Tutkimus saadaksesi lisätietoja BAY1747846:n turvallisuudesta ja veripitoisuudesta, joka annetaan suonensisäisenä ruiskeena kerta-annoksia suurennettaessa terveillä kiinalaisilla miehillä
Satunnaistettu, kertasokkoutettu, lumekontrolloitu, lisääntyvä kerta-annostutkimus suonensisäisesti annetun BAY 1747846:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta terveillä kiinalaisilla miehillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli oppia lisää BAY1747846:sta verrattuna lumelääkkeeseen, kun se annettiin injektiona laskimoon terveille kiinalaisille miehille osallistujille:
- BAY1747846:n turvallisuus, kun sitä annetaan kasvavilla kerta-annoksilla
- BAY1747846:n taso veressä ajan myötä, kun sitä annetaan kasvavina kerta-annoksina.
Ensimmäiseen kysymykseen vastatakseen tutkijat vertasivat kiinalaisten osallistujien lääketieteellisten ongelmien määrää ja vakavuutta saatuaan BAY1747846:ta kasvavilla annoksilla ja vastaavasti lumelääkettä. Lääkärit seurasivat jatkuvasti kaikkia tutkimuksessa esiintyneitä lääketieteellisiä ongelmia, vaikka he eivät uskoneet niiden liittyvän tutkimushoitoihin.
Vastatakseen toiseen kysymykseen tutkijat päättivät:
- BAY1747846:n (keskimääräinen) kokonaistaso veressä, jota kutsutaan myös AUC:ksi
- (keskimääräinen) korkein BAY1747846-taso veressä, jota kutsutaan myös Cmaxiksi
- kuinka BAY1747846 poistetaan verestä, jota kutsutaan myös puhdistukseksi (CL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia testejä tai toimenpiteitä
- Seulontakäynnillä 18–45-vuotias kiinalainen mies
- Painoindeksi (BMI): 18,5-30,0 kg/m² (mukaan lukien)
- Paino (bw): 50-90 kg (mukaan lukien)
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä aina, kun he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Tämä koskee ajanjaksoa ICF:n allekirjoittamisesta vähintään 1 viikkoon hoidon jälkeen. Riittävän ehkäisyn määritelmä perustuu tutkijan arvioon ja paikallisiin vaatimuksiin
- Terve, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten tai paikallisesti aktiivisten lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö reseptivapaasti tai ilman reseptiä, seulonnasta ensimmäiseen lääkkeen antoon (vain ehkäisyvälineiden käyttö ja parasetamolin, aspiriinin tai ibuprofeenin satunnainen käyttö on sallittua)
- Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tutkimuksessa ja rintakehän röntgentutkimuksessa (posterior-anterior).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama laboratorioparametrien vertailualueista seulonnassa tai alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), bilirubiinin, joka ylittää normaalin ylärajan (ULN) yli 10 %, tai kreatiniinin ULN:n yläpuolella, tai hemoglobiini alle 12 g/dl
- Elintoiminnot: Pulssi <50 tai >90 lyöntiä/min, systolinen verenpaine <100 tai ≥140 mmHg, diastolinen verenpaine <60 tai ≥90 mmHg tai muut epänormaalit elintoiminnot
- Mikä tahansa tunnettu taipumus allergisiin, anafylaktoidisiin, yliherkkyys- tai idiosynkraattisiin reaktioihin, esim. kaikki kliiniset merkit yliherkkyysreaktiosta jollekin aineelle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa allergeeni, ruoka, lääke, kemikaali tai varjoaine)
- Suvussa esiintynyt yliherkkyysreaktio varjoaineelle
- Säännöllinen alkoholinkulutus, joka vastaa >20 g alkoholia päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tupakoitsijat, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai jotka eivät voi pidättäytyä tupakoinnista seulonnasta sairaalahoidon loppuun asti
- Kriteerit, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tieteellisistä syistä, vaatimustenmukaisuussyistä tai osallistujan turvallisuuteen liittyvistä syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,03 mmol Gd/kg BAY1747846 ja vastaava lumelääke
12 tervettä miespuolista osallistujaa suunniteltiin ottavan tähän haaraan, 9 BAY1747846:een ja 3 lumelääkkeeseen.
|
0,03 mmol Gd/kg suonensisäisenä injektiona (nopeudella 2 ml/s)
0,9 % natriumkloridia suonensisäisenä injektiona (nopeudella 2 ml/s)
|
|
Kokeellinen: 0,1 mmol Gd/kg BAY1747846 ja vastaava lumelääke
12 tervettä miespuolista osallistujaa suunniteltiin ottavan tähän haaraan, 9 BAY1747846:een ja 3 lumelääkkeeseen.
|
0,9 % natriumkloridia suonensisäisenä injektiona (nopeudella 2 ml/s)
0,1 mmol Gd/kg suonensisäisenä injektiona (nopeudella 2 ml/s)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 7 päivään testilääkkeen annon päättymisen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
|
Mukaan lukien TEAE:n vakavuus
|
Lääkkeen antamisesta 7 päivään testilääkkeen annon päättymisen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4
|
Cmax: Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4
|
|
AUC
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4
|
AUC: Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kerta-annoksen jälkeen, jos AUC:ta ei voida määrittää luotettavasti kaikille osallistujille, AUC korvataan AUC(0-tlast)
|
Ennakkoannos, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4
|
|
CL
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4
|
CL: Lääkkeen kokonaispuhdistuma kehosta
|
Ennakkoannos, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4
|
|
CL/bw
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4.
|
CL/bw: Lääkkeen kokonaispuhdistuma kehon painon mukaan normalisoituna
|
Ennakkoannos, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .