Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка в реальной жизни повязок TLC-NOSF при местном лечении хронических ран (DFU и VLU) (STARTLIFE)

13 ноября 2023 г. обновлено: Laboratoires URGO

Клиническая оценка URGOSTART PLUS® BORDER, URGOSTART PLUS® PAD и URGOSTART INTERFACE® в местном лечении диабетических язв стопы и венозных язв ног смешанной этиологии: французское проспективное и многоцентровое обсервационное исследование

Целью данного исследования является документирование эффективности и безопасности UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad и UrgoStart Interface® при местном лечении язв диабетической стопы (нейропатическая или нейроишемическая – некритическая ишемия), а также преимущественно венозной или смешанной ишемии. венозные язвы ног в реальных жизненных условиях и современной практике во Франции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Повязки TLC-NOSF (D'URGOSTART PLUS® BORDER, URGOSTART PLUS® PAD и URGOSTART INTERFACE®)

Подробное описание

Это обсервационное неинтервенционное проспективное многоцентровое исследование, проводимое в реальных условиях на медицинских изделиях с маркировкой CE, используемых по назначению.

Исследование будет проводиться во Франции в соответствии с национальными и европейскими правилами (RDM 2017/745).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Anne SAUVADET, PhD
Номер телефона: +33380442884
Электронная почта: a.sauvadet@fr.urgo.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Olivier TACCA, pHD
Номер телефона: +33380447422
Электронная почта: o.tacca@fr.urgo.com

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75000
    - Рекрутинг
    - Pr Agnès HARTEMANN
    - Контакт:
      
      Olivier TACCA, pHD
      
      Номер телефона: +33380447422
      
      Электронная почта: o.tacca@fr.urgo.com
    - Контакт:
      
      Anne SAUVADET, PhD
      
      Номер телефона: +33671197891
      
      Электронная почта: a.sauvadet@fr.urgo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, участвующие в этой клинической оценке, страдают от:

преимущественно венозная или смешанная язва голени,
или нейропатическая или нейроишемическая язва диабетической стопы (без критической ишемии), которую лечащий врач решил лечить с помощью одной или другой из трех следующих повязок, содержащих TLC-NOSF: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad или UrgoStart Interface®.

Описание

Критерии включения:

Взрослый амбулаторный пациент, подписавший информированное согласие
Пациент с венозной язвой голени (ВЛУ) или с язвой диабетической стопы (ДФУ)
Назначение одной из 3 повязок: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad или UrgoStart Interface®.
Исследователь может наблюдать за пациентом в течение 12 недель в соответствии с его/ее практикой.
Пациент может участвовать в исследовании и без труда заполнить анкету для себя.

Критерий исключения:

Геморрагическая рана
Раковая рана
Свищевая рана с глубоким абсцессом
Наличие сухого некроза, частично или полностью покрывающего ложе раны.
Инфицированная рана
Остеит
Критическая или острая ишемия
Пациент, которому хирургическое вмешательство, связанное с обработанной раной, запланировано в течение 12 недель после включенного визита.
Пациент с известной чувствительностью к одному из изучаемых компонентов повязки.
Беременная или кормящая пациентка
Пациент, находящийся под защитой правосудия или под опекой, или лишенный свободы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Число пациентов с полностью зажившей хронической раной (венозная язва голени и язва диабетической стопы) через 12 недель Временное ограничение: 12 недель	Полное закрытие язвы (100% реэпителизация) в течение 12 недель лечения с использованием UrgoStart Plus® Border, подушечки UrgoStart Plus® и повязок UrgoStart Interface®.	12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время закрывать рану Временное ограничение: 12 недель	Для выздоровевших пациентов: время до закрытия раны (в днях)	12 недель
Относительное уменьшение площади раневой поверхности. Временное ограничение: 12 недель	Относительное уменьшение площади раневой поверхности (в %) во время промежуточных и заключительных визитов.	12 недель
Анкета качества жизни EQ5D5L Временное ограничение: 12 недель	Эволюция качества жизни пациентов, оцененная с помощью EuroQoL 5D-5L, будет оцениваться между исходным уровнем и последним визитом.	12 недель
Переносимость: характер и количество нежелательных явлений, связанных с использованием тестовых повязок. Временное ограничение: 12 недель	Будет описан характер и количество нежелательных явлений, связанных с использованием тестовых повязок (UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad и UrgoStart Interface®) (серьезных/несерьезных).	12 недель
Дефектность устройства Временное ограничение: 12 недель	Описание дефектов используемых устройств.	12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoires URGO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)