Um estudo para aprender mais sobre a segurança e o nível sanguíneo de BAY1747846 administrado como injeção na veia em doses únicas crescentes em participantes chineses saudáveis do sexo masculino
Estudo randomizado, cego, controlado por placebo e escalonado de dose única de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BAY 1747846 administrado por via intravenosa em homens chineses saudáveis
O objetivo deste estudo clínico foi aprender mais sobre o BAY1747846 em comparação com o placebo quando administrado por injeção na veia em participantes chineses saudáveis do sexo masculino:
- a segurança de BAY1747846 quando administrado em doses únicas crescentes
- o nível de BAY1747846 no sangue ao longo do tempo, quando administrado em doses únicas crescentes.
Para responder à primeira pergunta, os investigadores compararam o número e a gravidade dos problemas médicos que os participantes chineses tiveram após receberem BAY1747846 em doses crescentes e placebo, respetivamente. Os médicos continuaram monitorando todos os problemas médicos ocorridos no estudo, mesmo que não achassem que pudessem estar relacionados aos tratamentos do estudo.
Para responder à segunda pergunta, os pesquisadores determinaram:
- o nível total (médio) de BAY1747846 no sangue, também chamado de AUC
- o nível (médio) mais alto de BAY1747846 no sangue, também chamado de Cmax
- como o BAY1747846 é removido do sangue, também chamado de depuração (CL).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo
- Homem chinês entre 18 e 45 anos (inclusive) em consulta de triagem
- Índice de massa corporal (IMC): 18,5 a 30,0 kg/m² (inclusive)
- Peso corporal (pc): 50 a 90 kg (inclusive)
- Os participantes com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados sempre que tiverem relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar. Isto se aplica ao período desde a assinatura do TCLE até pelo menos 1 semana após o tratamento. A definição de contracepção adequada será baseada no julgamento do investigador e nas exigências locais
- Saudável, com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos sistêmicos ou topicamente ativos ou fitoterápicos, prescritos ou não, desde a triagem até a primeira administração do medicamento (é permitido apenas o uso de anticoncepcionais e o uso ocasional de paracetamol, aspirina ou ibuprofeno)
- Qualquer doença grave nas últimas 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Qualquer achado clinicamente relevante no exame físico e no exame de radiografia de tórax (póstero-anterior)
- Qualquer desvio clinicamente relevante dos intervalos de referência dos parâmetros laboratoriais na triagem ou alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina excedendo o limite superior da faixa normal (LSN) em mais de 10%, ou creatinina acima do LSN, ou hemoglobina abaixo de 12 g/dL
- Sinais vitais: Frequência de pulso <50 ou >90 batimentos/min, Pressão arterial sistólica <100 ou ≥140 mmHg, Pressão arterial diastólica <60 ou ≥90 mmHg, ou outros sinais vitais anormais
- Qualquer disposição conhecida para reações alérgicas, anafilactóides, de hipersensibilidade ou idiossincráticas, por ex. qualquer história de sinais clínicos de reação de hipersensibilidade a qualquer agente (incluindo, mas não limitado a, qualquer alérgeno, alimento, medicamento, produto químico ou agente de contraste)
- História familiar de reação de hipersensibilidade ao agente de contraste
- Consumo regular de álcool equivalente a >20 g de álcool por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Fumantes que fumam mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreamento e/ou que não conseguem se abster de fumar desde o rastreamento até o final da internação
- Critérios que, na opinião do investigador, excluem a participação por razões científicas, por razões de cumprimento ou por razões de segurança do participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,03 mmol Gd/kg BAY1747846 e placebo correspondente
12 participantes saudáveis do sexo masculino foram planejados para serem inscritos neste braço, 9 no BAY1747846 e 3 no placebo
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0,03 mmol Gd/kg por injeção intravenosa (a 2 mL/s)
Cloreto de sódio a 0,9% por injeção intravenosa (a 2 mL/s)
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Experimental: 0,1 mmol Gd/kg BAY1747846 e placebo correspondente
12 participantes saudáveis do sexo masculino foram planejados para serem inscritos neste braço, 9 no BAY1747846 e 3 no placebo
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Cloreto de sódio a 0,9% por injeção intravenosa (a 2 mL/s)
0,1 mmol Gd/kg por injeção intravenosa (a 2 mL/s)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a administração do medicamento até 7 dias após o término da administração do medicamento em teste (do dia 1 ao dia 8)
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Incluindo gravidade do TEAE
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Desde a administração do medicamento até 7 dias após o término da administração do medicamento em teste (do dia 1 ao dia 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Pré-dose, no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4
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Cmax: Concentração máxima observada do medicamento na matriz medida após administração de dose única
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Pré-dose, no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4
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CUA
Prazo: Pré-dose, no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4
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AUC: Área sob a curva de concentração vs. tempo de zero ao infinito após dose única, caso a AUC não possa ser determinada de forma confiável para todos os participantes, a AUC será substituída por AUC(0-tlast)
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Pré-dose, no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4
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CL
Prazo: Pré-dose, no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4
|
CL: depuração corporal total do medicamento
|
Pré-dose, no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4
|
|
CL/peso
Prazo: Pré-dose, no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4.
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CL/pc: depuração corporal total do medicamento normalizada pelo peso corporal
|
Pré-dose, no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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