En studie för att lära dig mer om säkerheten och blodnivån av BAY1747846 ges som injektion i venen vid ökande enstaka doser hos kinesiska friska manliga deltagare
Randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, eskalerande enkeldosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för intravenöst administrerad BAY 1747846 hos friska kinesiska män
Målet med denna kliniska studie var att lära sig mer om BAY1747846 jämfört med placebo när det ges som en injektion i venen hos kinesiska friska manliga deltagare:
- säkerheten för BAY1747846 när det ges i ökande enstaka doser
- nivån av BAY1747846 i blodet över tid när det ges i ökande enstaka doser.
För att svara på den första frågan jämförde forskarna antalet och svårighetsgraden av medicinska problem som de kinesiska deltagarna hade efter att ha fått BAY1747846 i ökande doser respektive placebo. Läkare höll koll på alla medicinska problem som inträffade i studien, även om de inte trodde att de kunde vara relaterade till studiebehandlingarna.
För att svara på den andra frågan bestämde forskarna:
- den (genomsnittliga) totala nivån av BAY1747846 i blodet, även kallad AUC
- den (genomsnittliga) högsta nivån av BAY1747846 i blodet, även kallad Cmax
- hur BAY1747846 avlägsnas från blodet, även kallat clearance (CL).
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke före eventuella studiespecifika tester eller procedurer
- Kinesisk man mellan 18 och 45 år (inklusive) vid screeningbesök
- Kroppsmassaindex (BMI): 18,5 till 30,0 kg/m² (inklusive)
- Kroppsvikt (kroppsvikt): 50 till 90 kg (inklusive)
- Deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel närhelst de har sexuellt umgänge med en fertil kvinna. Detta gäller för tidsperioden från signering av ICF till minst 1 vecka efter behandling. Definitionen av adekvat preventivmedel kommer att baseras på utredarens bedömning och på lokala krav
- Frisk, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiografi (EKG) och laboratorietester
Exklusions kriterier:
- Användning av systemisk eller lokalt aktiv medicin eller naturläkemedel, receptbelagda eller receptfria, från screening till första läkemedelsadministrering (endast användning av preventivmedel och tillfällig användning av paracetamol, acetylsalicylsyra eller ibuprofen är tillåten)
- All allvarlig sjukdom under de senaste 4 veckorna före den första administreringen av studieläkemedlet
- Eventuella kliniskt relevanta fynd vid den fysiska undersökningen och lungröntgen (posterior-anterior) undersökning
- Alla kliniskt relevanta avvikelser från referensintervallen för laboratorieparametrarna vid screening eller alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin som överskrider den övre normalgränsen (ULN) med mer än 10 %, eller kreatinin över ULN, eller hemoglobin under 12 g/dL
- Vitala tecken: Pulsfrekvens <50 eller >90 slag/min, systoliskt blodtryck <100 eller ≥140 mmHg, diastoliskt blodtryck <60 eller ≥90 mmHg, eller andra onormala vitala tecken
- Varje känd disposition för allergiska, anafylaktoida, överkänslighets- eller idiosynkratiska reaktioner, t.ex. någon historia av kliniska tecken på överkänslighetsreaktion mot något medel (inklusive, men inte begränsat till, något allergen, mat, läkemedel, kemikalier eller kontrastmedel)
- Familjehistoria med överkänslighetsreaktion mot kontrastmedel
- Regelbunden alkoholkonsumtion motsvarande >20 g alkohol per dag inom 3 månader före screening
- Rökare som röker mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening och/eller som inte kan avstå från att röka från screening till slutet av sjukhusvistelsen
- Kriterier som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande av vetenskapliga skäl, av överensstämmelseskäl eller av skäl för deltagarens säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,03 mmol Gd/kg BAY1747846 och matchande placebo
12 friska manliga deltagare var planerade att skrivas in i denna arm, 9 på BAY1747846 och 3 på placebo
|
0,03 mmol Gd/kg genom intravenös injektion (vid 2 ml/s)
0,9 % natriumklorid genom intravenös injektion (vid 2 ml/s)
|
|
Experimentell: 0,1 mmol Gd/kg BAY1747846 och matchande placebo
12 friska manliga deltagare var planerade att skrivas in i denna arm, 9 på BAY1747846 och 3 på placebo
|
0,9 % natriumklorid genom intravenös injektion (vid 2 ml/s)
0,1 mmol Gd/kg genom intravenös injektion (vid 2 ml/s)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från läkemedelsadministrering upp till 7 dagar efter avslutad testläkemedelsadministrering (från dag 1 till dag 8)
|
Inklusive svårighetsgraden av TEAE
|
Från läkemedelsadministrering upp till 7 dagar efter avslutad testläkemedelsadministrering (från dag 1 till dag 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Fördosering, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4
|
Cmax: Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos
|
Fördosering, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4
|
|
AUC
Tidsram: Fördosering, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4
|
AUC: Area under kurvan för koncentration vs. tid från noll till oändligt efter engångsdos i det fall AUC inte kan bestämmas tillförlitligt för alla deltagare, kommer AUC att ersättas med AUC(0-tlast)
|
Fördosering, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4
|
|
CL
Tidsram: Fördosering, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4
|
CL: Total clearance av läkemedel
|
Fördosering, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4
|
|
CL/bw
Tidsram: Fördosering, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4.
|
CL/bw: Total kroppsclearance av läkemedel normaliserat efter kroppsvikt
|
Fördosering, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19730
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .