中国人の健康な男性参加者に単回投与量を増やして静脈内に注射したBAY1747846の安全性と血中濃度についてさらに詳しく知るための研究
健康な中国人男性を対象に静脈内投与されたBAY 1747846の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化、単盲検、プラセボ対照、漸増単回用量研究
この臨床研究の目的は、中国人の健康な男性参加者に静脈注射した場合の BAY1747846 をプラセボと比較して詳しく知ることでした。
- BAY1747846の単回用量を増加させた場合の安全性
- 単回投与量を増加させた場合の経時的な血中BAY1747846レベル。
最初の質問に答えるために、研究者らは、中国人参加者がBAY1747846の用量を増やして投与した後とプラセボを投与した後に発生した医学的問題の数と重症度をそれぞれ比較した。 医師たちは、たとえそれが研究治療に関連しているとは思わなかったとしても、研究中に起こったすべての医学的問題を追跡し続けました。
2 番目の質問に答えるために、研究者たちは次のように判断しました。
- 血液中のBAY1747846の（平均）総レベル、AUCとも呼ばれる
- 血液中のBAY1747846の（平均）最高レベル、Cmaxとも呼ばれる
- BAY1747846 が血液からどのように除去されるか、クリアランス (CL) とも呼ばれます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究固有の検査または手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- スクリーニング来院時に18歳以上45歳以下（両端を含む）の中国人男性
- 体格指数 (BMI): 18.5 ～ 30.0 kg/m² (両端を含む)
- 体重 (bw): 50 ～ 90 kg (両端を含む)
- 生殖の可能性のある参加者は、妊娠の可能性のある女性と性交する場合は常に適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 これは、ICF の署名から治療後少なくとも 1 週間までの期間に適用されます。 適切な避妊の定義は、研究者の判断と地域の要件に基づいて決定されます。
- 病歴、身体検査、心電図検査 (ECG)、臨床検査に基づいて健康であること
除外基準:
- スクリーニングから最初の薬剤投与まで、処方箋または非処方箋にかかわらず、全身または局所活性薬または漢方薬の使用（避妊薬の使用および時折のパラセタモール、アスピリンまたはイブプロフェンの使用のみが許可されます）
- -最初の治験薬投与前の過去4週間以内に重篤な疾患がある
- 身体検査および胸部X線（前後）検査での臨床的に関連する所見
- スクリーニング時の臨床検査パラメータの基準範囲からの臨床的に関連する逸脱、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、正常範囲（ULN）の上限を10％以上超えるビリルビン、またはULNを超えるクレアチニン、またはヘモグロビン 12 g/dL 以下
- バイタルサイン: 脈拍数 <50 または >90 ビート/分、収縮期血圧 <100 または ≥140 mmHg、拡張期血圧 <60 または ≥90 mmHg、またはその他の異常なバイタルサイン
- アレルギー、アナフィラキシー様反応、過敏症または特異体質反応に対する既知の素質（例： 何らかの薬剤（アレルゲン、食品、薬物、化学物質、または造影剤を含むがこれらに限定されない）に対する過敏反応の臨床症状の病歴
- 造影剤に対する過敏反応の家族歴
- スクリーニング前の3か月以内に、1日あたり20g以上のアルコールに相当する定期的なアルコール摂取がある
- スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上喫煙した喫煙者、および/またはスクリーニングから入院が終わるまで喫煙を控えられない喫煙者
- 科学的理由、コンプライアンス上の理由、または参加者の安全上の理由により、研究者の意見により参加を除外する基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.03 mmol Gd/kg BAY1747846 および対応するプラセボ
12人の健康な男性参加者がこの群に登録される予定で、9人はBAY1747846、3人はプラセボでした。
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静脈内注射による 0.03 mmol Gd/kg (2 mL/s)
0.9% 塩化ナトリウムの静脈内注射 (2 mL/s)
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実験的：0.1 mmol Gd/kg BAY1747846 および対応するプラセボ
12人の健康な男性参加者がこの群に登録される予定で、9人はBAY1747846、3人はプラセボでした。
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0.9% 塩化ナトリウムの静脈内注射 (2 mL/s)
静脈内注射による 0.1 mmol Gd/kg (2 mL/s)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を発症した参加者の数
時間枠：薬剤投与から試験薬投与終了後7日間（1日目から8日目まで）
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TEAEの重症度を含む
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薬剤投与から試験薬投与終了後7日間（1日目から8日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目
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Cmax: 単回投与後に測定されたマトリックス中で観察された最大薬物濃度
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投与前、1日目、2日目、3日目、4日目
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AUC
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目
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AUC: 単回投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積。すべての参加者について AUC を確実に決定できない場合、AUC は AUC(0-tlast) に置き換えられます。
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投与前、1日目、2日目、3日目、4日目
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CL
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目
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CL: 薬物の全身クリアランス
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投与前、1日目、2日目、3日目、4日目
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CL/帯域幅
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。
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CL/bw: 体重で正規化した薬物の体内総クリアランス
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投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガドクアトラン (BAY1747846) 0.03 mmol Gd/kgの臨床試験
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University Hospital, Grenobleまだ募集していません内耳 ;メニエール病;イメージング