Eine Studie, um mehr über die Sicherheit und den Blutspiegel von BAY1747846 zu erfahren, das als Injektion in die Vene in steigenden Einzeldosen bei gesunden männlichen chinesischen Teilnehmern verabreicht wird
Randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte, eskalierende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem BAY 1747846 bei gesunden chinesischen Männern
Ziel dieser klinischen Studie war es, mehr über BAY1747846 im Vergleich zu Placebo zu erfahren, wenn es gesunden männlichen chinesischen Teilnehmern als Injektion in die Vene verabreicht wird:
- die Sicherheit von BAY1747846 bei Gabe in steigenden Einzeldosen
- Der BAY1747846-Spiegel im Blut steigt im Laufe der Zeit, wenn steigende Einzeldosen verabreicht werden.
Um die erste Frage zu beantworten, verglichen die Forscher die Anzahl und Schwere der medizinischen Probleme, die die chinesischen Teilnehmer hatten, nachdem sie BAY1747846 in steigenden Dosen bzw. Placebo erhalten hatten. Die Ärzte verfolgten weiterhin alle medizinischen Probleme, die in der Studie auftraten, auch wenn sie nicht glaubten, dass sie mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.
Um die zweite Frage zu beantworten, stellten die Forscher fest:
- der (durchschnittliche) Gesamtspiegel von BAY1747846 im Blut, auch AUC genannt
- der (durchschnittliche) höchste Wert von BAY1747846 im Blut, auch Cmax genannt
- wie BAY1747846 aus dem Blut entfernt wird, auch Clearance (CL) genannt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Tests oder Verfahren
- Chinesischer Mann zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch
- Body-Mass-Index (BMI): 18,5 bis 30,0 kg/m² (einschließlich)
- Körpergewicht (KG): 50 bis 90 kg (einschließlich)
- Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bei jedem Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter angemessene Verhütungsmittel anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum von der Unterzeichnung des ICF bis mindestens 1 Woche nach der Behandlung. Die Definition einer angemessenen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des Prüfarztes und den örtlichen Anforderungen
- Gesund, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiographie (EKG) und Labortests
Ausschlusskriterien:
- Verwendung systemischer oder topisch wirksamer Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig, vom Screening bis zur ersten Arzneimittelverabreichung (nur die Verwendung von Verhütungsmitteln und die gelegentliche Verwendung von Paracetamol, Aspirin oder Ibuprofen ist zulässig)
- Jede schwere Erkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Alle klinisch relevanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung und der Röntgenuntersuchung des Brustkorbs (hinter-anterior).
- Jede klinisch relevante Abweichung von den Referenzbereichen der Laborparameter beim Screening oder Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin, das die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) um mehr als 10 % überschreitet, oder Kreatinin über dem ULN, oder Hämoglobin unter 12 g/dl
- Vitalfunktionen: Pulsfrequenz <50 oder >90 Schläge/Minute, systolischer Blutdruck <100 oder ≥140 mmHg, diastolischer Blutdruck <60 oder ≥90 mmHg oder andere abnormale Vitalfunktionen
- Jede bekannte Disposition für allergische, anaphylaktoide, Überempfindlichkeits- oder eigenwillige Reaktionen, z.B. jegliche Vorgeschichte klinischer Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Wirkstoff (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Allergene, Lebensmittel, Medikamente, Chemikalien oder Kontrastmittel)
- Familienanamnese mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel
- Regelmäßiger Alkoholkonsum von >20 g Alkohol pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Raucher, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen und/oder bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht auf das Rauchen verzichten können
- Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme aus wissenschaftlichen Gründen, aus Compliance-Gründen oder aus Gründen der Sicherheit des Teilnehmers ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,03 mmol Gd/kg BAY1747846 und passendes Placebo
Es war geplant, 12 gesunde männliche Teilnehmer in diesen Arm aufzunehmen, 9 unter BAY1747846 und 3 unter Placebo
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0,03 mmol Gd/kg durch intravenöse Injektion (bei 2 ml/s)
0,9 % Natriumchlorid durch intravenöse Injektion (bei 2 ml/s)
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Experimental: 0,1 mmol Gd/kg BAY1747846 und passendes Placebo
Es war geplant, 12 gesunde männliche Teilnehmer in diesen Arm aufzunehmen, 9 unter BAY1747846 und 3 unter Placebo
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0,9 % Natriumchlorid durch intravenöse Injektion (bei 2 ml/s)
0,1 mmol Gd/kg durch intravenöse Injektion (bei 2 ml/s)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von der Medikamentenverabreichung bis zu 7 Tage nach Ende der Testmedikamentenverabreichung (von Tag 1 bis Tag 8)
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Einschließlich Schweregrad von TEAE
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Von der Medikamentenverabreichung bis zu 7 Tage nach Ende der Testmedikamentenverabreichung (von Tag 1 bis Tag 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Vordosierung, am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4
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Cmax: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis
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Vordosierung, am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4
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AUC
Zeitfenster: Vordosierung, am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4
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AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach Einzeldosis. Falls die AUC nicht für alle Teilnehmer zuverlässig bestimmt werden kann, wird AUC durch AUC(0-tlast) ersetzt.
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Vordosierung, am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4
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CL
Zeitfenster: Vordosierung, am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4
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CL: Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels
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Vordosierung, am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4
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CL/Schw
Zeitfenster: Vordosierung, am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4.
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CL/KG: Gesamtkörperclearance des Arzneimittels, normalisiert durch das Körpergewicht
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Vordosierung, am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19730
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Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gadoquatran (BAY1747846) 0,03 mmol Gd/kg
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University Hospital, GrenobleNoch keine RekrutierungInnenohr ; Morbus Menière; Bildgebung