clinique était d'en apprendre davantage sur BAY1747846 par rapport au placebo lorsqu'il est administré par injection dans la veine chez des participants masculins chinois en bonne santé :
- la sécurité du BAY1747846 lorsqu'il est administré à des doses uniques croissantes
- le taux de BAY1747846 dans le sang au fil du temps lorsqu'il est administré à doses uniques croissantes.
Pour répondre à la première question, les chercheurs ont comparé le nombre et la gravité des problèmes médicaux rencontrés par les participants chinois après avoir reçu respectivement le BAY1747846 à des doses croissantes et un placebo. Les médecins ont suivi tous les problèmes médicaux survenus au cours de l’étude, même s’ils ne pensaient pas qu’ils pourraient être liés aux traitements de l’étude.
Pour répondre à la deuxième question, les chercheurs ont déterminé :
- le niveau total (moyen) de BAY1747846 dans le sang, également appelé AUC
- le niveau (moyen) le plus élevé de BAY1747846 dans le sang, également appelé Cmax
- comment BAY1747846 est éliminé du sang, également appelé clairance (CL).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant tout test ou procédure spécifique à l'étude
- Homme chinois entre 18 et 45 ans (inclus) lors de la visite de sélection
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 à 30,0 kg/m² (inclus)
- Poids corporel (pc) : 50 à 90 kg (inclus)
- Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate chaque fois qu'ils ont des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer. Ceci s'applique pour la période allant de la signature de l'ICF jusqu'à au moins 1 semaine après le traitement. La définition d'une contraception adéquate sera basée sur le jugement de l'enquêteur et sur les exigences locales
- En bonne santé, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiographie (ECG) et des tests de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments systémiques ou topiques ou de plantes médicinales, sur ordonnance ou en vente libre, depuis le dépistage jusqu'à la première administration du médicament (seule l'utilisation de contraceptifs et l'utilisation occasionnelle de paracétamol, d'aspirine ou d'ibuprofène sont autorisées)
- Toute maladie grave au cours des 4 dernières semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
- Tout résultat cliniquement pertinent lors de l'examen physique et de l'examen radiographique pulmonaire (postéro-antérieur)
- Tout écart cliniquement pertinent par rapport aux plages de référence des paramètres de laboratoire lors du dépistage ou à l'alanine aminotransférase (ALT), à l'aspartate aminotransférase (AST), à la bilirubine dépassant la limite supérieure de la plage normale (LSN) de plus de 10 %, ou à la créatinine supérieure à la LSN, ou hémoglobine inférieure à 12 g/dL
- Signes vitaux : pouls <50 ou >90 battements/min, tension artérielle systolique <100 ou ≥140 mmHg, tension artérielle diastolique <60 ou ≥90 mmHg ou autres signes vitaux anormaux
- Toute disposition connue à des réactions allergiques, anaphylactoïdes, d'hypersensibilité ou idiosyncrasiques, par ex. tout antécédent de signes cliniques de réaction d'hypersensibilité à tout agent (y compris, mais sans s'y limiter, tout allergène, aliment, médicament, produit chimique ou agent de contraste)
- Antécédents familiaux de réaction d'hypersensibilité aux produits de contraste
- Consommation régulière d'alcool équivalente à> 20 g d'alcool par jour dans les 3 mois précédant le dépistage
- Les fumeurs qui fument plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage et/ou qui ne peuvent s'empêcher de fumer ne pourront pas s'abstenir de fumer jusqu'à la fin de l'hospitalisation.
- Critères qui, de l'avis de l'investigateur, excluent la participation pour des raisons scientifiques, pour des raisons de conformité ou pour des raisons de sécurité du participant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 0,03 mmol Gd/kg BAY1747846 et placebo correspondant
Il était prévu que 12 participants masculins en bonne santé soient recrutés dans ce bras, 9 sous BAY1747846 et 3 sous placebo.
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0,03 mmol Gd/kg par injection intraveineuse (à 2 mL/s)
0,9 % de chlorure de sodium par injection intraveineuse (à 2 mL/s)
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Expérimental: 0,1 mmol Gd/kg BAY1747846 et placebo correspondant
Il était prévu que 12 participants masculins en bonne santé soient recrutés dans ce bras, 9 sous BAY1747846 et 3 sous placebo.
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0,9 % de chlorure de sodium par injection intraveineuse (à 2 mL/s)
0,1 mmol Gd/kg par injection intraveineuse (à 2 mL/s)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 7 jours après la fin de l'administration du médicament testé (du jour 1 au jour 8)
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Y compris la gravité de TEAE
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De l'administration du médicament jusqu'à 7 jours après la fin de l'administration du médicament testé (du jour 1 au jour 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Pré-dose, les jours 1, 2, 3 et 4
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Cmax : Concentration maximale observée du médicament dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique
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Pré-dose, les jours 1, 2, 3 et 4
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AUC
Délai: Pré-dose, les jours 1, 2, 3 et 4
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AUC : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une dose unique, au cas où l'AUC ne pourrait pas être déterminée de manière fiable pour tous les participants, l'AUC sera remplacée par l'ASC (0-dernière)
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Pré-dose, les jours 1, 2, 3 et 4
|
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CL
Délai: Pré-dose, les jours 1, 2, 3 et 4
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CL : clairance corporelle totale du médicament
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Pré-dose, les jours 1, 2, 3 et 4
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CL/pc
Délai: Pré-dose, les jours 1, 2, 3 et 4.
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CL/pc : clairance corporelle totale du médicament normalisée en fonction du poids corporel
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Pré-dose, les jours 1, 2, 3 et 4.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19730
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La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données. À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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