Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem dozvědět se více o bezpečnosti a hladině krve BAY1747846 podávané jako injekce do žíly při zvyšování jednotlivých dávek u čínských zdravých mužských účastníků

13. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalující jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózně podaného BAY 1747846 u zdravých čínských mužů

Cílem této klinické studie bylo dozvědět se více o BAY1747846 ve srovnání s placebem při podání injekcí do žíly čínským zdravým mužským účastníkům:

  • bezpečnost BAY1747846 při podávání ve zvyšujících se jednotlivých dávkách
  • hladina BAY1747846 v krvi v průběhu času při podávání ve zvyšujících se jednotlivých dávkách.

Aby odpověděli na první otázku, výzkumníci porovnali počet a závažnost zdravotních problémů, které měli čínští účastníci po podání BAY1747846 ve zvyšujících se dávkách a placeba. Lékaři neustále sledovali všechny zdravotní problémy, které se ve studii vyskytly, i když si nemysleli, že by mohly souviset se studijní léčbou.

Aby bylo možné odpovědět na druhou otázku, vědci určili:

  • (průměrná) celková hladina BAY1747846 v krvi, také nazývaná AUC
  • (průměrná) nejvyšší hladina BAY1747846 v krvi, také nazývaná Cmax
  • jak se BAY1747846 odstraňuje z krve, nazývané také clearance (CL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli testy nebo postupy specifické pro studii
  • Čínský muž ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningové návštěvě
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 až 30,0 kg/m² (včetně)
  • Tělesná hmotnost (bw): 50 až 90 kg (včetně)
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce, kdykoli mají pohlavní styk se ženou ve fertilním věku. To platí pro dobu od podepsání ICF do alespoň 1 týdne po léčbě. Definice adekvátní antikoncepce bude založena na úsudku zkoušejícího a na místních požadavcích
  • Zdravý, na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiografie (EKG) a laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Užívání systémových nebo lokálně aktivních léků nebo bylinných přípravků, na předpis nebo bez předpisu, od screeningu až po první aplikaci léku (přípustné je pouze užívání antikoncepce a příležitostné užívání paracetamolu, aspirinu nebo ibuprofenu)
  • Jakékoli závažné onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Jakýkoli klinicky relevantní nález při fyzikálním vyšetření a rentgenovém (zadně-předním) vyšetření hrudníku
  • Jakákoli klinicky významná odchylka od referenčních rozmezí laboratorních parametrů při screeningu nebo alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin přesahující horní hranici normálního rozmezí (ULN) o více než 10 % nebo kreatinin nad ULN, popř. hemoglobin pod 12 g/dl
  • Vitální funkce: tepová frekvence <50 nebo >90 tepů/min, systolický krevní tlak <100 nebo ≥140 mmHg, diastolický krevní tlak <60 nebo ≥90 mmHg nebo jiné abnormální životní funkce
  • Jakákoli známá dispozice pro alergické, anafylaktoidní, hypersenzitivní nebo idiosynkratické reakce, např. jakákoliv anamnéza klinických příznaků hypersenzitivní reakce na jakoukoli látku (včetně, ale bez omezení na jakýkoli alergen, potravinu, lék, chemikálii nebo kontrastní látku)
  • Rodinná anamnéza hypersenzitivní reakce na kontrastní látku
  • Pravidelná konzumace alkoholu odpovídající >20 g alkoholu denně během 3 měsíců před screeningem
  • Kuřáci, kteří kouří více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem a/nebo kteří se nemohou zdržet kouření na screeningu až do konce hospitalizace
  • Kritéria, která podle názoru zkoušejícího vylučují účast z vědeckých důvodů, z důvodů shody nebo z důvodu bezpečnosti účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,03 mmol Gd/kg BAY1747846 a odpovídající placebo
Do této větve bylo plánováno zařazení 12 zdravých mužských účastníků, 9 na BAY1747846 a 3 na placebo
Lék: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,03 mmol Gd/kg
0,03 mmol Gd/kg intravenózní injekcí (při 2 ml/s)
Lék: Odpovídající placebo
0,9% chlorid sodný intravenózní injekcí (při 2 ml/s)
Experimentální: 0,1 mmol Gd/kg BAY1747846 a odpovídající placebo
Do této větve bylo plánováno zařazení 12 zdravých mužských účastníků, 9 na BAY1747846 a 3 na placebo
Lék: Odpovídající placebo
0,9% chlorid sodný intravenózní injekcí (při 2 ml/s)
Lék: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,1 mmol Gd/kg
0,1 mmol Gd/kg intravenózní injekcí (při 2 ml/s)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podání léku do 7 dnů po ukončení podávání testovaného léku (od 1. do 8. dne)
Včetně závažnosti TEAE
Od podání léku do 7 dnů po ukončení podávání testovaného léku (od 1. do 8. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, den 2, den 3 a den 4
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky
Před podáním dávky v den 1, den 2, den 3 a den 4
AUC
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, den 2, den 3 a den 4
AUC: Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné dávce v případě, že AUC nelze spolehlivě určit pro všechny účastníky, bude AUC nahrazeno AUC(0-tlast)
Před podáním dávky v den 1, den 2, den 3 a den 4
CL
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, den 2, den 3 a den 4
CL: Celková tělesná clearance léku
Před podáním dávky v den 1, den 2, den 3 a den 4
CL/bw
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, den 2, den 3 a den 4.
CL/bw: Celková tělesná clearance léku normalizovaná podle tělesné hmotnosti
Před podáním dávky v den 1, den 2, den 3 a den 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Gadoquatrane (BAY1747846) 0,03 mmol Gd/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit