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Évaluation clinique en vie réelle des pansements TLC-NOSF dans le traitement local des plaies chroniques (DFU et VLU) (STARTLIFE)

13 novembre 2023 mis à jour par: Laboratoires URGO

Évaluation clinique d'URGOSTART PLUS® BORDER, URGOSTART PLUS® PAD et URGOSTART INTERFACE® dans le traitement local des ulcères diabétiques du pied et des ulcères veineux de jambe d'étiologie mixte : étude observationnelle prospective et multicentrique française

L'objectif de cette étude est de documenter la performance et la sécurité d'UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad et UrgoStart Interface® dans le traitement local des ulcères du pied diabétique (neuropathes ou neuroischémiques - ischémie non critique) et veineux ou mixtes à prédominance les ulcères veineux de jambe, en conditions réelles et en pratique actuelle, en France.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, non interventionnelle, prospective, multicentrique, réalisée en conditions réelles sur des dispositifs médicaux marqués CE utilisés aux fins prévues.

L'étude sera réalisée en France, conformément à la réglementation nationale et européenne (RDM 2017/745).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75000
        • Recrutement
        • Pr Agnès HARTEMANN
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients participant à cette évaluation clinique souffrant de :

  • un ulcère de jambe à prédominance veineuse ou mixte,
  • ou un ulcère du pied diabétique neuropathique ou neuroischémique (sans ischémie critique) que le médecin enquêteur a décidé de traiter avec l'un ou l'autre des 3 pansements suivants contenant du TLC-NOSF : UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad ou UrgoStart Interface®

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ambulatoire adulte ayant signé un consentement éclairé
  • Patient présentant un ulcère veineux de jambe (VLU) ou un ulcère du pied diabétique (DFU)
  • Prescription d'un des 3 pansements : UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad ou UrgoStart Interface®
  • Le patient peut être suivi pendant 12 semaines par l'investigateur, selon ses pratiques
  • Patient capable de participer à l'étude et de remplir un auto-questionnaire sans difficulté

Critère d'exclusion:

  • Plaie hémorragique
  • Plaie cancéreuse
  • Plaie fistuleuse révélant un abcès profond
  • Présence de nécrose sèche recouvrant partiellement ou totalement le lit de la plaie
  • Plaie infectée
  • Ostéite
  • Ischémie critique ou aiguë
  • Patient pour lequel une intervention chirurgicale liée à la plaie traitée est programmée dans les 12 semaines suivant la visite d'inclusion
  • Patient présentant une sensibilité connue à l'un des composants du pansement étudié
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient sous protection de justice ou sous tutelle ou privé de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une plaie chronique complètement guérie (ulcère de jambe veineux et ulcère du pied diabétique) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Fermeture complète de l'ulcère (réépithélialisation à 100 %) sur 12 semaines de traitement avec UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad et UrgoStart Interface®
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de refermer la plaie
Délai: 12 semaines
Pour les patients guéris : délai de fermeture de la plaie (en jours)
12 semaines
Réduction relative de la surface de la plaie
Délai: 12 semaines
Réduction relative de la surface de la plaie (en %) lors des visites intermédiaires et finales
12 semaines
Questionnaire de qualité de vie EQ5D5L
Délai: 12 semaines
L'évolution de la qualité de vie des patients évaluée avec l'EuroQoL 5D-5L sera évaluée entre le départ et la dernière visite.
12 semaines
Tolérance : la nature et le nombre d'événements indésirables liés à l'utilisation des pansements tests
Délai: 12 semaines
La nature et le nombre d'événements indésirables liés à l'utilisation des pansements de test (UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad et pansements UrgoStart Interface®) (sérieux/non graves) seront décrits.
12 semaines
Défaut de l'appareil
Délai: 12 semaines
Description des défauts des appareils utilisés.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires URGO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A02414-37

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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