Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering i det virkelige liv af TLC-NOSF-forbindinger i lokal behandling af kroniske sår (DFU og VLU) (STARTLIFE)

13. november 2023 opdateret af: Laboratoires URGO

Klinisk evaluering af URGOSTART PLUS® BORDER, URGOSTART PLUS® PAD og URGOSTART INTERFACE® i lokal behandling af diabetiske fodsår og venøse bensår af blandet ætiologi: fransk prospektiv og multicentrisk observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere ydeevnen og sikkerheden af ​​UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad og UrgoStart Interface® i lokal behandling af diabetiske fodsår (neuropatisk eller neuroiskæmisk - ikke-kritisk iskæmi) og venøs eller blandet overvejende venøse bensår, under virkelige forhold og nuværende praksis, i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, ikke-interventionel, prospektiv multicenterundersøgelse, udført under virkelige forhold på CE-mærket medicinsk udstyr, der anvendes til deres tilsigtede formål.

Undersøgelsen vil blive udført i Frankrig i overensstemmelse med nationale og europæiske regler (RDM 2017/745).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der deltager i denne kliniske evaluering lider af:

  • et overvejende venøst ​​eller blandet bensår,
  • eller et neuropatisk eller neuroiskæmisk diabetisk fodsår (uden kritisk iskæmi), som den undersøgende læge har besluttet at behandle med en eller anden af ​​de 3 følgende bandager indeholdende TLC-NOSF: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad eller UrgoStart Interface®

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ambulant har underskrevet informeret samtykke
  • Patient med et venøst ​​bensår (VLU) eller med et diabetisk fodsår (DFU)
  • Recept af en af ​​de 3 bandager: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad eller UrgoStart Interface®
  • Patienten kan følges over 12 uger af investigator, i henhold til hans/hendes praksis
  • Patient i stand til at deltage i undersøgelsen og udfylde et selvspørgeskema uden besvær

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoragisk sår
  • Kræftsår
  • Fistelsår, der afslører en dyb byld
  • Tilstedeværelse af tør nekrose, der delvist eller helt dækker sårbunden
  • Inficeret sår
  • Osteitis
  • Kritisk eller akut iskæmi
  • Patient, for hvem et kirurgisk indgreb relateret til det behandlede sår er planlagt inden for 12 uger efter inklusionsbesøget
  • Patient med kendt følsomhed over for en af ​​de undersøgte forbindingskomponenter
  • Gravid eller ammende patient
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse eller under værgemål eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig helet kronisk sår (venøst ​​bensår og diabetisk fodsår) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig sårlukning (100 % re-epitelisering) over 12 ugers behandling med UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad og UrgoStart Interface® bandager
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sårlukning
Tidsramme: 12 uger
For helbredte patienter: tid til sårlukning (i dage)
12 uger
Relativ reduktion af såroverfladeareal
Tidsramme: 12 uger
Relativ reduktion i såroverfladeareal (i %) under mellemliggende og sidste besøg
12 uger
EQ5D5L livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Udviklingen af ​​patientens livskvalitet vurderet med EuroQoL 5D-5L vil blive evalueret mellem baseline og sidste besøg.
12 uger
Tolerance: arten og antallet af uønskede hændelser relateret til brugen af ​​testbandagen
Tidsramme: 12 uger
Arten og antallet af uønskede hændelser relateret til brugen af ​​testbandager (UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad og UrgoStart Interface® bandager) (alvorlige/ikke-alvorlige) vil blive beskrevet.
12 uger
Enhedens defekte
Tidsramme: 12 uger
Beskrivelse af defekterne ved de anvendte enheder.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires URGO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02414-37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner