Uno studio per saperne di più sulla sicurezza e sul livello ematico di BAY1747846 somministrato come iniezione in vena a dosi singole crescenti in partecipanti maschi sani cinesi
Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, progressivo a dose singola sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del BAY 1747846 somministrato per via endovenosa in uomini cinesi sani
L'obiettivo di questo studio clinico era quello di saperne di più su BAY1747846 rispetto al placebo quando somministrato come iniezione in vena in partecipanti maschi sani cinesi:
- la sicurezza di BAY1747846 quando somministrato a dosi singole crescenti
- il livello di BAY1747846 nel sangue nel tempo quando somministrato a dosi singole crescenti.
Per rispondere alla prima domanda, i ricercatori hanno confrontato il numero e la gravità dei problemi medici che i partecipanti cinesi avevano dopo aver ricevuto rispettivamente BAY1747846 a dosi crescenti e placebo. I medici hanno tenuto traccia di tutti i problemi medici verificatisi durante lo studio, anche se non pensavano che potessero essere correlati ai trattamenti in studio.
Per rispondere alla seconda domanda, i ricercatori hanno determinato:
- il livello totale (medio) di BAY1747846 nel sangue, chiamato anche AUC
- il livello (medio) più alto di BAY1747846 nel sangue, chiamato anche Cmax
- come BAY1747846 viene rimosso dal sangue, chiamato anche clearance (CL).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi test o procedura specifica dello studio
- Maschio cinese di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) alla visita di screening
- Indice di massa corporea (BMI): da 18,5 a 30,0 kg/m² (incluso)
- Peso corporeo (pc): da 50 a 90 kg (incluso)
- Le partecipanti in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione ogni volta che hanno rapporti sessuali con una donna in età fertile. Ciò vale per il periodo di tempo dalla firma dell'ICF ad almeno 1 settimana dopo il trattamento. La definizione di contraccezione adeguata si baserà sul giudizio dello sperimentatore e sui requisiti locali
- Sano, sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiografia (ECG) e test di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci o rimedi erboristici sistemici o topici attivi, con o senza prescrizione, dallo screening alla prima somministrazione del farmaco (è consentito solo l'uso di contraccettivi e l'uso occasionale di paracetamolo, aspirina o ibuprofene)
- Qualsiasi malattia grave nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Qualsiasi reperto clinicamente rilevante all'esame obiettivo e all'esame radiografico del torace (posteriore-anteriore).
- Qualsiasi deviazione clinicamente rilevante dagli intervalli di riferimento dei parametri di laboratorio allo screening o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina che supera il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) di oltre il 10% o creatinina al di sopra dell'ULN, o emoglobina inferiore a 12 g/dl
- Segni vitali: frequenza cardiaca <50 o >90 battiti/min, pressione arteriosa sistolica <100 o ≥140 mmHg, pressione arteriosa diastolica <60 o ≥90 mmHg o altri segni vitali anomali
- Qualsiasi predisposizione nota a reazioni allergiche, anafilattoidi, di ipersensibilità o idiosincratiche, ad es. qualsiasi storia di segni clinici di reazione di ipersensibilità a qualsiasi agente (inclusi, ma non limitati a, qualsiasi allergene, cibo, farmaco, sostanza chimica o agente di contrasto)
- Storia familiare di reazione di ipersensibilità al mezzo di contrasto
- Consumo regolare di alcol equivalente a >20 g di alcol al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening
- Fumatori che fumano più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening e/o che non possono astenersi dal fumare durante lo screening fino alla fine del ricovero ospedaliero
- Criteri che a giudizio dello sperimentatore precludono la partecipazione per ragioni scientifiche, per ragioni di conformità o per ragioni di sicurezza del partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0,03 mmol Gd/kg BAY1747846 e placebo corrispondente
Era previsto l'arruolamento in questo braccio di 12 partecipanti maschi sani, 9 nel gruppo BAY1747846 e 3 nel gruppo placebo
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0,03 mmol Gd/kg mediante iniezione endovenosa (a 2 mL/s)
Cloruro di sodio allo 0,9% mediante iniezione endovenosa (a 2 ml/s)
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Sperimentale: 0,1 mmol Gd/kg BAY1747846 e placebo corrispondente
Era previsto l'arruolamento in questo braccio di 12 partecipanti maschi sani, 9 nel gruppo BAY1747846 e 3 nel gruppo placebo
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Cloruro di sodio allo 0,9% mediante iniezione endovenosa (a 2 ml/s)
0,1 mmol Gd/kg mediante iniezione endovenosa (a 2 mL/s)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in esame (dal giorno 1 al giorno 8)
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Inclusa la gravità del TEAE
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Dalla somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in esame (dal giorno 1 al giorno 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
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Cmax: concentrazione massima osservata del farmaco nella matrice misurata dopo la somministrazione di una dose singola
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Pre-dose, il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
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AUC
Lasso di tempo: Pre-dose, il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
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AUC: area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo una singola dose. Nel caso in cui l'AUC non possa essere determinata in modo affidabile per tutti i partecipanti, l'AUC sarà sostituita dall'AUC (0-tlast)
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Pre-dose, il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
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CL
Lasso di tempo: Pre-dose, il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
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CL: eliminazione corporea totale del farmaco
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Pre-dose, il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
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CL/bw
Lasso di tempo: Pre-dose, il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4.
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CL/bw: clearance corporea totale del farmaco normalizzata in base al peso corporeo
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Pre-dose, il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19730
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La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.
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