En undersøgelse for at lære mere om sikkerheden og blodniveauet af BAY1747846 givet som injektion i venen ved stigende enkeltdoser hos kinesiske raske mandlige deltagere
Randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, eskalerende enkeltdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intravenøst administreret BAY 1747846 hos raske kinesiske mænd
Målet med denne kliniske undersøgelse var at lære mere om BAY1747846 sammenlignet med placebo, når det blev givet som en injektion i venen hos kinesiske raske mandlige deltagere:
- sikkerheden af BAY1747846, når det gives i stigende enkeltdoser
- niveauet af BAY1747846 i blodet over tid, når det gives i stigende enkeltdoser.
For at besvare det første spørgsmål sammenlignede forskerne antallet og sværhedsgraden af medicinske problemer, de kinesiske deltagere havde efter at have modtaget henholdsvis BAY1747846 i stigende doser og placebo. Læger holdt styr på alle medicinske problemer, der skete i undersøgelsen, selvom de ikke troede, at de kunne være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.
For at besvare det andet spørgsmål fastslog forskerne:
- det (gennemsnitlige) totale niveau af BAY1747846 i blodet, også kaldet AUC
- det (gennemsnitlige) højeste niveau af BAY1747846 i blodet, også kaldet Cmax
- hvordan BAY1747846 fjernes fra blodet, også kaldet clearance (CL).
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
- Kinesisk mand mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screeningsbesøg
- Kropsmasseindeks (BMI): 18,5 til 30,0 kg/m² (inklusive)
- Kropsvægt (bw): 50 til 90 kg (inklusive)
- Deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention, når de har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder. Dette gælder i tidsrummet fra underskrivelse af ICF til mindst 1 uge efter behandling. Definitionen af passende prævention vil være baseret på efterforskerens vurdering og på lokale krav
- Sund, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiografi (EKG) og laboratorietests
Ekskluderingskriterier:
- Brug af systemisk eller topisk aktiv medicin eller naturlægemidler, receptpligtig eller ikke-receptpligtig, fra screening til første lægemiddeladministration (kun brug af præventionsmidler og lejlighedsvis brug af paracetamol, aspirin eller ibuprofen er tilladt)
- Enhver alvorlig sygdom inden for de sidste 4 uger forud for den første administration af studielægemidlet
- Ethvert klinisk relevant fund ved den fysiske undersøgelse og røntgenundersøgelse af thorax (posterior-anterior).
- Enhver klinisk relevant afvigelse fra referenceintervallerne for laboratorieparametrene ved screening eller alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin, der overskrider den øvre grænse for normalområdet (ULN) med mere end 10 %, eller kreatinin over ULN, eller hæmoglobin under 12 g/dL
- Vitale tegn: Pulsfrekvens <50 eller >90 slag/min, systolisk blodtryk <100 eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk <60 eller ≥90 mmHg eller andre unormale vitale tegn
- Enhver kendt disposition for allergiske, anafylaktoide, overfølsomheds- eller idiosynkratiske reaktioner, f.eks. enhver historie med kliniske tegn på overfølsomhedsreaktion over for ethvert middel (herunder, men ikke begrænset til, ethvert allergen, mad, lægemidler, kemikalier eller kontrastmidler)
- Familiehistorie med overfølsomhedsreaktion over for kontrastmiddel
- Regelmæssigt alkoholforbrug svarende til >20 g alkohol om dagen inden for 3 måneder før screening
- Rygere, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening og/eller som ikke kan undlade at ryge fra screening indtil slutningen af hospitalsindlæggelsen
- Kriterier, der efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse af videnskabelige årsager, af hensyn til overholdelse eller af hensyn til deltagerens sikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,03 mmol Gd/kg BAY1747846 og matchende placebo
12 raske mandlige deltagere var planlagt til at blive tilmeldt denne arm, 9 på BAY1747846 og 3 på placebo
|
0,03 mmol Gd/kg ved intravenøs injektion (ved 2 ml/s)
0,9 % natriumchlorid ved intravenøs injektion (ved 2 ml/s)
|
|
Eksperimentel: 0,1 mmol Gd/kg BAY1747846 og matchende placebo
12 raske mandlige deltagere var planlagt til at blive tilmeldt denne arm, 9 på BAY1747846 og 3 på placebo
|
0,9 % natriumchlorid ved intravenøs injektion (ved 2 ml/s)
0,1 mmol Gd/kg ved intravenøs injektion (ved 2 ml/s)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration op til 7 dage efter afslutning af testlægemiddeladministration (fra dag 1 til dag 8)
|
Inklusive sværhedsgraden af TEAE
|
Fra lægemiddeladministration op til 7 dage efter afslutning af testlægemiddeladministration (fra dag 1 til dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Før dosis på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4
|
Cmax: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration
|
Før dosis på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4
|
|
AUC
Tidsramme: Før dosis på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4
|
AUC: Arealet under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkeltdosis, hvis AUC ikke kan bestemmes pålideligt for alle deltagere, erstattes AUC med AUC(0-tlast)
|
Før dosis på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4
|
|
CL
Tidsramme: Før dosis på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4
|
CL: Total kropsclearance af lægemidlet
|
Før dosis på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4
|
|
CL/bw
Tidsramme: Før dosis på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
|
CL/bw: Total kropsclearance af lægemiddel normaliseret efter kropsvægt
|
Før dosis på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19730
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gadoquatran (BAY1747846) 0,03 mmol Gd/kg
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuIndre øre ; Menières sygdom; Billedbehandling