Een onderzoek om meer te weten te komen over de veiligheid en het bloedniveau van BAY1747846 toegediend als injectie in de ader bij toenemende enkelvoudige doses bij Chinese gezonde mannelijke deelnemers
Gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, escalerende studie met een enkele dosis naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus toegediende BAY 1747846 bij gezonde Chinese mannen
Het doel van deze klinische studie was om meer te leren over BAY1747846 in vergelijking met placebo wanneer het werd toegediend als injectie in een ader bij Chinese gezonde mannelijke deelnemers:
- de veiligheid van BAY1747846 bij toediening in toenemende enkelvoudige doses
- het niveau van BAY1747846 in het bloed in de loop van de tijd bij toediening in toenemende enkelvoudige doses.
Om de eerste vraag te beantwoorden, vergeleken de onderzoekers het aantal en de ernst van de medische problemen die de Chinese deelnemers hadden na respectievelijk het ontvangen van BAY1747846 in toenemende doses en placebo. Artsen bleven alle medische problemen die zich tijdens het onderzoek voordeden, volgen, ook al dachten ze niet dat deze mogelijk verband hielden met de onderzoeksbehandelingen.
Om de tweede vraag te beantwoorden, bepaalden de onderzoekers:
- het (gemiddelde) totale niveau van BAY1747846 in het bloed, ook wel AUC genoemd
- het (gemiddeld) hoogste niveau van BAY1747846 in het bloed, ook wel Cmax genoemd
- hoe BAY1747846 uit het bloed wordt verwijderd, ook wel klaring (CL) genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke tests of procedures
- Chinese man tussen 18 en 45 jaar (inclusief) bij screeningsbezoek
- Body mass index (BMI): 18,5 tot 30,0 kg/m² (inclusief)
- Lichaamsgewicht (bw): 50 tot 90 kg (inclusief)
- Deelnemers die vruchtbaar zijn, moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken wanneer zij geslachtsgemeenschap hebben met een vrouw die zwanger kan worden. Dit geldt voor de periode vanaf ondertekening van de ICF tot minimaal 1 week na de behandeling. De definitie van adequate anticonceptie zal gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoeker en op lokale vereisten
- Gezond, gebaseerd op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiografie (ECG) en laboratoriumtests
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van systemische of plaatselijk actieve medicatie of kruidengeneesmiddelen, op recept of zonder recept, vanaf de screening tot de eerste toediening van het geneesmiddel (alleen gebruik van anticonceptiva en incidenteel gebruik van paracetamol, aspirine of ibuprofen is toegestaan)
- Elke ernstige ziekte binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke klinisch relevante bevinding bij het lichamelijk onderzoek en röntgenonderzoek van de thorax (posterieur-anterieur).
- Elke klinisch relevante afwijking van referentiebereiken van de laboratoriumparameters bij screening of alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine dat de bovengrens van het normale bereik (ULN) met meer dan 10% overschrijdt, of creatinine boven de ULN, of hemoglobine lager dan 12 g/dl
- Vitale functies: polsslag <50 of >90 slagen/min, systolische bloeddruk <100 of ≥140 mmHg, diastolische bloeddruk <60 of ≥90 mmHg, of andere abnormale vitale functies
- Elke bekende aanleg voor allergische, anafylactoïde, overgevoeligheids- of idiosyncratische reacties, b.v. een voorgeschiedenis van klinische tekenen van overgevoeligheidsreactie op een middel (inclusief, maar niet beperkt tot, allergenen, voedingsmiddelen, medicijnen, chemische stoffen of contrastmiddelen)
- Familiegeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op contrastmiddel
- Regelmatig alcoholgebruik gelijk aan >20 g alcohol per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Rokers die meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening en/of die niet kunnen stoppen met roken tijdens de screening tot het einde van de ziekenhuisopname
- Criteria die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluiten om wetenschappelijke redenen, om nalevingsredenen of om redenen van de veiligheid van de deelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,03 mmol Gd/kg BAY1747846 en overeenkomende placebo
Het was de bedoeling dat 12 gezonde mannelijke deelnemers in deze arm zouden worden opgenomen, 9 op BAY1747846 en 3 op placebo
|
0,03 mmol Gd/kg via intraveneuze injectie (bij 2 ml/s)
0,9% natriumchloride via intraveneuze injectie (bij 2 ml/s)
|
|
Experimenteel: 0,1 mmol Gd/kg BAY1747846 en bijpassende placebo
Het was de bedoeling dat 12 gezonde mannelijke deelnemers in deze arm zouden worden opgenomen, 9 op BAY1747846 en 3 op placebo
|
0,9% natriumchloride via intraveneuze injectie (bij 2 ml/s)
0,1 mmol Gd/kg via intraveneuze injectie (bij 2 ml/s)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het geneesmiddel tot 7 dagen na het einde van de toediening van het testgeneesmiddel (van dag 1 tot dag 8)
|
Inclusief de ernst van TEAE
|
Vanaf de toediening van het geneesmiddel tot 7 dagen na het einde van de toediening van het testgeneesmiddel (van dag 1 tot dag 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4
|
Cmax: Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie in de gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4
|
|
AUC
Tijdsspanne: Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4
|
AUC: Oppervlakte onder de concentratie versus tijd-curve van nul tot oneindig na een enkele dosis. Indien de AUC niet voor alle deelnemers betrouwbaar kan worden bepaald, wordt de AUC vervangen door AUC(0-tlast)
|
Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4
|
|
KL
Tijdsspanne: Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4
|
CL: Totale lichaamsklaring van het geneesmiddel
|
Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4
|
|
KL/zb
Tijdsspanne: Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.
|
CL/bw: Totale lichaamsklaring van geneesmiddel genormaliseerd op basis van lichaamsgewicht
|
Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19730
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayer's inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .