중국의 건강한 남성 참가자를 대상으로 단일 용량을 늘려 정맥 주사로 투여한 BAY1747846의 안전성과 혈중 농도에 대해 자세히 알아보기 위한 연구
건강한 중국 남성을 대상으로 정맥 투여된 BAY 1747846의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구
이 임상 연구의 목표는 중국의 건강한 남성 참가자에게 정맥 주사로 투여했을 때 위약과 비교하여 BAY1747846에 대해 더 자세히 알아보는 것이었습니다.
- 증가하는 단일 용량으로 투여 시 BAY1747846의 안전성
- 단일 용량을 증가시키면서 시간 경과에 따른 혈액 내 BAY1747846 수준.
첫 번째 질문에 답하기 위해 연구자들은 중국 참가자들이 BAY1747846을 증가된 복용량과 위약을 각각 투여받은 후 겪은 의학적 문제의 수와 심각도를 비교했습니다. 의사들은 연구 치료와 관련이 있을 수 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생한 모든 의학적 문제를 계속 추적했습니다.
두 번째 질문에 답하기 위해 연구자들은 다음과 같이 결정했습니다.
- 혈액 내 BAY1747846의 (평균) 총 수준, AUC라고도 함
- 혈액 내 BAY1747846의 (평균) 최고 수준, Cmax라고도 함
- BAY1747846이 혈액에서 제거되는 방법(CL)이라고도 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 특정 테스트 또는 절차 전에 사전 동의서에 서명함
- 스크리닝 방문 당시 18~45세(포함)의 중국 남성
- 체질량지수(BMI): 18.5~30.0kg/m²(포함)
- 체중(bw): 50~90kg(포함)
- 가임기 참가자는 가임기 여성과 성관계를 가질 때마다 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 ICF 서명부터 치료 후 최소 1주일까지의 기간에 적용됩니다. 적절한 피임법의 정의는 연구자의 판단과 현지 요구 사항에 따라 결정됩니다.
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 실험실 테스트를 바탕으로 건강함
제외 기준:
- 스크리닝부터 첫 번째 약물 투여까지 전신 또는 국소 활성 약물이나 약초 요법, 처방 또는 비처방의 사용(피임약 사용만 허용되고 파라세타몰, 아스피린 또는 이부프로펜의 간헐적 사용은 허용됨)
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 지난 4주 이내에 임의의 심각한 질병
- 신체 검사 및 흉부 X선(후방-전방) 검사에서 임상적으로 관련된 소견
- 스크리닝 시 실험실 매개변수의 참조 범위로부터 임상적으로 관련된 편차 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 정상 범위 상한(ULN)을 10% 이상 초과하는 빌리루빈, 또는 ULN을 초과하는 크레아티닌, 또는 헤모글로빈 12g/dL 미만
- 활력 징후: 맥박수 <50 또는 >90박동수/분, 수축기 혈압 <100 또는 ≥140mmHg, 이완기 혈압 <60 또는 ≥90mmHg 또는 기타 비정상적인 활력 징후
- 알레르기성, 아나필락시성, 과민성 또는 특이한 반응에 대한 알려진 성향(예: 모든 물질(알레르기 항원, 식품, 약물, 화학 물질 또는 조영제를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 과민 반응의 임상 징후 병력
- 조영제에 대한 과민반응의 가족력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 20g 이상의 알코올에 해당하는 정기적인 알코올 섭취
- 검진 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우는 흡연자 및/또는 입원이 끝날 때까지 검진을 거부할 수 없는 흡연자
- 연구자가 과학적인 이유, 규정 준수의 이유 또는 참가자의 안전을 이유로 참여를 배제한다고 판단하는 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.03mmol Gd/kg BAY1747846 및 일치하는 위약
12명의 건강한 남성 참가자가 이 부문에 등록될 예정이었으며, BAY1747846에 9명, 위약에 3명이 등록되었습니다.
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정맥 주사로 0.03mmol Gd/kg(2mL/s에서)
정맥 주사로 0.9% 염화나트륨(2mL/s)
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실험적: 0.1mmol Gd/kg BAY1747846 및 일치하는 위약
12명의 건강한 남성 참가자가 이 부문에 등록될 예정이었으며, BAY1747846에 9명, 위약에 3명이 등록되었습니다.
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정맥 주사로 0.9% 염화나트륨(2mL/s)
정맥 주사로 0.1mmol Gd/kg(2mL/s에서)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 약물 투여부터 시험약 투여 종료 후 7일까지(1일차부터 8일차까지)
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TEAE의 심각도 포함
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약물 투여부터 시험약 투여 종료 후 7일까지(1일차부터 8일차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C최대
기간: 투여 전, 1일차, 2일차, 3일차 및 4일차
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Cmax: 단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도
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투여 전, 1일차, 2일차, 3일차 및 4일차
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AUC
기간: 투여 전, 1일차, 2일차, 3일차 및 4일차
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AUC: AUC가 모든 참가자에 대해 신뢰성 있게 결정될 수 없는 경우 단일 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역, AUC는 AUC(0-tlast)로 대체됩니다.
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투여 전, 1일차, 2일차, 3일차 및 4일차
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씨엘
기간: 투여 전, 1일차, 2일차, 3일차 및 4일차
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CL: 약물의 전신 제거
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투여 전, 1일차, 2일차, 3일차 및 4일차
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CL/bw
기간: 투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일.
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CL/bw: 체중에 따라 표준화된 약물의 총 신체 청소율
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투여 전, 1일, 2일, 3일 및 4일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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