Ocena kliniczna w praktyce opatrunków TLC-NOSF w miejscowym leczeniu ran przewlekłych (DFU i VLU) (STARTLIFE)
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Laboratoires URGO
Ocena kliniczna URGOSTART PLUS® BORDER, URGOSTART PLUS® PAD i URGOSTART INTERFACE® w miejscowym leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej i owrzodzeń żylnych podudzi o mieszanej etiologii: francuskie prospektywne i wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Celem tego badania jest udokumentowanie skuteczności i bezpieczeństwa UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad i UrgoStart Interface® w miejscowym leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (neuropatycznej lub neuroniedokrwiennej – niedokrwienie niekrytyczne) oraz głównie żylnych lub mieszanych żylnych owrzodzeń podudzi, w rzeczywistych warunkach i aktualnej praktyce, we Francji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie, przeprowadzone w rzeczywistych warunkach na wyrobach medycznych z oznakowaniem CE, używanych zgodnie z ich przeznaczeniem.
Badanie zostanie przeprowadzone we Francji, zgodnie z przepisami krajowymi i europejskimi (RDM 2017/745).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne SAUVADET, PhD
- Numer telefonu: +33380442884
- E-mail: a.sauvadet@fr.urgo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olivier TACCA, pHD
- Numer telefonu: +33380447422
- E-mail: o.tacca@fr.urgo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75000
- Rekrutacyjny
- Pr Agnès HARTEMANN
-
Kontakt:
- Olivier TACCA, pHD
- Numer telefonu: +33380447422
- E-mail: o.tacca@fr.urgo.com
-
Kontakt:
- Anne SAUVADET, PhD
- Numer telefonu: +33671197891
- E-mail: a.sauvadet@fr.urgo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci biorący udział w tej ocenie klinicznej cierpiący na:
- przeważnie żylny lub mieszany owrzodzenie podudzi,
- lub neuropatyczny lub neuroniedokrwienny owrzodzenie stopy cukrzycowej (bez krytycznego niedokrwienia), które lekarz prowadzący badanie zdecydował się leczyć jednym z 3 następujących opatrunków zawierających TLC-NOSF: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad lub UrgoStart Interface®
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent ambulatoryjny posiadający podpisaną świadomą zgodę
- Pacjent z owrzodzeniem żylnym podudzi (VLU) lub owrzodzeniem stopy cukrzycowej (DFU)
- Recepta na jeden z 3 opatrunków: UrgoStart Plus® Border, podkładka UrgoStart Plus® lub UrgoStart Interface®
- Badacz może obserwować pacjenta przez 12 tygodni, zgodnie z jego praktyką
- Pacjent może bez trudności wziąć udział w badaniu i wypełnić ankietę własną
Kryteria wyłączenia:
- Rana krwotoczna
- Rana nowotworowa
- Rana przetokowa z głębokim ropniem
- Obecność suchej martwicy częściowo lub całkowicie pokrywającej łożysko rany
- Zakażona rana
- Zapalenie kości
- Krytyczne lub ostre niedokrwienie
- Pacjent, dla którego zaplanowany jest zabieg operacyjny związany z leczoną raną w ciągu 12 tygodni od wizyty włączającej
- Pacjent ze stwierdzoną nadwrażliwością na jeden z badanych składników opatrunku
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent znajdujący się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości lub pod kuratelą lub pozbawiony wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z całkowicie wygojoną raną przewlekłą (owrzodzenie żylne podudzi i owrzodzenie stopy cukrzycowej) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowite zamknięcie owrzodzenia (100% ponownego nabłonka) w ciągu 12 tygodni leczenia za pomocą UrgoStart Plus® Border, podkładki UrgoStart Plus® i opatrunków UrgoStart Interface®
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zamknąć ranę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dla wygojonych pacjentów: czas do zamknięcia rany (w dniach)
|
12 tygodni
|
|
Względne zmniejszenie powierzchni rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Względne zmniejszenie powierzchni rany (w %) podczas wizyt pośrednich i końcowych
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz jakości życia EQ5D5L
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ewolucja jakości życia pacjenta ocenianej za pomocą testu EuroQoL 5D-5L będzie oceniana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty.
|
12 tygodni
|
|
Tolerancja: charakter i liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem opatrunków testowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opisany zostanie charakter i liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem opatrunków testowych (opatrunków UrgoStart Plus® Border, podkładka UrgoStart Plus® i opatrunek UrgoStart Interface®) (poważnych/niepoważnych).
|
12 tygodni
|
|
Wadliwość urządzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opis wad zastosowanych urządzeń.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02414-37
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .