Klinische evaluatie in de praktijk van TLC-NOSF-verbanden bij de lokale behandeling van chronische wonden (DFU en VLU) (STARTLIFE)
13 november 2023 bijgewerkt door: Laboratoires URGO
Klinische evaluatie van URGOSTART PLUS® BORDER, URGOSTART PLUS® PAD en URGOSTART INTERFACE® bij de lokale behandeling van diabetische voetzweren en veneuze beenzweren met gemengde etiologie: Franse prospectieve en multicentrische observationele studie
Het doel van deze studie is om de prestaties en de veiligheid van UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad en UrgoStart Interface® te documenteren bij de lokale behandeling van diabetische voetulcera (neuropathisch of neuro-ischemisch - niet-kritieke ischemie) en veneuze of gemengde, voornamelijk veneuze beenulcera, in reële omstandigheden en in de huidige praktijk, in Frankrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel, niet-interventioneel, prospectief multicenter onderzoek, uitgevoerd in reële omstandigheden op medische hulpmiddelen met CE-markering die worden gebruikt voor het beoogde doel.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Frankrijk, in overeenstemming met de nationale en Europese regelgeving (RDM 2017/745).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anne SAUVADET, PhD
- Telefoonnummer: +33380442884
- E-mail: a.sauvadet@fr.urgo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Olivier TACCA, pHD
- Telefoonnummer: +33380447422
- E-mail: o.tacca@fr.urgo.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Werving
- Pr Agnès HARTEMANN
-
Contact:
- Olivier TACCA, pHD
- Telefoonnummer: +33380447422
- E-mail: o.tacca@fr.urgo.com
-
Contact:
- Anne SAUVADET, PhD
- Telefoonnummer: +33671197891
- E-mail: a.sauvadet@fr.urgo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die deelnemen aan deze klinische evaluatie lijden aan:
- een overwegend veneuze of gemengde beenulcus,
- of een neuropathische of neuro-ischemische diabetische voetulcus (zonder kritische ischemie) die de onderzoekende arts heeft besloten te behandelen met een van de 3 volgende verbanden die TLC-NOSF bevatten: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad of UrgoStart Interface®
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen poliklinische patiënt die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Patiënt met een veneuze beenulcus (VLU) Of met een diabetische voetulcus (DFU)
- Voorschrift van een van de 3 verbanden: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad of UrgoStart Interface®
- De patiënt kan gedurende 12 weken door de onderzoeker worden gevolgd, afhankelijk van zijn/haar praktijk
- Patiënt kan zonder problemen aan het onderzoek deelnemen en een zelfvragenlijst invullen
Uitsluitingscriteria:
- Hemorragische wond
- Kankerachtige wond
- Fistelachtige wond die een diep abces onthult
- Aanwezigheid van droge necrose die het wondbed gedeeltelijk of volledig bedekt
- Geïnfecteerde wond
- Osteitis
- Kritieke of acute ischemie
- Patiënt voor wie binnen 12 weken na het inclusiebezoek een chirurgische ingreep met betrekking tot de behandelde wond gepland is
- Patiënt met bekende gevoeligheid voor een van de onderzochte verbandcomponenten
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- Patiënt onder bescherming van justitie of onder voogdij of van zijn vrijheid beroofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met volledig genezen chronische wonden (veneuze beenulcera en diabetische voetulcera) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volledige sluiting van het ulcus (100% re-epithelialisatie) gedurende 12 weken behandeling met UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad en UrgoStart Interface® verbanden
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor genezen patiënten: tijd tot wondsluiting (in dagen)
|
12 weken
|
|
Relatieve vermindering van het wondoppervlak
Tijdsspanne: 12 weken
|
Relatieve vermindering van het wondoppervlak (in %) tijdens tussen- en eindbezoeken
|
12 weken
|
|
EQ5D5L vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
De evolutie van de levenskwaliteit van de patiënt, beoordeeld met de EuroQoL 5D-5L, zal worden geëvalueerd tussen de uitgangswaarde en het laatste bezoek.
|
12 weken
|
|
Tolerantie: de aard en het aantal bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de testverbanden
Tijdsspanne: 12 weken
|
De aard en het aantal bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de testverbanden (UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad en UrgoStart Interface® verbanden) (ernstig/niet-ernstig) zullen worden beschreven.
|
12 weken
|
|
Defect van het apparaat
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beschrijving van de defecten van de gebruikte apparaten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02414-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .